Karakterisering av forbigående endringer av kutan sensorisk nervefunksjon ved kryolipolyse
Kryolipolyse med Zeltiq CoolSculpting-enhet er en ny metode for ikke-invasiv fettfjerning. Teknikken fungerer ved påføring av kalde plater på hudoverflaten i en enkelt avkjølingssyklus som varer i 60 minutter, hvoretter en kuldeindusert inflammatorisk pannikulitt fører til selektivt tap av fett. Det er ingen histologiske bevis på nekrotisk eller inflammatorisk skade på hud eller nerver, men en enkelt liten menneskelig studie har rapportert forlenget midlertidig endret følelse (hypoestesi) i området for kryolipolyse-prosedyren. Denne hypoestesien som sees hos ca. 2/3 av pasientene, er fullstendig reversibel, varer i opptil 8 uker etter behandling, og antyder at avkjøling under disse forholdene midlertidig kan endre sensorisk nervefunksjon.
Hensikten med denne studien er å ytterligere karakterisere den reversible kutane sensoriske funksjonsendringen etter kryolipolyse med Zeltiq CoolSculpting-enhet. Ved å bruke flere modaliteter for sensorisk nervefunksjon håper vi å belyse detaljene om kryolipolyse-indusert sensorisk nerveendring.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Vi gjennomførte en åpen, prospektiv studie ved Massachusetts General Hospital (MGH) (Boston, USA) mellom desember 2012 og juli 2013. Studien ble godkjent av MGH Institutional Research Board og ble registrert på ClinicalTrials.gov (NCT01673113). Skriftlig, informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne før deltagelse i studien. Studien samsvarte med standardene fastsatt av Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis.
Elleve friske forsøkspersoner ble registrert i studien. De ble randomisert til å ha enten venstre eller høyre flanke behandlet med en enkelt syklus av kryolipolyse. Baseline måling av sensorisk funksjon ble evaluert ved bruk av QST ved den behandlede og kontroll (ubehandlede) flanken for hvert individ. Histaminiontoforese ble brukt til å evaluere kløevarighet og intensitet på den behandlede flanken og kontrollflanken for hvert individ. All sensorisk funksjonstesting, inkludert respons på histaminindusert kløe, ble vurdert etter 48-72 timer og dag 7, 14, 21, 35 og 56 etter behandling. Hos 6 forsøkspersoner ble hudbiopsier (3 mm diameter) for histologisk analyse av nervefibertetthet ved den behandlede flanken tatt ved baseline, 48-72 timer, dag 21 og 56 etter behandling.
Kryolipolyse-prosedyre Alle forsøkspersoner fikk kryolipolyse-behandling til flanken over hoftekammen, på den ene siden av kroppen. Den ubehandlede (kontralaterale) flanken fungerte som kontroll gjennom hele studien. Forsøkspersonene ble randomisert til å få behandlet høyre eller venstre flanke, og randomisering ble oppnådd med en datamaskingenerert randomiseringskode. Behandlingsstedet ble identifisert, vurdert og merket av en enkelt, ublindet etterforsker. Det sensoriske teststedet innenfor flankene ble merket og registrert ved hjelp av et gjennomsiktig plastark, justert ved hjelp av kutane landemerker inkludert nevi eller arr, og fotografert med motivet i en standardposisjon, for å sikre at det samme området ble testet ved oppfølgingsbesøk.
Kryolipolyse ble utført ved bruk av en EzApp6.3 applikator (CoolScultping, Zeltiq Aesthetics Inc, Pleasanton USA) og standardinnstillinger ved kjøleintensitetsfaktor (CIF) på 41,6, tilsvarende varmeoverføring på -73mW/cm2, påført i én time.
Kvantitativ sensorisk testing (QST) QST-protokollen besto av en serie på 7 sensoriske tester. QST-prosedyren startet med evaluering av mekanisk etterfulgt av termiske terskler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Wellman Center for Photomedicine, MGH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 18-65 år, menn eller kvinner med synlig fett på flankene (kjærlighetshåndtak) og ingen vektendringer som overstiger 10lb i løpet av den foregående måneden.
- Vilje til å delta i studien
- Avtale om informert samtykke signert av forsøkspersonen
- Vilje til å følge behandlingsplanen og behov for etterbehandling
- Vilje til å få tatt hudbiopsi
- Ingen historie med allergi mot lidokain eller andre anestetika.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med nerveproblemer, nevropati
- Person som nylig har gjennomgått fettsuging eller en annen vekttapsprosedyre, har hatt en historie med subkutane injeksjoner i området for tiltenkt behandling i løpet av de foregående 6 månedene.
- Personer med historie med diabetes
- Personer med en BMI på 30 eller høyere
- Personen har en infeksjon, kirurgiske arr eller annen dermatologisk tilstand i området som skal behandles
- Personen har kjente kuldefølsomhetsforstyrrelser inkludert Raynauds fenomener, kald urticaria, kryoglobulinemi eller kuldeindusert hemoglobinuri
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 9 månedene; kvinner som ammer eller hadde ammende de siste 9 månedene.
- Personen er immunsupprimert
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å etterkomme behandling, hjemmetjeneste eller oppfølgingsbesøk
- Personen har en historie med vitiligo
- Personen har en historie med keloiddannelse
- Forsøkspersonen er for tiden registrert i en klinisk studie av andre ikke-godkjente undersøkelsesmedisiner eller enheter.
- Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle mening potensielt vil påvirke forsøkspersonens respons eller integriteten til dataene eller utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.
- Person som tar antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kryolipolyse
Alle forsøkspersoner ble randomisert til å få enten venstre eller høyre flanke behandlet med enkelt Zeltiq CoolSculpting Device, som er en FDA-godkjent kjøleenhet som brukes for ikke-invasiv og selektiv reduksjon av fett rundt flankene.
Sensorisk testing ble utført før og etter prosedyren.
|
Dette er en FDA-godkjent kjøleenhet som brukes for ikke-invasiv og selektiv reduksjon av fett rundt flankene, et område som ofte refereres til som "kjærlighetshåndtakene".
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Alle forsøkspersonene ble randomisert til å få enten venstre eller høyre flanke behandlet med enkelt Zeltiq CoolSculpting Device.
Den ubehandlede flanken fungerte som internkontroll for hvert fag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vibrasjonsdeteksjonsterskel (VDT)
Tidsramme: innen 48-72 timer etter behandling
|
VDT ble evaluert ved bruk av et datastyrt vibrometer med 1 cm2 kontaktprobe plassert vinkelrett på huden (TSA-II, Medoc Inc., Ramat Yishai, Israel).
Denne enheten økte gradvis vibrasjonsstyrken til motivet trykket på en "stopp"-knapp for å indikere når de først kjente vibrasjonen.
Denne testen ble gjentatt 8 ganger.
Verdiene presentert i datatabellen ble beregnet som gjennomsnitt over alle gjentakelser.
|
innen 48-72 timer etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk deteksjonsterskel (MDT)
Tidsramme: 48-72 timer etter behandling
|
MDT ble evaluert ved å bruke von Frey Filaments.
Opp-ned-metoden, som evaluerer terskelkraften for utseende og forsvinning av en berøringsfølelse rapportert av forsøkspersonen, ble brukt inntil 3 verdier ble oppnådd.
Verdiene presentert i datatabellen ble beregnet som gjennomsnitt over alle gjentakelser.
|
48-72 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-P-001380
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .