Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tivozanib és a szunitinib közötti kezelési preferencia vizsgálata metasztatikus RCC-ben szenvedő alanyokon (TAURUS)

2020. október 5. frissítette: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Egy 2. fázisú randomizált, kettős vak, keresztezett, ellenőrzött, többközpontú, alanypreferencia vizsgálat a tivozanib-hidroklorid kontra szunitinib ellen metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésében

Véletlenszerű, kettős-vak, 2 karból álló keresztezett vizsgálat, amelyben a tivozanib-hidrokloridot és a szunitinibet hasonlították össze metasztatikus RCC-ben szenvedő betegeknél, akik korábban nem kaptak vesesejtes karcinóma (RCC) szisztémás kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, 2 karból álló, keresztezett vizsgálat, amelyben a tivozanib-hidrokloridot és a szunitinibet hasonlították össze metasztatikus RCC-ben szenvedő betegeknél, akik korábban nem részesültek vesesejtes karcinóma (RCC) szisztémás kezelésében. Körülbelül 160 alanyt osztályoznak ECOG-pontszám (0 vs 1) és szövettani (tiszta sejt vs. nem tiszta sejt) alapján, majd 2 kezelési karból 1:1-1 arányban randomizálják. A vizsgálat két 12 hetes kezelési periódusból áll, közöttük 1 hetes kimosással. Az alanyok egymás után kettős vak (túlkapszulázott) tivozanib-hidrokloridot és szunitinibet kapnak. A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az alanyok kezelési preferenciáit, valamint az általános biztonságot és tolerálhatóságot, az adagmódosítások gyakoriságát és a vese-specifikus egészségügyi eredményeket/QoL-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
      • Brussels, Belgium
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság
    • Wales
      • Swansea, Wales, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90001
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46077
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01601
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55111
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97035
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53558
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
      • Caen, Franciaország
      • Lyon, Franciaország
      • Paris, Franciaország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Hannover, Németország
      • Heidelberg, Németország
      • Munich, Németország
  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország
      • Pavia, Olaszország
      • Rome, Olaszország
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Pamplona, Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem reszekálható mRCC
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt RCC bármely szövettanból
  • Az alanyok előzetes nephrectómiával vagy anélkül
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi szisztémás terápia az mRCC kezelésére (beleértve a vizsgált vagy engedélyezett gyógyszereket, amelyek a VEGF-et vagy a VEGF-receptorokat/útvonalat célozzák, vagy a rapamicin [mTOR]-gátlók emlős célpontjai)
  • Központi idegrendszeri rosszindulatú daganatok vagy áttétek
  • Jelentős hematológiai, gyomor-bélrendszeri, thromboemboliás, érrendszeri, vérzési vagy véralvadási rendellenességek
  • Jelentős szérumkémiai vagy vizeletvizsgálati rendellenességek
  • Szignifikáns szív- és érrendszeri betegség, beleértve a tünetekkel járó bal kamrai ejekciós frakciót vagy a kiindulási LVEF-t, amely ≤ a normál alsó határa, kontrollálatlan magas vérnyomás, szívinfarktus vagy súlyos angina a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 6 hónapon belül, a kórtörténetben III. vagy IV. osztályú pangásos szív a szűrést követő 6 hónapon belül súlyos kamrai aritmia, szívritmuszavar, szívkoszorúér vagy perifériás bypass graft, vagy a kórtörténetben előfordult súlyos kamrai aritmia
  • Korrigált QT intervallum (QTc) >480 msec a Bazett-képlet alapján
  • Jelenleg aktív második elsődleges rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tivozanib-hidroklorid
Napi 1,5 mg orális tivozanib-hidroklorid 3 hetes beadási/1 hét szünettel 12 héten keresztül, majd napi 50 mg orális szunitinib 4 hetes beadás/2 hét szünettel 12 héten keresztül.
Drog: Tivozanib
Más nevek:
  • Tivozanib-hidroklorid
ACTIVE_COMPARATOR: Szunitinib
Napi 50 mg per os szunitinib 4 hetes be-/2 hét szünettel 12 héten keresztül, majd 1,5 mg orális tivozanib-hidroklorid napi 3 hetes beadás/1 hét szünettel 12 héten keresztül.
Drog: Szunitinib
Más nevek:
  • Sutent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tivozanib-hidrokloridot vagy a szunitinibet preferáló alanyok aránya
Időkeret: Akár 25 hétig
A vizsgálatot a beiratkozás befejezése előtt befejezték; az alacsony beiskolázás miatt ehhez az eredménymérőhöz nem gyűjtöttek adatokat.
Akár 25 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AE-vel és SAE-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 25 hétig
A súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma.
Akár 25 hétig
A dóziscsökkentéssel érintett alanyok száma
Időkeret: Akár 25 hétig
A vizsgálatot a beiratkozás befejezése előtt befejezték; az alacsony beiskolázás miatt ehhez az eredménymérőhöz nem gyűjtöttek adatokat.
Akár 25 hétig
Azon alanyok száma, akiknél megszakították az adagolást
Időkeret: Akár 25 hétig
A vizsgálatot a beiratkozás befejezése előtt befejezték; az alacsony beiskolázás miatt ehhez az eredménymérőhöz nem gyűjtöttek adatokat.
Akár 25 hétig
3/4 fokozatú hematológiai rendellenességgel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 25 hétig
A vizsgálatot a beiratkozás befejezése előtt befejezték; az alacsony beiskolázás miatt ehhez az eredménymérőhöz nem gyűjtöttek adatokat.
Akár 25 hétig
3/4 fokozatú kémiai rendellenességekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 25 hétig
A vizsgálatot a beiratkozás befejezése előtt befejezték; az alacsony beiskolázás miatt ehhez az eredménymérőhöz nem gyűjtöttek adatokat.
Akár 25 hétig
A 3/4-es fokozatú véralvadási rendellenességekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 25 hétig
A vizsgálatot a beiratkozás befejezése előtt befejezték; az alacsony beiskolázás miatt ehhez az eredménymérőhöz nem gyűjtöttek adatokat.
Akár 25 hétig
A 3/4 fokozatú vizeletvizsgálati rendellenességgel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 25 hétig
A vizsgálatot a beiratkozás befejezése előtt befejezték; az alacsony beiskolázás miatt ehhez az eredménymérőhöz nem gyűjtöttek adatokat.
Akár 25 hétig
3./4. fokozatú pajzsmirigyműködési rendellenességgel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 25 hétig
A vizsgálatot a beiratkozás befejezése előtt befejezték; az alacsony beiskolázás miatt ehhez az eredménymérőhöz nem gyűjtöttek adatokat.
Akár 25 hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelésében (FACIT-Fatigue)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 4., 10., 14., 17., 23. hét és a kezelés vége
A vizsgálatot a beiratkozás befejezése előtt befejezték; az alacsony beiskolázás miatt ehhez az eredménymérőhöz nem gyűjtöttek adatokat.
Kiindulási állapot, 1., 4., 10., 14., 17., 23. hét és a kezelés vége
Változás a kiindulási állapothoz képest a vesetünet-index betegséggel kapcsolatos tünetekben (FKSI-DRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 4., 10., 14., 17., 23. hét és a kezelés vége
A vizsgálatot a beiratkozás befejezése előtt befejezték; az alacsony beiskolázás miatt ehhez az eredménymérőhöz nem gyűjtöttek adatokat.
Kiindulási állapot, 1., 4., 10., 14., 17., 23. hét és a kezelés vége
Változás a kiindulási állapothoz képest a rákterápia-hasmenés funkcionális értékelésében (FACT-D)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 4., 10., 14., 17., 23. hét és a kezelés vége
A vizsgálatot a beiratkozás befejezése előtt befejezték; az alacsony beiskolázás miatt ehhez az eredménymérőhöz nem gyűjtöttek adatokat.
Kiindulási állapot, 1., 4., 10., 14., 17., 23. hét és a kezelés vége
Változás az alapvonalhoz képest az eurós életminőségben – 5 dimenzió (EQ-5D)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 4., 10., 14., 17., 23. hét és a kezelés vége
A vizsgálatot a beiratkozás befejezése előtt befejezték; az alacsony beiskolázás miatt ehhez az eredménymérőhöz nem gyűjtöttek adatokat.
Kiindulási állapot, 1., 4., 10., 14., 17., 23. hét és a kezelés vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael Needle, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AV-951-12-205

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel