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Charakterisierung vorübergehender Veränderungen der kutanen sensorischen Nervenfunktion durch Kryolipolyse

17. September 2019 aktualisiert von: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Die Kryolipolyse mit dem Zeltiq CoolSculpting-Gerät ist eine neuartige Methode zur nicht-invasiven Fettentfernung. Die Technik funktioniert durch Aufbringen von Kühlplatten auf die Hautoberfläche für einen einzigen Kühlzyklus von 60 Minuten, wonach eine kälteinduzierte entzündliche Pannikulitis zu einem selektiven Fettverlust führt. Es gibt keine histologischen Hinweise auf nekrotische oder entzündliche Schäden an Haut oder Nerven, jedoch wurde in einer einzigen kleinen Studie am Menschen über anhaltende vorübergehende Gefühlsstörungen (Hypästhesie) im Bereich des Kryolipolyseverfahrens berichtet. Diese Hypästhesie, die bei etwa 2/3 der Patienten beobachtet wird, ist vollständig reversibel, hält bis zu 8 Wochen nach der Behandlung an und deutet darauf hin, dass eine Abkühlung unter diesen Bedingungen die sensorischen Nervenfunktionen vorübergehend verändern kann.

Der Zweck dieser Studie ist die weitere Charakterisierung der reversiblen sensorischen Funktionsveränderung der Haut nach der Kryolipolyse mit dem Zeltiq CoolSculpting-Gerät. Unter Verwendung mehrerer Modalitäten der sensorischen Nervenfunktion hoffen wir, die Details der Kryolipolyse-induzierten sensorischen Nervenveränderung aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Wir führten zwischen Dezember 2012 und Juli 2013 eine offene, prospektive Studie am Massachusetts General Hospital (MGH) (Boston, USA) durch. Die Studie wurde vom MGH Institutional Research Board genehmigt und bei ClinicalTrials.gov registriert (NCT01673113). Vor der Teilnahme an der Studie wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Die Studie entsprach den Standards der Deklaration von Helsinki und den Leitlinien für gute klinische Praxis.

Elf gesunde Probanden wurden in die Studie aufgenommen. Sie wurden randomisiert, um entweder die linke oder die rechte Flanke mit einem einzigen Kryolipolyse-Zyklus behandeln zu lassen. Die Grundlinienmessung der sensorischen Funktion wurde unter Verwendung von QST an der behandelten und der Kontrollflanke (unbehandelt) für jeden Probanden bewertet. Histamin-Iontophorese wurde verwendet, um die Dauer und Intensität des Juckreizes an der behandelten Flanke und der Kontrollflanke für jeden Probanden zu bewerten. Alle sensorischen Funktionstests, einschließlich Reaktionen auf Histamin-induzierten Juckreiz, wurden 48–72 Stunden und Tag 7, 14, 21, 35 und 56 nach der Behandlung bewertet. Bei 6 Probanden wurden Hautbiopsien (3 mm Durchmesser) zur histologischen Analyse der Nervenfaserdichte an der behandelten Flanke zu Studienbeginn, 48–72 Stunden, Tag 21 und 56 nach der Behandlung entnommen.

Kryolipolyseverfahren Alle Probanden erhielten eine Kryolipolysebehandlung an der Flanke oberhalb des Beckenkamms auf einer Seite des Körpers. Die unbehandelte (kontralaterale) Flanke diente während der gesamten Studie als Kontrolle. Die Probanden wurden randomisiert, um die rechte oder linke Flanke behandeln zu lassen, und die Randomisierung wurde mit einem computergenerierten Randomisierungscode erreicht. Die Behandlungsstelle wurde von einem einzigen, unverblindeten Prüfer identifiziert, beurteilt und markiert. Die sensorische Teststelle innerhalb der Flanken wurde mit einer transparenten Plastikfolie markiert und registriert, anhand von Hautmarkierungen, einschließlich Nävi oder Narben, ausgerichtet und mit der Testperson in einer Standardposition fotografiert, um sicherzustellen, dass derselbe Bereich bei Folgebesuchen getestet wurde.

Die Kryolipolyse wurde mit einem EzApp6.3 durchgeführt Applikator (CoolScultping, Zeltiq Aesthetics Inc, Pleasanton USA) und Standardeinstellungen bei einem Kühlintensitätsfaktor (CIF) von 41,6, entsprechend einer Wärmeübertragung von -73 mW/cm2, angewendet für eine Stunde.

Quantitativer sensorischer Test (QST) Das QST-Protokoll bestand aus einer Reihe von 7 sensorischen Tests. Das QST-Verfahren begann mit der Bewertung mechanischer, gefolgt von thermischen Schwellenwerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine, MGH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren, männlich oder weiblich, mit sichtbarer Adipositas an den Flanken (Love Handles) und ohne Gewichtsveränderungen von mehr als 10 Pfund im vorangegangenen Monat.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Einverständniserklärung, die vom Subjekt unterzeichnet wurde
  • Bereitschaft, den Behandlungsplan und die Pflegeanforderungen nach der Behandlung einzuhalten
  • Bereitschaft zur Durchführung einer Hautbiopsie
  • Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Lidocain oder andere Anästhetika.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nervenproblemen, Neuropathie
  • Subjekt, das sich kürzlich einer Fettabsaugung oder einem anderen Verfahren zur Gewichtsabnahme unterzogen hat, hatte in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von subkutanen Injektionen in den Bereich der beabsichtigten Behandlung.
  • Themen mit Diabetes in der Vorgeschichte
  • Probanden mit einem BMI von 30 oder mehr
  • Das Subjekt hat eine Infektion, Operationsnarben oder andere dermatologische Erkrankungen im zu behandelnden Bereich
  • Das Subjekt hat bekannte Kälteempfindlichkeitsstörungen, einschließlich Raynaud-Phänomen, Kälteurtikaria, Kryoglobulinämie oder kälteinduzierte Hämoglobinurie
  • Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, in den folgenden 9 Monaten schwanger zu werden; Frauen, die stillen oder in den letzten 9 Monaten stillten.
  • Subjekt ist immunsupprimiert
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, Behandlung, häusliche Pflege oder Nachsorgebesuche einzuhalten
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Vitiligo
  • Das Subjekt hat eine Geschichte der Keloidbildung
  • Das Subjekt ist derzeit in eine klinische Studie mit einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben.
  • Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise die Reaktion des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.
  • Subjekt, das Antikoagulanzien einnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kryolipolyse
Alle Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder die Behandlung der linken oder der rechten Flanke mit dem Zeltiq CoolSculpting Device, einem von der FDA zugelassenen Kühlgerät zur nicht-invasiven und selektiven Fettreduktion an den Flanken. Sensorische Tests wurden vor und nach dem Eingriff durchgeführt.
Gerät: Zeltiq CoolSculpting-Gerät
Dies ist ein von der FDA zugelassenes Kühlgerät, das zur nicht-invasiven und selektiven Reduzierung von Fett an den Flanken verwendet wird, einem Bereich, der allgemein als "Love Handles" bezeichnet wird.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Alle Probanden wurden randomisiert, um entweder die linke oder die rechte Flanke mit dem Zeltiq CoolSculpting Device einzeln behandeln zu lassen. Die unbehandelte Flanke diente als interne Kontrolle für jedes Subjekt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vibrationserkennungsschwelle (VDT)
Zeitfenster: innerhalb von 48-72 Stunden nach der Behandlung
VDT wurde unter Verwendung eines computergestützten Vibrometers mit senkrecht auf der Haut platzierter 1 cm2-Kontaktsonde (TSA-II, Medoc Inc., Ramat Yishai, Israel) bewertet. Dieses Gerät erhöhte allmählich die Vibrationsstärke, bis die Versuchsperson einen „Stopp“-Knopf drückte, um anzuzeigen, wann sie die Vibration zum ersten Mal spürte. Dieser Test wurde 8 Mal wiederholt. Die in der Datentabelle dargestellten Werte wurden über alle Wiederholungen gemittelt.
innerhalb von 48-72 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Erkennungsschwelle (MDT)
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach der Behandlung
MDT wurde unter Verwendung von von Frey Filaments bewertet. Die Up-Down-Methode, die die Schwellenkraft für das Erscheinen und Verschwinden einer von der Testperson berichteten Berührungsempfindung auswertet, wurde verwendet, bis 3 Werte erhalten wurden. Die in der Datentabelle dargestellten Werte wurden über alle Wiederholungen gemittelt.
48-72 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-P-001380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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