転移性RCCの被験者におけるチボザニブとスニチニブの被験者治療選好研究 (TAURUS)
2020年10月5日 更新者：AVEO Pharmaceuticals, Inc.
転移性腎細胞癌の被験者の治療におけるチボザニブ塩酸塩とスニチニブの第2相無作為化、二重盲検、クロスオーバー、対照、多施設被験者選好試験
腎細胞癌（RCC）の全身療法を以前に受けていない転移性 RCC 患者を対象に、チボザニブ塩酸塩とスニチニブを比較する無作為化二重盲検 2 アーム クロスオーバー試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、腎細胞癌 (RCC) の全身療法を受けていない転移性 RCC の被験者を対象に、チボザニブ塩酸塩とスニチニブを比較する無作為化二重盲検 2 アーム クロスオーバー試験です。
約 160 人の被験者が、ECOG スコア (0 vs 1) および組織学 (明細胞 vs 非明細胞) で層別化され、1:1 から 2 つの治療群の 1 つに無作為化されます。
この研究は、間に1週間のウォッシュアウトを挟んだ2回の12週間の治療期間で構成されています。
被験者は、二重盲検（過剰カプセル化）チボザニブ塩酸塩とスニチニブを順番に受け取ります。
この研究は、被験者の治療の好み、全体的な安全性と忍容性、用量変更の頻度、腎臓固有の健康転帰/QoLを比較するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90001
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31701
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30301
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60007
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46077
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01601
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55111
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43004
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97035
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78006
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53558
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Cambridge、イギリス
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London、イギリス
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Manchester、イギリス
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス
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Wales
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Swansea、Wales、イギリス
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Aviano、イタリア
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Pavia、イタリア
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Rome、イタリア
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Pamplona、スペイン
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Valencia、スペイン
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Berlin、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Munich、ドイツ
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Bordeaux、フランス
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Caen、フランス
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Lyon、フランス
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Paris、フランス
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Antwerp、ベルギー
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Brussels、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 切除不能mRCC
- -組織学的または細胞学的に確認された組織学のRCC
- -以前の腎摘出術の有無にかかわらず被験者
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
除外基準:
- -mRCCの治療のための以前の全身療法（VEGFまたはVEGF受容体/経路を標的とする治験薬または認可薬を含む、またはラパマイシン[mTOR]阻害剤の哺乳動物標的である）
- 中枢神経系の悪性腫瘍または転移
- -重大な血液、胃腸、血栓塞栓、血管、出血、または凝固障害
- -重大な血清化学または尿検査の異常
- -症候性左心室駆出率またはベースラインLVEFが≤施設の正常な制御されていない高血圧、心筋梗塞または治験薬の初回投与前6か月以内の重度の狭心症を含む重大な心血管疾患、クラスIIIまたはIVのうっ血性の心臓の病歴-失敗、または重大な心室性不整脈、心不整脈、または冠状動脈または末梢バイパス移植片の病歴 スクリーニングから6か月以内
- Bazett の式を使用して補正された QT 間隔 (QTc) >480 ミリ秒
- 現在進行中の二次原発悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チボザニブ塩酸塩
経口チボザニブ塩酸塩 1.5 mg を 3 週間オン/1 週間オフのスケジュールで毎日 12 週間、続いて経口スニチニブ 50 mg を 4 週間オン/2 週間オフのスケジュールで 12 週間毎日。
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：スニチニブ
スニチニブ 50 mg を 4 週間オン/2 週間オフのスケジュールで 1 日 12 週間経口投与した後、塩酸チボザニブ 1.5 mg を 3 週間オン/1 週間オフのスケジュールで 12 週間毎日経口投与。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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塩酸チボザニブまたはスニチニブを好む被験者の割合
時間枠：最長25週間
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研究は、登録を完了する前に終了しました。登録が少ないため、このアウトカム指標のデータは収集されませんでした。
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最長25週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AEおよびSAEのある被験者の数
時間枠：最長25週間
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重篤および非重篤な有害事象のある被験者の数。
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最長25週間
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減量した被験者数
時間枠：最長25週間
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研究は、登録を完了する前に終了しました。登録が少ないため、このアウトカム指標のデータは収集されませんでした。
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最長25週間
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投与を中断した被験者の数
時間枠：最長25週間
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研究は、登録を完了する前に終了しました。登録が少ないため、このアウトカム指標のデータは収集されませんでした。
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最長25週間
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グレード3/4の血液異常のある被験者の数
時間枠：最長25週間
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研究は、登録を完了する前に終了しました。登録が少ないため、このアウトカム指標のデータは収集されませんでした。
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最長25週間
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グレード3/4の化学異常のある被験者の数
時間枠：最長25週間
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研究は、登録を完了する前に終了しました。登録が少ないため、このアウトカム指標のデータは収集されませんでした。
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最長25週間
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グレード3/4の凝固異常のある被験者の数
時間枠：最長25週間
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研究は、登録を完了する前に終了しました。登録が少ないため、このアウトカム指標のデータは収集されませんでした。
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最長25週間
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グレード3/4の尿検査異常のある被験者の数
時間枠：最長25週間
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研究は、登録を完了する前に終了しました。登録が少ないため、このアウトカム指標のデータは収集されませんでした。
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最長25週間
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グレード3/4の甲状腺機能異常のある被験者の数
時間枠：最長25週間
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研究は、登録を完了する前に終了しました。登録が少ないため、このアウトカム指標のデータは収集されませんでした。
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最長25週間
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慢性疾患治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 疲労 (FACIT-Fatigue)
時間枠：ベースライン、1、4、10、14、17、23 週目、および治療終了時
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研究は、登録を完了する前に終了しました。登録が少ないため、このアウトカム指標のデータは収集されませんでした。
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ベースライン、1、4、10、14、17、23 週目、および治療終了時
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FACT腎臓症状指数疾患関連症状（FKSI-DRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、4、10、14、17、23 週目、および治療終了時
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研究は、登録を完了する前に終了しました。登録が少ないため、このアウトカム指標のデータは収集されませんでした。
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ベースライン、1、4、10、14、17、23 週目、および治療終了時
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がん治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 下痢 (FACT-D)
時間枠：ベースライン、1、4、10、14、17、23 週目、および治療終了時
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研究は、登録を完了する前に終了しました。登録が少ないため、このアウトカム指標のデータは収集されませんでした。
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ベースライン、1、4、10、14、17、23 週目、および治療終了時
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ユーロ生活の質のベースラインからの変化 - 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：ベースライン、1、4、10、14、17、23 週目、および治療終了時
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研究は、登録を完了する前に終了しました。登録が少ないため、このアウトカム指標のデータは収集されませんでした。
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ベースライン、1、4、10、14、17、23 週目、および治療終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Michael Needle, MD、AVEO Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。