Caracterización de alteraciones transitorias de la función nerviosa sensorial cutánea por criolipólisis

Diseño del estudio Realizamos un estudio prospectivo abierto en el Hospital General de Massachusetts (MGH) (Boston, EE. UU.) entre diciembre de 2012 y julio de 2013. El estudio fue aprobado por la Junta de Investigación Institucional de MGH y se registró en ClinicalTrials.gov (NCT01673113). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de participar en el estudio. El estudio cumplió con los estándares establecidos por la Declaración de Helsinki y las Guías de Buenas Prácticas Clínicas.

Once sujetos sanos se inscribieron en el estudio. Fueron aleatorizados para recibir tratamiento en el flanco izquierdo o derecho con un solo ciclo de criolipólisis. La medición inicial de la función sensorial se evaluó usando QST en el flanco tratado y de control (no tratado) para cada sujeto. Se usó iontoforesis de histamina para evaluar la duración y la intensidad del picor en el flanco tratado y de control para cada sujeto. Todas las pruebas de función sensorial, incluidas las respuestas al picor inducido por histamina, se evaluaron a las 48-72 horas y los días 7, 14, 21, 35 y 56 después del tratamiento. En 6 sujetos, se tomaron biopsias de piel (3 mm de diámetro) para el análisis histológico de la densidad de las fibras nerviosas en el flanco tratado al inicio del estudio, 48-72 horas, día 21 y 56 después del tratamiento.

Procedimiento de criolipólisis Todos los sujetos recibieron tratamiento con criolipólisis en el flanco por encima de la cresta ilíaca, en un lado del cuerpo. El flanco no tratado (contralateral) sirvió como control durante todo el estudio. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir tratamiento en el flanco derecho o izquierdo y la aleatorización se logró con un código de aleatorización generado por computadora. El sitio de tratamiento fue identificado, evaluado y marcado por un único investigador no cegado. El sitio de prueba sensorial dentro de los flancos se marcó y registró usando una lámina de plástico transparente, se alineó usando puntos de referencia cutáneos, incluidos nevos o cicatrices, y se fotografió con el sujeto en una posición estándar, para garantizar que se probara la misma área en las visitas de seguimiento.

La criolipólisis se realizó utilizando un EzApp6.3 aplicador (CoolScultping, Zeltiq Aesthetics Inc, Pleasanton USA) y ajustes estándar en un factor de intensidad de enfriamiento (CIF) de 41,6, correspondiente a una transferencia de calor de -73 mW/cm2, aplicado durante una hora.

Pruebas sensoriales cuantitativas (QST) El protocolo QST consistió en una serie de 7 pruebas sensoriales. El procedimiento QST comenzó con la evaluación de los umbrales mecánicos seguidos de los térmicos.