Kryolipolyysin aiheuttamien ihon aistihermotoiminnan ohimenevien muutosten karakterisointi
Kryolipolyysi Zeltiq CoolSculpting -laitteella on uusi menetelmä ei-invasiiviseen rasvanpoistoon. Tekniikka toimii levittämällä kylmälevyjä ihon pinnalle yhdeksi 60 minuuttia kestäväksi jäähdytyssykliksi, jonka jälkeen kylmän aiheuttama tulehduksellinen pannikuliitti johtaa selektiiviseen rasvan menettämiseen. Ei ole olemassa histologisia todisteita ihon tai hermojen nekroottisista tai tulehduksellisista vaurioista, mutta yksi pieni ihmistutkimus on raportoinut pitkittyneen tilapäisen muuttuneen tuntemuksen (hypoestesia) kryolipolyysitoimenpiteen alueella. Tämä hypoestesia, joka havaitaan noin 2/3 potilaista, on täysin palautuva, kestää jopa 8 viikkoa hoidon jälkeen, ja viittaa siihen, että jäähdytys näissä olosuhteissa voi väliaikaisesti muuttaa aistihermon toimintaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen karakterisoida palautuvaa ihon sensorisen toiminnan muutosta kryolipolyysin jälkeen Zeltiq CoolSculpting -laitteella. Käyttämällä useita aistinhermon toiminnan modaliteetteja toivomme saavamme selville kryolipolyysin aiheuttaman sensorisen hermon muutoksen yksityiskohdat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Teimme avoimen, prospektiivisen tutkimuksen Massachusetts General Hospitalissa (MGH) (Boston, USA) joulukuun 2012 ja heinäkuun 2013 välisenä aikana. MGH Institutional Research Board hyväksyi tutkimuksen, ja se rekisteröitiin osoitteessa ClinicalTrials.gov (NCT01673113). Kirjallinen, tietoinen suostumus saatiin kaikilta osallistujilta ennen tutkimukseen osallistumista. Tutkimus täytti Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön ohjeistuksen asettamat standardit.
Tutkimukseen osallistui 11 tervettä henkilöä. Heidät satunnaistettiin käsittämään joko vasenta tai oikeaa kylkeä yhdellä kryolipolyysisyklillä. Sensorisen toiminnan perusmittaus arvioitiin käyttämällä QST:tä käsitellyssä ja kontrollissa (käsittelemättömässä) kyljessä kullekin kohteelle. Histamiini-iontoforeesia käytettiin kutinan keston ja intensiteetin arvioimiseen hoidetussa ja kontrollikyljessä kullekin kohteelle. Kaikki aistinvaraisten toimintojen testit, mukaan lukien vasteet histamiinin aiheuttamaan kutinaan, arvioitiin 48-72 tunnin kohdalla ja päivänä 7, 14, 21, 35 ja 56 hoidon jälkeen. Kuudesta koehenkilöstä otettiin ihobiopsiat (halkaisija 3 mm) hermosäikeiden tiheyden histologista analyysiä varten käsitellystä kyljestä lähtötasolla, 48-72 tuntia, päivänä 21 ja 56 hoidon jälkeen.
Kryolipolyysimenettely Kaikki koehenkilöt saivat kryolipolyysihoitoa kylkeen suoliluun harjanteen yläpuolella, kehon toisella puolella. Käsittelemätön (kontralateraalinen) kylki toimi kontrollina koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan hoitoa oikealle tai vasemmalle kyljelle ja satunnaistaminen suoritettiin tietokoneella tuotetulla satunnaistuskoodilla. Hoitopaikan tunnisti, arvioi ja merkitsi yksi, sokeamaton tutkija. Kylkien sisällä oleva aistinvarainen testauspaikka merkittiin ja rekisteröitiin läpinäkyvällä muovilevyllä, kohdistettiin käyttämällä ihon maamerkkejä, mukaan lukien nevi tai arvet, ja valokuvattiin kohteen ollessa vakioasennossa sen varmistamiseksi, että sama alue testattiin seurantakäynneillä.
Kryolipolyysi suoritettiin käyttäen EzApp6.3:a applikaattori (CoolScultping, Zeltiq Aesthetics Inc, Pleasanton USA) ja vakioasetukset jäähdytysintensiteettikertoimella (CIF) 41,6, mikä vastaa lämmönsiirtoa -73 mW/cm2, käytettynä tunnin ajan.
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) QST-protokolla koostui 7 aistinvaraisen testin sarjasta. QST-menettely aloitettiin mekaanisten ominaisuuksien arvioinnilla, jota seurasi lämpökynnykset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Wellman Center for Photomedicine, MGH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat, miehet tai naiset, joilla on näkyvää rasvaisuutta kyljissä (rakkauskahvat) ja joiden paino ei ole ylittänyt 10 paunaa edellisen kuukauden aikana.
- Halu osallistua tutkimukseen
- Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumussopimus
- Halukkuus noudattaa hoitoaikataulua ja hoidon jälkeisiä hoitovaatimuksia
- Halukkuus tehdä ihobiopsia
- Ei allergiaa lidokaiinille tai muille anestesia-aineille.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut hermoongelmia, neuropatiaa
- Potilaalle, jolle on äskettäin tehty rasvaimu tai jokin muu laihdutustoimenpide, on ollut ihonalaisia injektioita suunnitellulle hoitoalueelle edellisten 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on ollut diabetes
- Koehenkilöt, joiden BMI on 30 tai suurempi
- Kohdehenkilöllä on infektio, kirurgisia arpia tai muu ihotauti hoidettavalla alueella
- Potilaalla on tunnettuja kylmäherkkyyshäiriöitä, mukaan lukien Raynaud'n ilmiöt, kylmä nokkosihottuma, kryoglobulinemia tai kylmän aiheuttama hemoglobinuria
- Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi seuraavien 9 kuukauden aikana; naiset, jotka imettävät tai ovat imettäneet edellisten 9 kuukauden aikana.
- Kohde on immunosuppressoitunut
- Tutkittava ei pysty noudattamaan hoitoa, kotihoitoa tai seurantakäyntejä
- Potilaalla on ollut vitiligoa
- Tutkittavalla on ollut keloidimuodostusta
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee muita ei-hyväksyttyjä tutkimuslääkkeitä tai laitteita.
- Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi tutkittavan vasteeseen tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin.
- Antikoagulantteja käyttävä henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kryolipolyysi
Kaikki koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko vasenta tai oikeaa kylkeä käsiteltyä yhdellä Zeltiq CoolSculpting Device -laitteella, joka on FDA:n hyväksymä jäähdytyslaite, jota käytetään ei-invasiiviseen ja selektiiviseen rasvan vähentämiseen kylkien ympäriltä.
Aistitestit tehtiin ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
Tämä on FDA:n hyväksymä jäähdytyslaite, jota käytetään ei-invasiiviseen ja selektiiviseen rasvan vähentämiseen kylkien ympäriltä, aluetta, jota kutsutaan yleisesti "rakkauskahvaksi".
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kaikki koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko vasenta tai oikeaa kylkeä hoidettavaksi yhdellä Zeltiq CoolSculpting Device -laitteella.
Käsittelemätön kylki toimi kunkin kohteen sisäisenä kontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärinätunnistuksen kynnys (VDT)
Aikaikkuna: 48-72 tunnin kuluessa hoidon jälkeen
|
VDT arvioitiin käyttämällä tietokoneistettua vibrometriä, jossa 1 cm2:n kosketusanturi oli sijoitettu kohtisuoraan ihoa vasten (TSA-II, Medoc Inc., Ramat Yishai, Israel).
Tämä laite lisäsi vähitellen tärinän voimakkuutta, kunnes kohde painoi "stop"-painiketta osoittaakseen, milloin he tunsivat tärinän ensimmäistä kertaa.
Tämä testi toistettiin 8 kertaa.
Tietotaulukossa esitetyt arvot laskettiin keskiarvoista kaikista toistoista.
|
48-72 tunnin kuluessa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaninen tunnistuskynnys (MDT)
Aikaikkuna: 48-72 tuntia hoidon jälkeen
|
MDT arvioitiin käyttämällä von Frey Filamentteja.
Ylös-alas -menetelmää, joka arvioi kynnysvoiman koehenkilön ilmoittaman kosketusaistimuksen ilmaantumisen ja katoamisen osalta, käytettiin, kunnes saatiin 3 arvoa.
Tietotaulukossa esitetyt arvot laskettiin keskiarvoista kaikista toistoista.
|
48-72 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-P-001380
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .