Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka przejściowych zmian funkcji skórnego nerwu czuciowego przez kriolipolizę

17 września 2019 zaktualizowane przez: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Kriolipoliza urządzeniem Zeltiq CoolSculpting to nowatorska metoda nieinwazyjnego usuwania tkanki tłuszczowej. Technika polega na przyłożeniu zimnych płytek do powierzchni skóry na pojedynczy cykl chłodzenia trwający 60 minut, po którym wywołane zimnem zapalenie tkanki podskórnej prowadzi do selektywnej utraty tkanki tłuszczowej. Nie ma histologicznych dowodów martwiczego lub zapalnego uszkodzenia skóry lub nerwów, jednak pojedyncze małe badanie na ludziach wykazało przedłużone tymczasowe zmienione czucie (niedoczulica) w obszarze zabiegu kriolipolizy. Ta hipoestezja obserwowana u około 2/3 pacjentów jest całkowicie odwracalna i utrzymuje się do 8 tygodni po leczeniu, co sugeruje, że ochłodzenie w tych warunkach może tymczasowo zmienić funkcję nerwów czuciowych.

Celem tego badania jest dalsze scharakteryzowanie odwracalnych zmian funkcji czuciowych skóry po kriolipolizie za pomocą urządzenia Zeltiq CoolSculpting. Wykorzystując wiele modalności funkcji nerwów czuciowych, mamy nadzieję wyjaśnić szczegóły zmian nerwów czuciowych wywołanych kriolipolizą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Podjęliśmy otwarte, prospektywne badanie w Massachusetts General Hospital (MGH) (Boston, USA) między grudniem 2012 a lipcem 2013. Badanie zostało zatwierdzone przez MGH Institutional Research Board i zostało zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov (NCT01673113). Pisemną, świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed udziałem w badaniu. Badanie było zgodne ze standardami określonymi w Deklaracji Helsińskiej i Wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej.

Do badania włączono jedenaście zdrowych osób. Zostali losowo przydzieleni do leczenia lewego lub prawego boku jednym cyklem kriolipolizy. Wyjściowy pomiar funkcji czuciowych oceniano za pomocą QST na boku leczonym i kontrolnym (nieleczonym) dla każdego osobnika. Jonoforezę histaminową zastosowano do oceny czasu trwania i intensywności świądu na leczonym i kontrolnym boku u każdego pacjenta. Wszystkie testy funkcji czuciowych, w tym odpowiedzi na świąd wywołany histaminą, oceniano po 48-72 godzinach oraz w 7, 14, 21, 35 i 56 dniu po leczeniu. U 6 pacjentów biopsje skóry (o średnicy 3 mm) w celu analizy histologicznej gęstości włókien nerwowych w leczonym boku pobrano na początku badania, 48-72 godzin, w 21. i 56. dniu po leczeniu.

Zabieg kriolipolizy Wszyscy badani otrzymali zabieg kriolipolizy na bok powyżej grzebienia biodrowego, po jednej stronie ciała. Nietraktowany (kontralateralny) bok służył jako kontrola podczas całego badania. Osobników losowo przydzielono do leczenia prawego lub lewego boku, a randomizację uzyskano za pomocą generowanego komputerowo kodu randomizacji. Miejsce leczenia zostało zidentyfikowane, ocenione i oznaczone przez jednego, niezaślepionego badacza. Miejsce testowania sensorycznego w obrębie boków zostało oznaczone i zarejestrowane za pomocą przezroczystego arkusza z tworzywa sztucznego, wyrównane za pomocą skórnych punktów orientacyjnych, w tym znamion lub blizn, i sfotografowane z podmiotem w standardowej pozycji, aby upewnić się, że ten sam obszar został przetestowany podczas wizyt kontrolnych.

Kriolipolizę przeprowadzono stosując EzApp6.3 aplikatorem (CoolScultping, Zeltiq Aesthetics Inc, Pleasanton USA) i standardowymi ustawieniami przy współczynniku intensywności chłodzenia (CIF) 41,6, odpowiadającym przenikaniu ciepła -73 mW/cm2, aplikowanym przez jedną godzinę.

Ilościowe testy sensoryczne (QST) Protokół QST składał się z serii 7 testów sensorycznych. Procedura QST rozpoczęła się od oceny progów mechanicznych, a następnie termicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine, MGH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat, mężczyźni lub kobiety z widoczną otyłością na bokach (uchwyty miłosne) i bez zmian wagi przekraczających 10 funtów w ciągu poprzedniego miesiąca.
  • Chęć udziału w badaniu
  • Umowa świadomej zgody podpisana przez podmiot
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu leczenia i wymagań dotyczących opieki pozabiegowej
  • Gotowość do wykonania biopsji skóry
  • Brak historii alergii na lidokainę lub inne środki znieczulające.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma historię problemów z nerwami, neuropatię
  • Pacjent, który niedawno przeszedł liposukcję lub inną procedurę odchudzania, miał historię wstrzyknięć podskórnych w obszar zamierzonego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby z cukrzycą w wywiadzie
  • Osoby z BMI 30 lub wyższym
  • Pacjent ma infekcję, blizny pooperacyjne lub inny stan dermatologiczny w obszarze, który ma być leczony
  • Podmiot ma znane zaburzenia wrażliwości na zimno, w tym objaw Raynauda, ​​pokrzywkę z zimna, krioglobulinemię lub hemoglobinurię wywołaną przez zimno
  • Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu kolejnych 9 miesięcy; kobiet karmiących piersią lub karmiących piersią w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
  • Obiekt ma obniżoną odporność
  • Podmiot nie jest w stanie zastosować się do leczenia, opieki domowej lub wizyt kontrolnych
  • Podmiot ma historię bielactwa
  • Podmiot ma historię powstawania keloidów
  • Uczestnik jest obecnie włączony do badania klinicznego dowolnego innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
  • Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
  • Podmiot biorący antykoagulanty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kriolipoliza
Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia lewego lub prawego boku pojedynczym urządzeniem Zeltiq CoolSculpting Device, które jest zatwierdzonym przez FDA urządzeniem chłodzącym stosowanym do nieinwazyjnej i selektywnej redukcji tkanki tłuszczowej wokół boków. Przed i po zabiegu wykonano testy sensoryczne.
Urządzenie: Urządzenie Zeltiq CoolSculpting
Jest to zatwierdzone przez FDA urządzenie chłodzące stosowane do nieinwazyjnej i selektywnej redukcji tłuszczu wokół boków, obszaru powszechnie określanego jako „uchwyty miłosne”.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia lewego lub prawego boku pojedynczym urządzeniem Zeltiq CoolSculpting Device. Nietraktowany bok służył jako kontrola wewnętrzna dla każdego osobnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg wykrywania wibracji (VDT)
Ramy czasowe: w ciągu 48-72 godzin po zabiegu
VDT oceniano za pomocą skomputeryzowanego wibrometru z sondą kontaktową 1 cm2 umieszczoną prostopadle na skórze (TSA-II, Medoc Inc., Ramat Yishai, Izrael). To urządzenie stopniowo zwiększało wielkość wibracji, aż badany nacisnął przycisk „stop”, aby wskazać, kiedy po raz pierwszy poczuł wibracje. Ten test powtórzono 8 razy. Wartości przedstawione w tabeli danych uśredniono ze wszystkich powtórzeń.
w ciągu 48-72 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechaniczny próg detekcji (MDT)
Ramy czasowe: 48-72 godzin po zabiegu
MDT oceniano przy użyciu włókien von Freya. Metodę góra-dół, oceniającą siłę progową pojawienia się i zaniku czucia dotyku zgłaszanego przez osobę badaną stosowano do uzyskania 3 wartości. Wartości przedstawione w tabeli danych uśredniono ze wszystkich powtórzeń.
48-72 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-P-001380

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Zeltiq CoolSculpting

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj