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전이성 RCC가 있는 피험자에서 Tivozanib 대 Sunitinib의 피험자 치료 선호도 연구 (TAURUS)

2020년 10월 5일 업데이트: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

전이성 신세포암 피험자의 치료에서 티보자닙 염산염 대 수니티닙의 2상 무작위, 이중맹검, 교차, 통제, 다기관 피험자 선호도 연구

이전에 신장 세포 암종(RCC)에 대한 전신 요법을 받은 적이 없는 전이성 RCC 대상체에서 염산 티보자닙과 수니티닙을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 2군 교차 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 신장 세포 암종(RCC)에 대한 전신 요법을 받은 적이 없는 전이성 RCC 환자에서 티보자닙 염산염과 수니티닙을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 2군 교차 연구입니다. 대략 160명의 피험자가 ECOG 점수(0 대 1) 및 조직학(투명 세포 대 비투명 세포)에 대해 계층화되고 2개의 치료군 중 1:1로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 12주 치료 기간과 그 사이에 1주 휴약 기간으로 구성됩니다. 피험자는 이중 맹검(과도하게 캡슐화된) 티보자닙 염산염 및 수니티닙을 순차적으로 받게 됩니다. 이 연구는 피험자 치료 선호도, 전반적인 안전성 및 내약성, 용량 조정 빈도 및 신장 관련 건강 결과/QoL을 비교하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
      • Hamburg, 독일
      • Hannover, 독일
      • Heidelberg, 독일
      • Munich, 독일
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90001
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31701
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46077
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01601
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55111
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97035
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53558
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
      • Brussels, 벨기에
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
      • Madrid, 스페인
      • Pamplona, 스페인
      • Valencia, 스페인
  • 영국
      • Cambridge, 영국
      • London, 영국
      • Manchester, 영국
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국
    • Wales
      • Swansea, Wales, 영국
  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아
      • Rome, 이탈리아
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
      • Caen, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
      • Paris, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능한 mRCC
  • 모든 조직학의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 RCC
  • 사전 신장 절제술을 받았거나 받지 않은 피험자
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • mRCC 치료를 위한 이전 전신 요법(VEGF 또는 VEGF 수용체/경로를 표적으로 하거나 라파마이신[mTOR] 억제제의 포유동물 표적인 시험용 또는 허가된 약물 포함)
  • 중추 신경계 악성 종양 또는 전이
  • 중대한 혈액학적, 위장관, 혈전색전성, 혈관성, 출혈 또는 응고 장애
  • 유의한 혈청 화학 또는 요검사 이상
  • 연구 약물의 첫 용량 투여 전 6개월 이내에 증상이 있는 좌심실 박출률 또는 기준선 LVEF가 정상, 조절되지 않는 고혈압, 심근 경색 또는 중증 협심증의 기관 하한치 이하인 유의한 심혈관 질환, 클래스 III 또는 IV 울혈성 심장 병력 실패, 또는 ​​중대한 심실 부정맥, 심장 부정맥, 또는 관상동맥 또는 말초 우회로 이식의 병력이 스크리닝 6개월 이내에
  • Bazett의 공식을 사용하여 >480msec의 수정된 QT 간격(QTc)
  • 현재 활동 중인 2차 원발성 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티보자닙 염산염
12주 동안 3주 온/1주 오프 일정으로 매일 1.5mg 경구용 티보자닙 하이드로클로라이드, 이어서 12주 동안 4주 온/2주 오프 일정으로 매일 50mg 경구 수니티닙.
의약품: 티보자닙
다른 이름들:
  • 티보자닙 염산염
ACTIVE_COMPARATOR: 수니티닙
12주 동안 4주 온/2주 오프 일정으로 매일 50mg 경구 수니티닙, 이어서 12주 동안 3주 온/1주 오프 일정으로 매일 1.5mg 경구 티보자닙 염산염.
의약품: 수니티닙
다른 이름들:
  • 수텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tivozanib Hydrochloride 또는 Sunitinib을 선호하는 피험자의 비율
기간: 최대 25주
연구는 등록을 완료하기 전에 종료되었습니다. 낮은 등록으로 인해 이 결과 측정에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
최대 25주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE 및 SAE가 있는 피험자 수
기간: 최대 25주
심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 있는 피험자의 수.
최대 25주
용량 감소 대상자 수
기간: 최대 25주
연구는 등록을 완료하기 전에 종료되었습니다. 낮은 등록으로 인해 이 결과 측정에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
최대 25주
투여를 중단한 피험자 수
기간: 최대 25주
연구는 등록을 완료하기 전에 종료되었습니다. 낮은 등록으로 인해 이 결과 측정에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
최대 25주
3/4 등급 혈액 이상을 가진 피험자 수
기간: 최대 25주
연구는 등록을 완료하기 전에 종료되었습니다. 낮은 등록으로 인해 이 결과 측정에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
최대 25주
3/4 등급 화학 이상을 가진 피험자의 수
기간: 최대 25주
연구는 등록을 완료하기 전에 종료되었습니다. 낮은 등록으로 인해 이 결과 측정에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
최대 25주
3/4 등급 응고 이상이 있는 피험자 수
기간: 최대 25주
연구는 등록을 완료하기 전에 종료되었습니다. 낮은 등록으로 인해 이 결과 측정에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
최대 25주
3/4 등급 요검사 이상이 있는 피험자 수
기간: 최대 25주
연구는 등록을 완료하기 전에 종료되었습니다. 낮은 등록으로 인해 이 결과 측정에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
최대 25주
3/4 등급 갑상선 기능 이상이 있는 피험자 수
기간: 최대 25주
연구는 등록을 완료하기 전에 종료되었습니다. 낮은 등록으로 인해 이 결과 측정에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
최대 25주
만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue)의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주, 4주, 10주, 14주, 17주, 23주 및 치료 종료
연구는 등록을 완료하기 전에 종료되었습니다. 낮은 등록으로 인해 이 결과 측정에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
기준선, 1주, 4주, 10주, 14주, 17주, 23주 및 치료 종료
FACT 신장 증상 지수 질병 관련 증상(FKSI-DRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 4주, 10주, 14주, 17주, 23주 및 치료 종료
연구는 등록을 완료하기 전에 종료되었습니다. 낮은 등록으로 인해 이 결과 측정에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
기준선, 1주, 4주, 10주, 14주, 17주, 23주 및 치료 종료
암 치료-설사의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화(FACT-D)
기간: 기준선, 1주, 4주, 10주, 14주, 17주, 23주 및 치료 종료
연구는 등록을 완료하기 전에 종료되었습니다. 낮은 등록으로 인해 이 결과 측정에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
기준선, 1주, 4주, 10주, 14주, 17주, 23주 및 치료 종료
유로 삶의 질 - 5차원(EQ-5D) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 4주, 10주, 14주, 17주, 23주 및 치료 종료
연구는 등록을 완료하기 전에 종료되었습니다. 낮은 등록으로 인해 이 결과 측정에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
기준선, 1주, 4주, 10주, 14주, 17주, 23주 및 치료 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Astellas Pharma Inc

수사관

  • 연구 의자: Michael Needle, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AV-951-12-205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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