Cryolipolysis에 의한 피부 감각 신경 기능의 일시적인 변화의 특성
Zeltiq CoolSculpting 장치를 사용한 한랭 지방 분해는 비침습적 지방 제거의 새로운 방법입니다. 이 기술은 60분 동안 지속되는 단일 냉각 주기 동안 피부 표면에 냉각판을 적용하여 작동하며, 그 후 감기로 유발된 염증성 지방층염이 선택적인 지방 손실로 이어집니다. 피부 또는 신경에 대한 괴사성 또는 염증성 손상의 조직학적 증거는 없지만, 단일 소규모 인체 연구에서 한랭지방분해 시술 부위에서 장기간 일시적인 감각 변화(감각저하)가 보고되었습니다. 환자의 약 2/3에서 보이는 이 감각저하는 완전히 가역적이며 치료 후 최대 8주까지 지속되며 이러한 조건에서 냉각이 감각 신경 기능을 일시적으로 변경할 수 있음을 시사합니다.
이 연구의 목적은 Zeltiq CoolSculpting 장치를 사용한 냉동 지방 분해 후 가역적 피부 감각 기능 변경을 추가로 특성화하는 것입니다. 감각 신경 기능의 여러 양식을 사용하여 cryolipolysis 유도 감각 신경 변경의 세부 사항을 밝히기를 바랍니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 우리는 2012년 12월부터 2013년 7월 사이에 Massachusetts General Hospital(MGH)(Boston, USA)에서 개방형, 전향적 연구를 수행했습니다. 이 연구는 MGH Institutional Research Board의 승인을 받았으며 ClinicalTrials.gov에 등록되었습니다. (NCT01673113). 연구에 참여하기 전에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 이 연구는 헬싱키 선언 및 Good Clinical Practice Guidelines에서 정한 표준을 준수했습니다.
11명의 건강한 피험자가 연구에 등록했습니다. 그들은 무작위로 왼쪽 또는 오른쪽 옆구리를 한 주기의 동결 지방 분해로 치료했습니다. 감각 기능의 기준선 측정은 각 피험자에 대해 처리된 옆구리와 대조군(미처리된) 옆구리에서 QST를 사용하여 평가되었습니다. 히스타민 이온 삼투법을 사용하여 각 대상에 대한 치료 및 대조군 옆구리의 가려움증 기간 및 강도를 평가했습니다. 히스타민 유발 가려움증에 대한 반응을 포함한 모든 감각 기능 테스트를 치료 후 48-72시간 및 7일, 14일, 21일, 35일 및 56일에 평가했습니다. 6명의 피험자에서 치료된 옆구리에서 신경 섬유 밀도의 조직학적 분석을 위한 피부 생검(직경 3mm)을 기준선, 치료 후 48-72시간, 21일 및 56일에 수행했습니다.
한랭지방분해 시술 모든 피험자는 신체 한쪽 장골능 위 옆구리에 한랭지방분해 시술을 받았습니다. 미처리(반대측) 옆구리는 연구 전반에 걸쳐 대조군으로 사용되었습니다. 피험자는 오른쪽 또는 왼쪽 옆구리를 치료하도록 무작위 배정되었고 무작위 배정은 컴퓨터에서 생성된 무작위 코드로 이루어졌습니다. 맹검되지 않은 한 명의 조사자가 치료 부위를 식별, 평가 및 표시했습니다. 옆구리 내 감각 검사 부위는 투명 플라스틱 시트를 사용하여 표시 및 등록하고, 모반이나 흉터를 포함한 피부 랜드마크를 사용하여 정렬하고 표준 위치에서 피험자와 함께 사진을 찍어 후속 방문 시 동일한 부위를 검사하도록 했습니다.
Cryolipolysis는 EzApp6.3을 사용하여 수행되었습니다. 애플리케이터(CoolScultping, Zeltiq Aesthetics Inc, Pleasanton USA) 및 -73mW/cm2의 열 전달에 해당하는 41.6의 냉각 강도 계수(CIF)에서 표준 설정을 1시간 동안 적용했습니다.
정량적 감각 검사(QST) QST 프로토콜은 일련의 7가지 감각 검사로 구성되었습니다. QST 절차는 기계적 평가와 열 임계값으로 시작되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Wellman Center for Photomedicine, MGH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~65세의 남성 또는 여성으로 옆구리에 눈에 띄는 지방(러브핸들)이 있고 지난 달 동안 10lb를 초과하는 체중 변화가 없는 피험자.
- 연구에 참여할 의향
- 피험자가 서명한 사전 동의 동의서
- 치료 일정 및 치료 후 관리 요구 사항을 따르려는 의지
- 피부 생검을 받을 의향
- 리도카인 또는 기타 마취제에 대한 알레르기 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 피험자는 신경 문제, 신경 병증의 병력이 있습니다.
- 최근에 지방흡입술 또는 다른 체중 감량 시술을 받은 피험자는 이전 6개월 이내에 의도된 치료 부위에 피하주사를 한 이력이 있습니다.
- 당뇨병 병력이 있는 피험자
- BMI가 30 이상인 피험자
- 피험자가 치료할 부위에 감염, 수술 흉터 또는 기타 피부 질환이 있는 경우
- 피험자는 레이노 현상, 한랭 두드러기, 한랭글로불린혈증 또는 한랭 유발 혈색소뇨증을 포함한 한랭 민감성 장애를 알고 있습니다.
- 임신 중이거나 향후 9개월 이내에 임신할 예정인 여성; 수유 중이거나 지난 9개월 동안 수유를 한 적이 있는 여성.
- 피험자는 면역억제
- 피험자가 치료, 가정 간호 또는 후속 방문을 준수할 수 없음
- 피험자는 백반증 병력이 있음
- 피험자는 켈로이드 형성 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 승인되지 않은 다른 조사 약물 또는 장치의 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 연구자의 전문적인 견해로 피험자의 반응이나 데이터의 무결성에 잠재적으로 영향을 미치거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 실험실 값.
- 항응고제를 복용하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 극저온 분해
모든 피험자는 옆구리 주변의 비침습적이고 선택적인 지방 감소에 사용되는 FDA 승인 냉각 장치인 단일 Zeltiq CoolSculpting 장치로 왼쪽 또는 오른쪽 옆구리를 치료하도록 무작위 배정되었습니다.
관능 검사는 절차 전후에 수행되었습니다.
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이것은 일반적으로 "러브 핸들"이라고 불리는 옆구리 주변의 지방을 비침습적이고 선택적으로 감소시키는 데 사용되는 FDA 승인 냉각 장치입니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
모든 대상자는 단일 Zeltiq CoolSculpting 장치로 오른쪽 옆구리 왼쪽 중 하나를 치료하도록 무작위 배정되었습니다.
처리되지 않은 옆구리는 각 주제에 대한 내부 통제 역할을 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진동 감지 임계값(VDT)
기간: 시술 후 48~72시간 이내
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VDT는 피부에 수직으로 배치된 1cm2 접촉 프로브가 있는 컴퓨터 진동계(TSA-II, Medoc Inc., Ramat Yishai, Israel)를 사용하여 평가되었습니다.
이 장치는 대상자가 처음 진동을 느꼈을 때를 나타내기 위해 "정지" 버튼을 누를 때까지 진동 크기를 점진적으로 증가시켰습니다.
이 테스트는 8번 반복되었습니다.
데이터 표에 제시된 값은 모든 반복에 대해 평균을 냈습니다.
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시술 후 48~72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 감지 임계값(MDT)
기간: 처리 후 48~72시간
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MDT는 von Frey 필라멘트를 사용하여 평가되었습니다.
대상자가 보고한 촉각의 출현 및 소실에 대한 역치력을 평가하는 업-다운 방법을 3개의 값을 얻을 때까지 사용하였다.
데이터 표에 제시된 값은 모든 반복에 대해 평균을 냈습니다.
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처리 후 48~72시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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