Karakterisering van voorbijgaande veranderingen van de huidsensorische zenuwfunctie door cryolipolyse
Cryolipolyse met Zeltiq CoolSculpting-apparaat is een nieuwe methode voor niet-invasieve vetverwijdering. De techniek werkt door het aanbrengen van koude platen op het huidoppervlak gedurende een enkele koelcyclus van 60 minuten, waarna een door kou veroorzaakte inflammatoire panniculitis leidt tot selectief vetverlies. Er is geen histologisch bewijs van necrotische of inflammatoire schade aan huid of zenuwen, maar een enkele kleine studie bij mensen heeft een langdurig tijdelijk veranderd gevoel (hypo-esthesie) gemeld op het gebied van de cryolipolyse-procedure. Deze hypo-esthesie die bij ongeveer 2/3 van de patiënten wordt waargenomen, is volledig omkeerbaar, duurt tot 8 weken na de behandeling en suggereert dat koeling onder deze omstandigheden tijdelijk de sensorische zenuwfunctie kan veranderen.
Het doel van deze studie is om de omkeerbare cutane sensorische functieverandering na cryolipolyse met Zeltiq CoolSculpting-apparaat verder te karakteriseren. Met behulp van meerdere modaliteiten van sensorische zenuwfunctie hopen we de details van cryolipolyse-geïnduceerde sensorische zenuwverandering op te helderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet Tussen december 2012 en juli 2013 hebben we een open-label, prospectieve studie uitgevoerd in het Massachusetts General Hospital (MGH) (Boston, VS). De studie werd goedgekeurd door de MGH Institutional Research Board en werd geregistreerd op ClinicalTrials.gov (NCT01673113). Schriftelijke, geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. De studie voldeed aan de normen die zijn vastgelegd in de Verklaring van Helsinki en de richtlijnen voor goede klinische praktijken.
Elf gezonde proefpersonen namen deel aan het onderzoek. Ze werden gerandomiseerd om ofwel de linker- of rechterflank te laten behandelen met een enkele cyclus van cryolipolyse. Basislijnmeting van sensorische functie werd geëvalueerd met behulp van QST bij de behandelde en controle (onbehandelde) flank voor elk onderwerp. Histamine-iontoforese werd gebruikt om de jeukduur en -intensiteit op de behandelde flank en de controleflank voor elke proefpersoon te evalueren. Alle sensorische functietesten, inclusief reacties op door histamine veroorzaakte jeuk, werden 48-72 uur en op dag 7, 14, 21, 35 en 56 na de behandeling beoordeeld. Bij 6 proefpersonen werden huidbiopten (3 mm diameter) genomen voor histologische analyse van de zenuwvezeldichtheid aan de behandelde flank bij baseline, 48-72 uur, dag 21 en 56 na de behandeling.
Cryolipolyse-procedure Alle proefpersonen kregen een cryolipolyse-behandeling aan de flank boven de bekkenkam, aan één kant van het lichaam. De onbehandelde (contralaterale) flank diende tijdens het onderzoek als controle. Proefpersonen werden gerandomiseerd om de rechter- of linkerflank te laten behandelen en randomisatie werd bereikt met een door de computer gegenereerde randomisatiecode. De behandelingsplaats werd geïdentificeerd, beoordeeld en gemarkeerd door een enkele, niet-geblindeerde onderzoeker. De sensorische testplaats binnen de flanken werd gemarkeerd en geregistreerd met behulp van een transparant plastic vel, uitgelijnd met behulp van cutane oriëntatiepunten, waaronder naevi of littekens, en gefotografeerd met het onderwerp in een standaardpositie, om ervoor te zorgen dat hetzelfde gebied werd getest bij vervolgbezoeken.
Cryolipolyse werd uitgevoerd met behulp van een EzApp6.3 applicator (CoolScultping, Zeltiq Aesthetics Inc, Pleasanton USA) en standaardinstellingen op een koelintensiteitsfactor (CIF) van 41,6, wat overeenkomt met een warmteoverdracht van -73 mW/cm2, aangebracht gedurende één uur.
Kwantitatieve sensorische testen (QST) Het QST-protocol bestond uit een serie van 7 sensorische testen. De QST-procedure begon met de evaluatie van mechanische, gevolgd door thermische drempels.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Wellman Center for Photomedicine, MGH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18-65 jaar oud, man of vrouw met zichtbare vetzucht op de flanken (lovehandles) en geen gewichtsveranderingen van meer dan 10 pond gedurende de voorgaande maand.
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Geïnformeerde toestemmingsovereenkomst ondertekend door de proefpersoon
- Bereidheid om het behandelingsschema en de zorgvereisten na de behandeling te volgen
- Bereidheid om een huidbiopsie te laten doen
- Geen voorgeschiedenis van allergie voor lidocaïne of andere anesthetica.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van zenuwproblemen, neuropathie
- Proefpersoon die onlangs liposuctie of een andere procedure voor gewichtsverlies heeft ondergaan, had in de voorgaande 6 maanden een voorgeschiedenis van subcutane injecties in het gebied van de beoogde behandeling.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetes
- Proefpersonen met een BMI van 30 of hoger
- De patiënt heeft een infectie, chirurgische littekens of een andere dermatologische aandoening in het te behandelen gebied
- Proefpersoon heeft bekende koudegevoeligheidsstoornissen, waaronder het fenomeen van Raynaud, koude urticaria, cryoglobulinemie of door koude geïnduceerde hemoglobinurie
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de volgende 9 maanden; vrouwen die borstvoeding geven of in de voorgaande 9 maanden borstvoeding hebben gegeven.
- Proefpersoon heeft immunosuppressie
- De patiënt is niet in staat om te voldoen aan de behandeling, thuiszorg of vervolgbezoeken
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van vitiligo
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van keloïdvorming
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een klinische studie van een ander niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
- Elke andere aandoening of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de reactie van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens zou kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.
- Proefpersoon die antistollingsmiddelen gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cryolipolyse
Alle proefpersonen werden gerandomiseerd om ofwel de linker- of de rechterflank te laten behandelen met enkel het Zeltiq CoolSculpting Device, een door de FDA goedgekeurd koelapparaat dat wordt gebruikt voor niet-invasieve en selectieve vermindering van vet rond de flanken.
Sensorisch testen werd gedaan voor en na de procedure.
|
Dit is een door de FDA goedgekeurd koelapparaat dat wordt gebruikt voor niet-invasieve en selectieve vermindering van vet rond de flanken, een gebied dat gewoonlijk de "lovehandles" wordt genoemd.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Alle proefpersonen werden gerandomiseerd om ofwel de linker- of de rechterflank te laten behandelen met een enkel Zeltiq CoolSculpting-apparaat.
De onbehandelde flank diende als interne controle voor elke proefpersoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trillingsdetectiedrempel (VDT)
Tijdsspanne: binnen 48-72 uur na de behandeling
|
VDT werd geëvalueerd met behulp van een computergestuurde vibrometer met een contactsonde van 1 cm2 loodrecht op de huid geplaatst (TSA-II, Medoc Inc., Ramat Yishai, Israël).
Dit apparaat verhoogde geleidelijk de trillingssterkte totdat het onderwerp op een "stop" -knop drukte om aan te geven wanneer ze de trilling voor het eerst voelden.
Deze test werd 8 keer herhaald.
De waarden gepresenteerd in de gegevenstabel werden gemiddeld over alle herhalingen.
|
binnen 48-72 uur na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische detectiedrempel (MDT)
Tijdsspanne: 48-72 uur na de behandeling
|
MDT werd geëvalueerd met behulp van von Frey Filaments.
De up-down-methode, die de drempelkracht evalueert voor het verschijnen en verdwijnen van een door de proefpersoon gerapporteerde aanrakingssensatie, werd gebruikt totdat 3 waarden werden verkregen.
De waarden gepresenteerd in de gegevenstabel werden gemiddeld over alle herhalingen.
|
48-72 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-P-001380
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .