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Caratterizzazione delle alterazioni transitorie della funzione del nervo sensoriale cutaneo mediante criolipolisi

17 settembre 2019 aggiornato da: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

La criolipolisi con il dispositivo Zeltiq CoolSculpting è un nuovo metodo di rimozione del grasso non invasivo. La tecnica funziona mediante l'applicazione di piastre fredde sulla superficie della pelle per un singolo ciclo di raffreddamento della durata di 60 minuti, dopodiché una panniculite infiammatoria indotta dal freddo porta alla perdita selettiva di grasso. Non ci sono prove istologiche di danno necrotico o infiammatorio alla pelle o ai nervi, tuttavia un singolo piccolo studio sull'uomo ha riportato sensazioni alterate temporanee prolungate (ipoestesia) nell'area della procedura di criolipolisi. Questa ipoestesia osservata in circa 2/3 dei pazienti, è completamente reversibile, dura fino a 8 settimane dopo il trattamento e suggerisce che il raffreddamento in queste condizioni può alterare temporaneamente la funzione del nervo sensoriale.

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare ulteriormente l'alterazione della funzione sensoriale cutanea reversibile dopo la criolipolisi con il dispositivo Zeltiq CoolSculpting. Utilizzando molteplici modalità della funzione del nervo sensoriale speriamo di chiarire i dettagli dell'alterazione del nervo sensoriale indotta da criolipolisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Abbiamo intrapreso uno studio prospettico in aperto presso il Massachusetts General Hospital (MGH) (Boston, USA) tra dicembre 2012 e luglio 2013. Lo studio è stato approvato dal MGH Institutional Research Board ed è stato registrato su ClinicalTrials.gov (NCT01673113). Il consenso scritto e informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima della partecipazione allo studio. Lo studio è conforme agli standard stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki e dalle linee guida di buona pratica clinica.

Undici soggetti sani sono stati arruolati nello studio. Sono stati randomizzati per trattare il fianco sinistro o destro con un singolo ciclo di criolipolisi. La misurazione basale della funzione sensoriale è stata valutata utilizzando il QST al fianco trattato e di controllo (non trattato) per ciascun soggetto. La ionoforesi dell'istamina è stata utilizzata per valutare la durata e l'intensità del prurito sul fianco trattato e di controllo per ciascun soggetto. Tutti i test della funzione sensoriale, comprese le risposte al prurito indotto dall'istamina, sono stati valutati a 48-72 ore e al giorno 7, 14, 21, 35 e 56 post-trattamento. In 6 soggetti, sono state prelevate biopsie cutanee (3 mm di diametro) per l'analisi istologica della densità delle fibre nervose al fianco trattato al basale, 48-72 ore, Giorno 21 e 56 post-trattamento.

Procedura di criolipolisi Tutti i soggetti hanno ricevuto un trattamento di criolipolisi al fianco sopra la cresta iliaca, su un lato del corpo. Il fianco non trattato (controlaterale) è servito da controllo per tutto lo studio. I soggetti sono stati randomizzati per il trattamento del fianco destro o sinistro e la randomizzazione è stata ottenuta con un codice di randomizzazione generato dal computer. Il sito di trattamento è stato identificato, valutato e contrassegnato da un singolo investigatore non cieco. Il sito di test sensoriale all'interno dei fianchi è stato contrassegnato e registrato utilizzando un foglio di plastica trasparente, allineato utilizzando punti di riferimento cutanei inclusi nevi o cicatrici e fotografato con il soggetto in una posizione standard, per garantire che la stessa area fosse testata durante le visite di follow-up.

La criolipolisi è stata eseguita utilizzando un EzApp6.3 applicatore (CoolScultping, Zeltiq Aesthetics Inc, Pleasanton USA) e impostazioni standard al fattore di intensità di raffreddamento (CIF) di 41,6, corrispondente a un trasferimento di calore di -73 mW/cm2, applicato per un'ora.

Test sensoriali quantitativi (QST) Il protocollo QST consisteva in una serie di 7 test sensoriali. La procedura QST è iniziata con la valutazione delle soglie meccaniche seguite da quelle termiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine, MGH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni, maschi o femmine con adiposità visibile sui fianchi (maniglie dell'amore) e nessuna variazione di peso superiore a 10 libbre durante il mese precedente.
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Accordo di consenso informato firmato dal soggetto
  • Disponibilità a seguire il programma di trattamento e i requisiti di assistenza post-trattamento
  • Disponibilità a sottoporsi a biopsia cutanea
  • Nessuna storia di allergia alla lidocaina o ad altri anestetici.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di problemi ai nervi, neuropatia
  • Il soggetto che ha subito di recente la liposuzione o un'altra procedura per la perdita di peso, ha avuto una storia di iniezioni sottocutanee nell'area del trattamento previsto nei 6 mesi precedenti.
  • Soggetti con storia di diabete
  • Soggetti con un BMI di 30 o superiore
  • Il soggetto ha un'infezione, cicatrici chirurgiche o altre condizioni dermatologiche nell'area da trattare
  • Il soggetto ha disturbi noti della sensibilità al freddo inclusi fenomeni di Raynaud, orticaria da freddo, crioglobulinemia o emoglobinuria indotta dal freddo
  • Donne in gravidanza o che intendono rimanere incinte nei successivi 9 mesi; donne che stanno allattando o hanno allattato nei 9 mesi precedenti.
  • Il soggetto è immunodepresso
  • Il soggetto non è in grado di rispettare il trattamento, l'assistenza domiciliare o le visite di follow-up
  • Il soggetto ha una storia di vitiligine
  • Il soggetto ha una storia di formazione di cheloidi
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
  • Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.
  • Soggetto che assume anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Criolipolisi
Tutti i soggetti sono stati randomizzati per avere il fianco sinistro o destro trattato con un singolo dispositivo Zeltiq CoolSculpting, che è un dispositivo di raffreddamento approvato dalla FDA utilizzato per la riduzione non invasiva e selettiva del grasso intorno ai fianchi. I test sensoriali sono stati eseguiti prima e dopo la procedura.
Dispositivo: Dispositivo Zeltiq CoolSculpting
Questo è un dispositivo di raffreddamento approvato dalla FDA utilizzato per la riduzione non invasiva e selettiva del grasso intorno ai fianchi, un'area comunemente chiamata "maniglie dell'amore".
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Tutti i soggetti sono stati randomizzati per avere il fianco sinistro o destro trattato con un singolo dispositivo Zeltiq CoolSculpting. Il fianco non trattato fungeva da controllo interno per ogni soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di rilevamento delle vibrazioni (VDT)
Lasso di tempo: entro 48-72 ore dal trattamento
Il VDT è stato valutato utilizzando un vibrometro computerizzato con sonda a contatto da 1 cm2 posizionata perpendicolarmente sulla pelle (TSA-II, Medoc Inc., Ramat Yishai, Israele). Questo dispositivo ha gradualmente aumentato l'intensità della vibrazione fino a quando il soggetto ha premuto un pulsante "stop" per indicare quando ha sentito per la prima volta la vibrazione. Questo test è stato ripetuto 8 volte. I valori presentati nella tabella dei dati sono stati mediati su tutte le ripetizioni.
entro 48-72 ore dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di rilevamento meccanico (MDT)
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo il trattamento
L'MDT è stato valutato utilizzando i filamenti di von Frey. Il metodo up-down, che valuta la forza di soglia per la comparsa e la scomparsa di una sensazione tattile riferita dal soggetto, è stato utilizzato fino ad ottenere 3 valori. I valori presentati nella tabella dei dati sono stati mediati su tutte le ripetizioni.
48-72 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-P-001380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo Zeltiq CoolSculpting

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