Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie preferenční léčby tivozanibu versus sunitinibu u pacientů s metastatickým RCC (TAURUS)

5. října 2020 aktualizováno: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, kontrolovaná, multicentrická studie preferenčních subjektů fáze 2 hydrochloridu tivozanibu versus sunitinib v léčbě subjektů s metastatickým karcinomem ledviny

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2ramenná zkřížená studie srovnávající tivozanib hydrochlorid a sunitinib u subjektů s metastazujícím RCC, kteří nedostali žádnou předchozí systémovou léčbu renálního buněčného karcinomu (RCC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie se 2 rameny srovnávající tivozanib hydrochlorid a sunitinib u pacientů s metastazujícím RCC, kteří předtím nedostali žádnou systémovou léčbu renálního buněčného karcinomu (RCC). Přibližně 160 subjektů bude stratifikováno podle skóre ECOG (0 vs 1) a histologie (čisté buňky vs. nečisté buňky) a poté budou randomizováni 1:1 do 1 ze 2 léčebných ramen. Studie sestává ze dvou 12týdenních léčebných období s 1týdenním vymýváním mezi nimi. Subjekty budou dostávat dvojitě zaslepený (overenkapsulovaný) tivozanib hydrochlorid a sunitinib postupně. Studie je navržena tak, aby porovnala preferenci léčby pacienta, jakož i celkovou bezpečnost a snášenlivost, frekvenci úprav dávky a zdravotní výsledky/QoL specifické pro ledviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
      • Brussels, Belgie
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Caen, Francie
      • Lyon, Francie
      • Paris, Francie
  • Itálie
      • Aviano, Itálie
      • Pavia, Itálie
      • Rome, Itálie
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Munich, Německo
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království
    • Wales
      • Swansea, Wales, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90001
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46077
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01601
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55111
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97035
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53558
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní mRCC
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený RCC jakékoli histologie
  • Subjekty s nebo bez předchozí nefrektomie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí systémová terapie pro léčbu mRCC (včetně zkoumaných nebo registrovaných léků, které se zaměřují na VEGF nebo VEGF receptory/cestu nebo jsou savčím cílem inhibitorů rapamycinu [mTOR])
  • Malignity nebo metastázy centrálního nervového systému
  • Významné hematologické, gastrointestinální, tromboembolické, vaskulární, krvácivé nebo koagulační poruchy
  • Významné abnormality chemického složení séra nebo analýzy moči
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně symptomatické ejekční frakce levé komory nebo výchozí LVEF ≤ ústavní dolní hranice normálních hodnot, nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu nebo těžká angina pectoris během 6 měsíců před podáním první dávky studovaného léku, anamnéza městnavého srdce třídy III nebo IV selhání nebo anamnéza závažné ventrikulární arytmie, srdečních arytmií nebo koronárního nebo periferního bypassu do 6 měsíců od screeningu
  • Opravený interval QT (QTc) >480 ms pomocí Bazettova vzorce
  • V současné době aktivní druhá primární malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tivozanib hydrochlorid
1,5 mg perorálně tivozanib hydrochloridu denně v režimu 3 týdny léčby / 1 týden bez léčby po dobu 12 týdnů, následovaných 50 mg perorálního sunitinibu denně v režimu 4 týdny léčby / 2 týdny bez léčby po dobu 12 týdnů.
Lék: Tivozanib
Ostatní jména:
  • Tivozanib hydrochlorid
ACTIVE_COMPARATOR: Sunitinib
50 mg perorálního sunitinibu denně ve schématu 4 týdny léčby/2 týdny bez léčby po dobu 12 týdnů, následovaných 1,5 mg perorálního tivozanib-hydrochloridu denně v režimu 3 týdny léčby/1 týden bez léčby po dobu 12 týdnů.
Lék: Sunitinib
Ostatní jména:
  • Sutent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které preferují tivozanib hydrochlorid nebo sunitinib
Časové okno: Až 25 týdnů
Studie byla ukončena před dokončením zápisu; kvůli nízkému počtu přihlášených nebyly pro toto výstupní měření shromážděny žádné údaje.
Až 25 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s AE a SAE
Časové okno: Až 25 týdnů
Počet subjektů se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky.
Až 25 týdnů
Počet subjektů se snížením dávky
Časové okno: Až 25 týdnů
Studie byla ukončena před dokončením zápisu; kvůli nízkému počtu přihlášených nebyly pro toto výstupní měření shromážděny žádné údaje.
Až 25 týdnů
Počet subjektů s přerušeními dávky
Časové okno: Až 25 týdnů
Studie byla ukončena před dokončením zápisu; kvůli nízkému počtu přihlášených nebyly pro toto výstupní měření shromážděny žádné údaje.
Až 25 týdnů
Počet subjektů s hematologickými abnormalitami stupně 3/4
Časové okno: Až 25 týdnů
Studie byla ukončena před dokončením zápisu; kvůli nízkému počtu přihlášených nebyly pro toto výstupní měření shromážděny žádné údaje.
Až 25 týdnů
Počet předmětů s chemickými abnormalitami stupně 3/4
Časové okno: Až 25 týdnů
Studie byla ukončena před dokončením zápisu; kvůli nízkému počtu přihlášených nebyly pro toto výstupní měření shromážděny žádné údaje.
Až 25 týdnů
Počet subjektů s koagulačními abnormalitami stupně 3/4
Časové okno: Až 25 týdnů
Studie byla ukončena před dokončením zápisu; kvůli nízkému počtu přihlášených nebyly pro toto výstupní měření shromážděny žádné údaje.
Až 25 týdnů
Počet subjektů se stupněm 3/4 abnormalitami analýzy moči
Časové okno: Až 25 týdnů
Studie byla ukončena před dokončením zápisu; kvůli nízkému počtu přihlášených nebyly pro toto výstupní měření shromážděny žádné údaje.
Až 25 týdnů
Počet subjektů se stupněm 3/4 abnormalit funkce štítné žlázy
Časové okno: Až 25 týdnů
Studie byla ukončena před dokončením zápisu; kvůli nízkému počtu přihlášených nebyly pro toto výstupní měření shromážděny žádné údaje.
Až 25 týdnů
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-Fatigue)
Časové okno: Výchozí stav, 1., 4., 10., 14., 17., 23. týden a konec léčby
Studie byla ukončena před dokončením zápisu; kvůli nízkému počtu přihlášených nebyly pro toto výstupní měření shromážděny žádné údaje.
Výchozí stav, 1., 4., 10., 14., 17., 23. týden a konec léčby
Změna od výchozí hodnoty ve FACT indexu ledvinových příznaků Příznaky související s nemocí (FKSI-DRS)
Časové okno: Výchozí stav, 1., 4., 10., 14., 17., 23. týden a konec léčby
Studie byla ukončena před dokončením zápisu; kvůli nízkému počtu přihlášených nebyly pro toto výstupní měření shromážděny žádné údaje.
Výchozí stav, 1., 4., 10., 14., 17., 23. týden a konec léčby
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – průjem (FACT-D)
Časové okno: Výchozí stav, 1., 4., 10., 14., 17., 23. týden a konec léčby
Studie byla ukončena před dokončením zápisu; kvůli nízkému počtu přihlášených nebyly pro toto výstupní měření shromážděny žádné údaje.
Výchozí stav, 1., 4., 10., 14., 17., 23. týden a konec léčby
Změna kvality života v eurech oproti základní hodnotě – 5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 1., 4., 10., 14., 17., 23. týden a konec léčby
Studie byla ukončena před dokončením zápisu; kvůli nízkému počtu přihlášených nebyly pro toto výstupní měření shromážděny žádné údaje.
Výchozí stav, 1., 4., 10., 14., 17., 23. týden a konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Needle, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AV-951-12-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na Tivozanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit