Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preferencji leczenia pacjentów z tiwozanibem w porównaniu z sunitynibem u pacjentów z RCC z przerzutami (TAURUS)

5 października 2020 zaktualizowane przez: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące preferencji pacjentów chlorowodorku tiwozanibu w porównaniu z sunitynibem w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

Randomizowane, podwójnie ślepe, 2-ramienne badanie krzyżowe porównujące chlorowodorek tiwozanibu i sunitynib u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia ogólnoustrojowego raka nerkowokomórkowego (RCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne badanie krzyżowe, w którym porównywano chlorowodorek tiwozanibu i sunitynib u pacjentów z przerzutowym RCC, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia ogólnoustrojowego raka nerkowokomórkowego (RCC). Około 160 pacjentów zostanie poddanych stratyfikacji pod względem wyniku ECOG (0 vs. 1) i histologii (jasnokomórkowe vs niejasnokomórkowe), a następnie zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do 1 z 2 ramion leczenia. Badanie składa się z dwóch 12-tygodniowych okresów leczenia z 1-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi. Pacjenci otrzymają sekwencyjnie chlorowodorek tiwozanibu i sunitynib w podwójnie ślepej próbie (nadmiernie kapsułkowany). Badanie ma na celu porównanie preferencji leczenia pacjentów, a także ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji, częstości modyfikacji dawki oraz wyników zdrowotnych/QoL związanych z nerkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Brussels, Belgia
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Caen, Francja
      • Lyon, Francja
      • Paris, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Munich, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90001
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46077
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01601
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55111
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53558
  • Włochy
      • Aviano, Włochy
      • Pavia, Włochy
      • Rome, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo
    • Wales
      • Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny mRCC
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony RCC o dowolnej histologii
  • Pacjenci z lub bez wcześniejszej nefrektomii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa w leczeniu mRCC (w tym badane lub zarejestrowane leki ukierunkowane na receptory/ścieżkę VEGF lub VEGF lub będące ssaczymi celami inhibitorów rapamycyny [mTOR])
  • Nowotwory lub przerzuty ośrodkowego układu nerwowego
  • Znaczące zaburzenia hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, zakrzepowo-zatorowe, naczyniowe, krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia
  • Znaczące nieprawidłowości w chemii surowicy lub badaniu moczu
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym objawowa frakcja wyrzutowa lewej komory lub wyjściowa LVEF ≤ dolnej granicy normy obowiązującej w placówce, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub ciężka dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, zastoinowa klasa III lub IV w wywiadzie w wywiadzie niewydolność lub historia poważnych komorowych zaburzeń rytmu, zaburzeń rytmu serca lub pomostowania wieńcowego lub obwodowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) >480 ms za pomocą wzoru Bazetta
  • Obecnie aktywny drugi pierwotny nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chlorowodorek tiwozanibu
1,5 mg chlorowodorku tiwozanibu doustnie na dobę w schemacie 3 tygodnie z przerwami/1 tydzień przerwy przez 12 tygodni, a następnie 50 mg doustnie sunitynibu codziennie w schemacie 4 tygodnie z przerwami/2 tygodnie przez 12 tygodni.
Lek: Tiwozanib
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek tiwozanibu
ACTIVE_COMPARATOR: Sunitynib
50 mg sunitynibu doustnie na dobę w schemacie 4 tygodnie włączenia/2 tygodnie przerwy przez 12 tygodni, a następnie 1,5 mg chlorowodorku tiwozanibu doustnie codziennie w schemacie 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy przez 12 tygodni.
Lek: Sunitynib
Inne nazwy:
  • Sutent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów preferujących chlorowodorek tiwozanibu lub sunitynib
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Badanie zostało zakończone przed zakończeniem rejestracji; z powodu małej liczby zapisów nie zebrano żadnych danych dla tego środka końcowego.
Do 25 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z AE i SAE
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Liczba pacjentów z poważnymi i nieciężkimi zdarzeniami niepożądanymi.
Do 25 tygodni
Liczba pacjentów ze zmniejszoną dawką
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Badanie zostało zakończone przed zakończeniem rejestracji; z powodu małej liczby zapisów nie zebrano żadnych danych dla tego środka końcowego.
Do 25 tygodni
Liczba pacjentów z przerwami w dawkowaniu
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Badanie zostało zakończone przed zakończeniem rejestracji; z powodu małej liczby zapisów nie zebrano żadnych danych dla tego środka końcowego.
Do 25 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami hematologicznymi stopnia 3/4
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Badanie zostało zakończone przed zakończeniem rejestracji; z powodu małej liczby zapisów nie zebrano żadnych danych dla tego środka końcowego.
Do 25 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami chemicznymi stopnia 3/4
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Badanie zostało zakończone przed zakończeniem rejestracji; z powodu małej liczby zapisów nie zebrano żadnych danych dla tego środka końcowego.
Do 25 tygodni
Liczba pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia stopnia 3/4
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Badanie zostało zakończone przed zakończeniem rejestracji; z powodu małej liczby zapisów nie zebrano żadnych danych dla tego środka końcowego.
Do 25 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w badaniu moczu stopnia 3/4
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Badanie zostało zakończone przed zakończeniem rejestracji; z powodu małej liczby zapisów nie zebrano żadnych danych dla tego środka końcowego.
Do 25 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami czynności tarczycy stopnia 3/4
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Badanie zostało zakończone przed zakończeniem rejestracji; z powodu małej liczby zapisów nie zebrano żadnych danych dla tego środka końcowego.
Do 25 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcjonalnej ocenie terapii chorób przewlekłych — zmęczenie (FACIT — zmęczenie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 10, 14, 17, 23 i koniec leczenia
Badanie zostało zakończone przed zakończeniem rejestracji; z powodu małej liczby zapisów nie zebrano żadnych danych dla tego środka końcowego.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 10, 14, 17, 23 i koniec leczenia
Zmiana od wartości początkowej w FACT Kidney Symptom Index Objawy związane z chorobą (FKSI-DRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 10, 14, 17, 23 i koniec leczenia
Badanie zostało zakończone przed zakończeniem rejestracji; z powodu małej liczby zapisów nie zebrano żadnych danych dla tego środka końcowego.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 10, 14, 17, 23 i koniec leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej – biegunka (FACT-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 10, 14, 17, 23 i koniec leczenia
Badanie zostało zakończone przed zakończeniem rejestracji; z powodu małej liczby zapisów nie zebrano żadnych danych dla tego środka końcowego.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 10, 14, 17, 23 i koniec leczenia
Zmiana od poziomu wyjściowego w jakości życia w euro — 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 10, 14, 17, 23 i koniec leczenia
Badanie zostało zakończone przed zakończeniem rejestracji; z powodu małej liczby zapisów nie zebrano żadnych danych dla tego środka końcowego.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 10, 14, 17, 23 i koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Needle, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AV-951-12-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj