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Un estudio de preferencia de tratamiento de sujetos de tivozanib frente a sunitinib en sujetos con CCR metastásico (TAURUS)

5 de octubre de 2020 actualizado por: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado y multicéntrico de preferencia de sujetos de clorhidrato de tivozanib frente a sunitinib en el tratamiento de sujetos con carcinoma metastásico de células renales

Estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de 2 brazos que compara el clorhidrato de tivozanib y sunitinib en sujetos con CCR metastásico que no han recibido tratamiento sistémico previo para el carcinoma de células renales (RCC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de 2 brazos que compara el clorhidrato de tivozanib y sunitinib en sujetos con CCR metastásico que no han recibido tratamiento sistémico previo para el carcinoma de células renales (RCC). Aproximadamente 160 sujetos se estratificarán según la puntuación ECOG (0 frente a 1) y la histología (células claras frente a células no claras) y luego se aleatorizarán 1:1 a 1 de 2 brazos de tratamiento. El estudio consta de dos períodos de tratamiento de 12 semanas con un lavado de 1 semana en el medio. Los sujetos recibirán secuencialmente clorhidrato de tivozanib y sunitinib en forma doble ciego (sobreencapsulado). El estudio está diseñado para comparar la preferencia de tratamiento de los sujetos, así como la seguridad y la tolerabilidad generales, la frecuencia de las modificaciones de la dosis y los resultados de salud/CdV específicos de los riñones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Munich, Alemania
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Pamplona, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90001
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46077
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01601
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55111
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97035
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53558
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Caen, Francia
      • Lyon, Francia
      • Paris, Francia
  • Italia
      • Aviano, Italia
      • Pavia, Italia
      • Rome, Italia
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
    • Wales
      • Swansea, Wales, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mRCC no resecable
  • RCC confirmado histológica o citológicamente de cualquier histología
  • Sujetos con o sin nefrectomía previa
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Cualquier terapia sistémica anterior para el tratamiento de mRCC (incluidos los medicamentos en investigación o autorizados que se dirigen al VEGF o a los receptores/vía del VEGF, o son inhibidores del objetivo de la rapamicina [mTOR] en mamíferos)
  • Neoplasias malignas o metástasis del sistema nervioso central
  • Trastornos hematológicos, gastrointestinales, tromboembólicos, vasculares, hemorrágicos o de la coagulación significativos
  • Anomalías significativas en la química sérica o en el análisis de orina
  • Enfermedad cardiovascular significativa, incluida la fracción de eyección del ventrículo izquierdo sintomática o la FEVI inicial de ≤ límite inferior institucional de lo normal, hipertensión no controlada, infarto de miocardio o angina grave en los 6 meses anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio, antecedentes de congestión cardíaca de clase III o IV insuficiencia cardíaca o antecedentes de arritmia ventricular grave, arritmias cardíacas o injerto de derivación coronario o periférico dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Intervalo QT corregido (QTc) de >480 ms utilizando la fórmula de Bazett
  • Segunda neoplasia maligna primaria actualmente activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Clorhidrato de tivozanib
1,5 mg de clorhidrato de tivozanib por vía oral al día en un programa de 3 semanas con/1 semana de descanso durante 12 semanas, seguido de 50 mg de sunitinib por vía oral al día en un programa de 4 semanas con/2 semanas de descanso durante 12 semanas.
Droga: Tivozanib
Otros nombres:
  • Clorhidrato de tivozanib
COMPARADOR_ACTIVO: Sunitinib
50 mg de sunitinib por vía oral al día en un programa de 4 semanas con/2 semanas de descanso durante 12 semanas, seguido de 1,5 mg de clorhidrato de tivozanib por vía oral al día en un programa de 3 semanas con/1 semana de descanso durante 12 semanas.
Droga: Sunitinib
Otros nombres:
  • Sutent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que prefieren clorhidrato de tivozanib o sunitinib
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
El estudio se terminó antes de completar la inscripción; debido a la baja inscripción, no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
Hasta 25 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con EA y SAE
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
Número de sujetos con eventos adversos graves y no graves.
Hasta 25 semanas
Número de sujetos con reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
El estudio se terminó antes de completar la inscripción; debido a la baja inscripción, no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
Hasta 25 semanas
Número de sujetos con interrupciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
El estudio se terminó antes de completar la inscripción; debido a la baja inscripción, no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
Hasta 25 semanas
Número de sujetos con anomalías hematológicas de grado 3/4
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
El estudio se terminó antes de completar la inscripción; debido a la baja inscripción, no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
Hasta 25 semanas
Número de sujetos con anomalías químicas de grado 3/4
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
El estudio se terminó antes de completar la inscripción; debido a la baja inscripción, no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
Hasta 25 semanas
Número de sujetos con anomalías de la coagulación de grado 3/4
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
El estudio se terminó antes de completar la inscripción; debido a la baja inscripción, no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
Hasta 25 semanas
Número de sujetos con anomalías en el análisis de orina de grado 3/4
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
El estudio se terminó antes de completar la inscripción; debido a la baja inscripción, no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
Hasta 25 semanas
Número de sujetos con anomalías de la función tiroidea de grado 3/4
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
El estudio se terminó antes de completar la inscripción; debido a la baja inscripción, no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
Hasta 25 semanas
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-Fatigue)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 4, 10, 14, 17, 23 y final del tratamiento
El estudio se terminó antes de completar la inscripción; debido a la baja inscripción, no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
Línea de base, semanas 1, 4, 10, 14, 17, 23 y final del tratamiento
Cambio desde el inicio en FACT Índice de síntomas renales Síntomas relacionados con la enfermedad (FKSI-DRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 4, 10, 14, 17, 23 y final del tratamiento
El estudio se terminó antes de completar la inscripción; debido a la baja inscripción, no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
Línea de base, semanas 1, 4, 10, 14, 17, 23 y final del tratamiento
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer-diarrea (FACT-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 4, 10, 14, 17, 23 y final del tratamiento
El estudio se terminó antes de completar la inscripción; debido a la baja inscripción, no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
Línea de base, semanas 1, 4, 10, 14, 17, 23 y final del tratamiento
Cambio desde el punto de referencia en la calidad de vida en euros - 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 4, 10, 14, 17, 23 y final del tratamiento
El estudio se terminó antes de completar la inscripción; debido a la baja inscripción, no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
Línea de base, semanas 1, 4, 10, 14, 17, 23 y final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Needle, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AV-951-12-205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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