Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace přechodných změn funkce kožního senzorického nervu kryolipolýzou

17. září 2019 aktualizováno: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Kryolipolýza se zařízením Zeltiq CoolSculpting je nová metoda neinvazivního odstranění tuku. Technika funguje tak, že se na povrch kůže přiloží studené destičky po dobu jednoho chladícího cyklu trvajícího 60 minut, po kterém chladem vyvolaná zánětlivá panikulitida vede k selektivní ztrátě tuku. Neexistují žádné histologické důkazy o nekrotickém nebo zánětlivém poškození kůže nebo nervů, nicméně jedna malá studie na lidech zaznamenala prodloužené dočasné změněné pocity (hypostezie) v oblasti kryolipolýzy. Tato hypoestézie pozorovaná u asi 2/3 pacientů je zcela reverzibilní, trvá až 8 týdnů po léčbě a naznačuje, že ochlazení za těchto podmínek může dočasně změnit funkci senzorických nervů.

Účelem této studie je dále charakterizovat reverzibilní alteraci kožní senzorické funkce po kryolipolýze pomocí zařízení Zeltiq CoolSculpting. Doufáme, že s použitím více modalit funkce senzorických nervů objasníme detaily změn senzorických nervů vyvolaných kryolipolýzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie V období od prosince 2012 do července 2013 jsme provedli otevřenou prospektivní studii v Massachusetts General Hospital (MGH) (Boston, USA). Studie byla schválena MGH Institutional Research Board a byla registrována na ClinicalTrials.gov (NCT01673113). Před účastí ve studii byl od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas. Studie byla v souladu se standardy stanovenými Helsinskou deklarací a pokyny pro správnou klinickou praxi.

Do studie bylo zařazeno 11 zdravých subjektů. Byli randomizováni tak, aby měli buď levý nebo pravý bok ošetřený jedním cyklem kryolipolýzy. Základní měření senzorické funkce bylo hodnoceno pomocí QST na léčeném a kontrolním (neléčeném) boku u každého subjektu. Histaminová iontoforéza byla použita k vyhodnocení trvání a intenzity svědění na léčeném a kontrolním boku u každého subjektu. Všechny testy senzorických funkcí, včetně reakcí na svědění vyvolané histaminem, byly hodnoceny 48-72 hodin a 7., 14., 21., 35. a 56. den po léčbě. U 6 subjektů byly odebrány kožní biopsie (průměr 3 mm) pro histologickou analýzu hustoty nervových vláken na ošetřovaném boku na začátku léčby, 48-72 hodin, 21. a 56. den po léčbě.

Postup kryolipolýzy Všechny subjekty podstoupily léčbu kryolipolýzou do boku nad hřebenem kyčelní kosti na jedné straně těla. Neošetřený (kontralaterální) bok sloužil jako kontrola po celou dobu studie. Subjekty byly randomizovány k léčbě pravého nebo levého boku a randomizace bylo dosaženo pomocí počítačem generovaného randomizačního kódu. Léčebné místo bylo identifikováno, hodnoceno a označeno jediným nezaslepeným zkoušejícím. Senzorické testovací místo v bocích bylo označeno a registrováno pomocí průhledné plastové fólie, zarovnáno pomocí kožních orientačních bodů včetně névů nebo jizev a vyfotografováno se subjektem ve standardní poloze, aby se zajistilo, že stejná oblast byla testována při následných návštěvách.

Kryolipolýza byla provedena pomocí EzApp6.3 aplikátoru (CoolScultping, Zeltiq Aesthetics Inc, Pleasanton USA) a standardní nastavení na faktor intenzity chlazení (CIF) 41,6, což odpovídá přenosu tepla -73 mW/cm2, aplikované po dobu jedné hodiny.

Kvantitativní senzorické testování (QST) Protokol QST se skládal ze série 7 senzorických testů. Procedura QST začala hodnocením mechanických, po kterých následovaly tepelné prahy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine, MGH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18-65 let, muži nebo ženy s viditelnou adipozitou na bocích (rukojeti lásky) a beze změny hmotnosti přesahující 10 liber během předchozího měsíce.
  • Ochota zúčastnit se studie
  • Smlouva o informovaném souhlasu podepsaná subjektem
  • Ochota dodržovat léčebný plán a požadavky na pooperační péči
  • Ochota nechat si udělat biopsii kůže
  • Žádná anamnéza alergie na lidokain nebo jiná anestetika.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze nervové problémy, neuropatii
  • Subjekt, který nedávno podstoupil liposukci nebo jinou proceduru hubnutí, měl v předchozích 6 měsících v anamnéze subkutánní injekce do oblasti zamýšlené léčby.
  • Subjekty s diabetem v anamnéze
  • Subjekty s BMI 30 nebo vyšším
  • Subjekt má infekci, chirurgické jizvy nebo jiný dermatologický stav v oblasti, která má být léčena
  • Subjekt má známé poruchy citlivosti na chlad, včetně Raynaudova fenoménu, studené kopřivky, kryoglobulinémie nebo chladem indukované hemoglobinurie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v následujících 9 měsících; ženy, které kojí nebo kojily v předchozích 9 měsících.
  • Subjekt je imunosuprimovaný
  • Subjekt není schopen dodržet léčbu, domácí péči ani následné návštěvy
  • Subjekt má v anamnéze vitiligo
  • Subjekt má v minulosti tvorbu keloidů
  • Subjekt je v současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.
  • Subjekt užívající antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kryolipolýza
Všichni jedinci byli randomizováni tak, aby byl buď levý nebo pravý bok ošetřen jediným zařízením Zeltiq CoolSculpting Device, což je chladicí zařízení schválené FDA používané pro neinvazivní a selektivní redukci tuku kolem boků. Senzorické testování bylo provedeno před a po zákroku.
Přístroj: Zařízení Zeltiq CoolSculpting
Jedná se o chladící zařízení schválené FDA, které se používá pro neinvazivní a selektivní redukci tuku kolem boků, což je oblast běžně označovaná jako "madla lásky."
NO_INTERVENTION: Řízení
Všichni jedinci byli randomizováni tak, aby byl buď levý nebo pravý bok ošetřen jediným zařízením Zeltiq CoolSculpting Device. Neošetřený bok sloužil jako vnitřní kontrola pro každý subjekt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahová hodnota detekce vibrací (VDT)
Časové okno: do 48-72 hodin po ošetření
VDT byla vyhodnocena pomocí počítačového vibrometru s 1 cm2 kontaktní sondou umístěnou kolmo na kůži (TSA-II, Medoc Inc., Ramat Yishai, Izrael). Toto zařízení postupně zvyšovalo velikost vibrací, dokud subjekt nestiskl tlačítko „stop“, aby naznačil, kdy poprvé ucítil vibrace. Tento test byl opakován 8x. Hodnoty uvedené v tabulce dat byly zprůměrovány ze všech opakování.
do 48-72 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahová hodnota mechanické detekce (MDT)
Časové okno: 48-72 hodin po ošetření
MDT byla hodnocena pomocí von Freyových vláken. Metoda nahoru-dolů, která vyhodnocuje prahovou sílu pro výskyt a vymizení pocitu dotyku hlášeného subjektem, byla používána, dokud nebyly získány 3 hodnoty. Hodnoty uvedené v tabulce dat byly zprůměrovány ze všech opakování.
48-72 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-P-001380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Zeltiq CoolSculpting

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit