Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En præferenceundersøgelse af emner af Tivozanib versus Sunitinib hos forsøgspersoner med metastatisk RCC (TAURUS)

5. oktober 2020 opdateret af: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, overkrydsende, kontrolleret, multicenter forsøgspersonpræferenceundersøgelse af Tivozanib Hydrochlorid versus Sunitinib i behandlingen af ​​forsøgspersoner med metastatisk nyrecellecarcinom

Randomiseret, dobbelt-blind, 2-arm crossover-undersøgelse, der sammenligner tivozanib hydrochlorid og sunitinib hos personer med metastatisk RCC, som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for nyrecellekarcinom (RCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, 2-armet crossover-studie, der sammenligner tivozanib hydrochlorid og sunitinib hos personer med metastatisk RCC, som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for nyrecellekarcinom (RCC). Ca. 160 forsøgspersoner vil blive stratificeret for ECOG-score (0 mod 1) og histologi (klare celler vs. ikke-klare celler) og vil derefter blive randomiseret 1:1 til 1 af 2 behandlingsarme. Studiet består af to 12-ugers behandlingsperioder med 1 uges udvaskning imellem. Forsøgspersonerne vil modtage dobbeltblindet (overindkapslet) tivozanib hydrochlorid og sunitinib sekventielt. Undersøgelsen er designet til at sammenligne forsøgspersonens præference for behandling, såvel som overordnet sikkerhed og tolerabilitet, hyppighed af dosisændringer og nyrespecifikke sundhedsresultater/kvalitetskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Brussels, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige
    • Wales
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90001
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46077
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01601
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55111
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97035
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53558
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Caen, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Paris, Frankrig
  • Italien
      • Aviano, Italien
      • Pavia, Italien
      • Rome, Italien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Munich, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uoperabel mRCC
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet RCC af enhver histologi
  • Personer med eller uden forudgående nefrektomi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere systemisk terapi til behandling af mRCC (inklusive undersøgelses- eller licenserede lægemidler, der er målrettet mod VEGF- eller VEGF-receptorer/-pathway eller er pattedyrmål for rapamycin-[mTOR]-hæmmere)
  • Maligniteter i centralnervesystemet eller metastaser
  • Betydelige hæmatologiske, gastrointestinale, tromboemboliske, vaskulære, blødnings- eller koagulationsforstyrrelser
  • Betydelige serumkemi eller urinanalyseabnormiteter
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder symptomatisk venstre ventrikulær ejektionsfraktion eller baseline LVEF på ≤ institutionel nedre grænse for normal, ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt eller svær angina inden for 6 måneder før administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet, historie med kongestivt hjerte i klasse III eller IV svigt eller anamnese med alvorlig ventrikulær arytmi, hjertearytmier eller koronar eller perifer bypass inden for 6 måneder efter screening
  • Korrigeret QT-interval (QTc) på >480 msek ved hjælp af Bazetts formel
  • Aktuelt aktiv anden primær malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tivozanib Hydrochlorid
1,5 mg oralt tivozanib hydrochlorid dagligt på en 3 ugers on/1 uges pause i 12 uger, efterfulgt af 50 mg oral sunitinib dagligt på en 4 ugers on/2 ugers off-plan i 12 uger.
Medicin: Tivozanib
Andre navne:
  • Tivozanib Hydrochlorid
ACTIVE_COMPARATOR: Sunitinib
50 mg oral sunitinib dagligt på en 4 ugers on/2 uger off-plan i 12 uger, efterfulgt af 1,5 mg oral tivozanib hydrochlorid dagligt på en 3-ugers on/1 uge off-plan i 12 uger.
Medicin: Sunitinib
Andre navne:
  • Sutent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der foretrækker Tivozanib Hydrochloride eller Sunitinib
Tidsramme: Op til 25 uger
Undersøgelsen blev afsluttet inden afsluttet tilmelding; på grund af lav tilmelding blev der ikke indsamlet data for dette resultatmål.
Op til 25 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til 25 uger
Antal forsøgspersoner med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Op til 25 uger
Antal forsøgspersoner med dosisreduktioner
Tidsramme: Op til 25 uger
Undersøgelsen blev afsluttet inden afsluttet tilmelding; på grund af lav tilmelding blev der ikke indsamlet data for dette resultatmål.
Op til 25 uger
Antal forsøgspersoner med dosisafbrydelser
Tidsramme: Op til 25 uger
Undersøgelsen blev afsluttet inden afsluttet tilmelding; på grund af lav tilmelding blev der ikke indsamlet data for dette resultatmål.
Op til 25 uger
Antal fag med grad 3/4 hæmatologiske abnormiteter
Tidsramme: Op til 25 uger
Undersøgelsen blev afsluttet inden afsluttet tilmelding; på grund af lav tilmelding blev der ikke indsamlet data for dette resultatmål.
Op til 25 uger
Antal emner med grad 3/4 kemi abnormiteter
Tidsramme: Op til 25 uger
Undersøgelsen blev afsluttet inden afsluttet tilmelding; på grund af lav tilmelding blev der ikke indsamlet data for dette resultatmål.
Op til 25 uger
Antal forsøgspersoner med grad 3/4 koagulationsabnormiteter
Tidsramme: Op til 25 uger
Undersøgelsen blev afsluttet inden afsluttet tilmelding; på grund af lav tilmelding blev der ikke indsamlet data for dette resultatmål.
Op til 25 uger
Antal forsøgspersoner med grad 3/4 urinalyse abnormiteter
Tidsramme: Op til 25 uger
Undersøgelsen blev afsluttet inden afsluttet tilmelding; på grund af lav tilmelding blev der ikke indsamlet data for dette resultatmål.
Op til 25 uger
Antal forsøgspersoner med grad 3/4 abnormiteter i skjoldbruskkirtelfunktionen
Tidsramme: Op til 25 uger
Undersøgelsen blev afsluttet inden afsluttet tilmelding; på grund af lav tilmelding blev der ikke indsamlet data for dette resultatmål.
Op til 25 uger
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-træthed)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 10, 14, 17, 23 og slutningen af ​​behandlingen
Undersøgelsen blev afsluttet inden afsluttet tilmelding; på grund af lav tilmelding blev der ikke indsamlet data for dette resultatmål.
Baseline, uge ​​1, 4, 10, 14, 17, 23 og slutningen af ​​behandlingen
Ændring fra baseline i FAKTA Nyresymptomindeks Sygdomsrelaterede symptomer (FKSI-DRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 10, 14, 17, 23 og slutningen af ​​behandlingen
Undersøgelsen blev afsluttet inden afsluttet tilmelding; på grund af lav tilmelding blev der ikke indsamlet data for dette resultatmål.
Baseline, uge ​​1, 4, 10, 14, 17, 23 og slutningen af ​​behandlingen
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-diarré (FACT-D)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 10, 14, 17, 23 og slutningen af ​​behandlingen
Undersøgelsen blev afsluttet inden afsluttet tilmelding; på grund af lav tilmelding blev der ikke indsamlet data for dette resultatmål.
Baseline, uge ​​1, 4, 10, 14, 17, 23 og slutningen af ​​behandlingen
Ændring fra baseline i Euro-livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 10, 14, 17, 23 og slutningen af ​​behandlingen
Undersøgelsen blev afsluttet inden afsluttet tilmelding; på grund af lav tilmelding blev der ikke indsamlet data for dette resultatmål.
Baseline, uge ​​1, 4, 10, 14, 17, 23 og slutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Needle, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2012

Først opslået (SKØN)

28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AV-951-12-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Tivozanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner