Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een voorkeursonderzoek naar de behandeling van proefpersonen van Tivozanib versus Sunitinib bij proefpersonen met gemetastaseerd RCC (TAURUS)

5 oktober 2020 bijgewerkt door: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, gecontroleerde, multicenter voorkeursstudie van proefpersonen van tivozanibhydrochloride versus sunitinib bij de behandeling van proefpersonen met gemetastaseerd niercelcarcinoom

Gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-armige cross-over studie waarin tivozanib hydrochloride en sunitinib werden vergeleken bij proefpersonen met gemetastaseerd RCC die geen eerdere systemische therapie voor niercelcarcinoom (RCC) hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-armige cross-over studie waarin tivozanib hydrochloride en sunitinib worden vergeleken bij proefpersonen met gemetastaseerd RCC die geen eerdere systemische therapie voor niercelcarcinoom (RCC) hebben gekregen. Ongeveer 160 proefpersonen zullen worden gestratificeerd voor ECOG-score (0 versus 1) en histologie (clear cell versus niet-clear cell) en vervolgens 1:1 gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen. De studie bestaat uit twee behandelingsperioden van 12 weken met daartussen een wash-out van 1 week. Proefpersonen zullen achtereenvolgens dubbelblind (te veel ingekapseld) tivozanib-hydrochloride en sunitinib krijgen. De studie is opgezet om de behandelingsvoorkeur van proefpersonen te vergelijken, evenals algemene veiligheid en verdraagbaarheid, frequentie van dosisaanpassingen en nierspecifieke gezondheidsuitkomsten/KvL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
      • Brussels, België
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Munich, Duitsland
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
  • Italië
      • Aviano, Italië
      • Pavia, Italië
      • Rome, Italië
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Pamplona, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk
    • Wales
      • Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90001
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46077
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01601
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55111
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97035
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53558

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inoperabele mRCC
  • Histologisch of cytologisch bevestigd RCC van elke histologie
  • Proefpersonen met of zonder voorafgaande nefrectomie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere systemische therapie voor de behandeling van mRCC (inclusief onderzoeks- of geregistreerde geneesmiddelen die zich richten op VEGF of VEGF-receptoren/pathway, of zoogdieren die het doelwit zijn van rapamycine [mTOR]-remmers)
  • Maligniteiten of metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Significante hematologische, gastro-intestinale, trombo-embolische, vasculaire, bloedings- of stollingsstoornissen
  • Significante afwijkingen in serumchemie of urineonderzoek
  • Significante cardiovasculaire ziekte, waaronder symptomatische linkerventrikelejectiefractie of baseline LVEF van ≤ institutionele ondergrens van normaal, ongecontroleerde hypertensie, myocardinfarct of ernstige angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, voorgeschiedenis van klasse III of IV congestief hart falen, of voorgeschiedenis van ernstige ventriculaire aritmie, hartritmestoornissen of coronaire of perifere bypass-transplantaat binnen 6 maanden na screening
  • Gecorrigeerd QT-interval (QTc) van >480 msec met behulp van de formule van Bazett
  • Momenteel actieve tweede primaire maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tivozanib Hydrochloride
1,5 mg oraal tivozanibhydrochloride per dag volgens een schema van 3 weken aan/1 week af gedurende 12 weken, gevolgd door dagelijks 50 mg oraal sunitinib volgens een schema van 4 weken aan/2 weken af ​​gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Tivozanib
Andere namen:
  • Tivozanib Hydrochloride
ACTIVE_COMPARATOR: Sunitinib
50 mg oraal sunitinib per dag volgens een schema van 4 weken aan/2 weken af ​​gedurende 12 weken, gevolgd door dagelijks 1,5 mg oraal tivozanibhydrochloride volgens een schema van 3 weken aan/1 week af gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Sunitinib
Andere namen:
  • Sutent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat de voorkeur geeft aan Tivozanib Hydrochloride of Sunitinib
Tijdsspanne: Tot 25 weken
De studie werd beëindigd voordat de inschrijving voltooid was; vanwege de lage deelname zijn er geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
Tot 25 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met AE's en SAE's
Tijdsspanne: Tot 25 weken
Aantal proefpersonen met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen.
Tot 25 weken
Aantal proefpersonen met dosisverlagingen
Tijdsspanne: Tot 25 weken
De studie werd beëindigd voordat de inschrijving voltooid was; vanwege de lage deelname zijn er geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
Tot 25 weken
Aantal proefpersonen met dosisonderbrekingen
Tijdsspanne: Tot 25 weken
De studie werd beëindigd voordat de inschrijving voltooid was; vanwege de lage deelname zijn er geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
Tot 25 weken
Aantal proefpersonen met graad 3/4 hematologische afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 25 weken
De studie werd beëindigd voordat de inschrijving voltooid was; vanwege de lage deelname zijn er geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
Tot 25 weken
Aantal proefpersonen met graad 3/4 scheikundige afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 25 weken
De studie werd beëindigd voordat de inschrijving voltooid was; vanwege de lage deelname zijn er geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
Tot 25 weken
Aantal proefpersonen met graad 3/4 stollingsafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 25 weken
De studie werd beëindigd voordat de inschrijving voltooid was; vanwege de lage deelname zijn er geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
Tot 25 weken
Aantal proefpersonen met graad 3/4 urineonderzoekafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 25 weken
De studie werd beëindigd voordat de inschrijving voltooid was; vanwege de lage deelname zijn er geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
Tot 25 weken
Aantal proefpersonen met graad 3/4 schildklierfunctieafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 25 weken
De studie werd beëindigd voordat de inschrijving voltooid was; vanwege de lage deelname zijn er geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
Tot 25 weken
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 10, 14, 17, 23 en einde van de behandeling
De studie werd beëindigd voordat de inschrijving voltooid was; vanwege de lage deelname zijn er geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
Basislijn, weken 1, 4, 10, 14, 17, 23 en einde van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in FACT Niersymptomenindex Ziektegerelateerde symptomen (FKSI-DRS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 10, 14, 17, 23 en einde van de behandeling
De studie werd beëindigd voordat de inschrijving voltooid was; vanwege de lage deelname zijn er geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
Basislijn, weken 1, 4, 10, 14, 17, 23 en einde van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie-diarree (FACT-D)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 10, 14, 17, 23 en einde van de behandeling
De studie werd beëindigd voordat de inschrijving voltooid was; vanwege de lage deelname zijn er geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
Basislijn, weken 1, 4, 10, 14, 17, 23 en einde van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven in euro - 5 dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 10, 14, 17, 23 en einde van de behandeling
De studie werd beëindigd voordat de inschrijving voltooid was; vanwege de lage deelname zijn er geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
Basislijn, weken 1, 4, 10, 14, 17, 23 en einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Needle, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AV-951-12-205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren