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Une étude sur les préférences de traitement des sujets entre le tivozanib et le sunitinib chez des sujets atteints d'un RCC métastatique (TAURUS)

5 octobre 2020 mis à jour par: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, croisée, contrôlée et multicentrique sur les préférences des sujets évaluant le chlorhydrate de tivozanib par rapport au sunitinib dans le traitement de sujets atteints d'un carcinome rénal métastatique

Étude randomisée, en double aveugle et croisée à 2 bras comparant le chlorhydrate de tivozanib et le sunitinib chez des sujets atteints de RCC métastatique qui n'ont reçu aucun traitement systémique antérieur pour le carcinome à cellules rénales (RCC).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et croisée à 2 bras comparant le chlorhydrate de tivozanib et le sunitinib chez des sujets atteints de RCC métastatique qui n'ont reçu aucun traitement systémique antérieur pour le carcinome à cellules rénales (RCC). Environ 160 sujets seront stratifiés pour le score ECOG (0 contre 1) et l'histologie (cellules claires contre cellules non claires), puis seront randomisés 1: 1 dans 1 des 2 bras de traitement. L'étude consiste en deux périodes de traitement de 12 semaines avec une période de sevrage d'une semaine entre les deux. Les sujets recevront séquentiellement du chlorhydrate de tivozanib (surencapsulé) et du sunitinib en double aveugle. L'étude est conçue pour comparer les préférences de traitement des sujets, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité globales, la fréquence des modifications de dose et les résultats de santé / qualité de vie spécifiques aux reins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
      • Munich, Allemagne
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
      • Brussels, Belgique
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Pamplona, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • France
      • Bordeaux, France
      • Caen, France
      • Lyon, France
      • Paris, France
  • Italie
      • Aviano, Italie
      • Pavia, Italie
      • Rome, Italie
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni
    • Wales
      • Swansea, Wales, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90001
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31701
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46077
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01601
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55111
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97035
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53558

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CCRm non résécable
  • RCC histologiquement ou cytologiquement confirmé de toute histologie
  • Sujets avec ou sans néphrectomie préalable
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Toute thérapie systémique antérieure pour le traitement du mRCC (y compris les médicaments expérimentaux ou homologués qui ciblent le VEGF ou les récepteurs/voies du VEGF, ou qui sont des mammifères cibles des inhibiteurs de la rapamycine [mTOR])
  • Malignités ou métastases du système nerveux central
  • Troubles hématologiques, gastro-intestinaux, thromboemboliques, vasculaires, hémorragiques ou de la coagulation importants
  • Anomalies significatives de la chimie sérique ou de l'analyse d'urine
  • Maladie cardiovasculaire significative, y compris fraction d'éjection ventriculaire gauche symptomatique ou FEVG de base ≤ limite inférieure institutionnelle de la normale, hypertension non contrôlée, infarctus du myocarde ou angor sévère dans les 6 mois précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude, antécédents de classe III ou IV cœur congestif échec, ou antécédents d'arythmie ventriculaire grave, d'arythmies cardiaques ou de pontage coronarien ou périphérique dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Intervalle QT corrigé (QTc) de > 480 msec en utilisant la formule de Bazett
  • Deuxième tumeur maligne primaire actuellement active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chlorhydrate de tivozanib
1,5 mg de chlorhydrate de tivozanib par voie orale par jour selon un schéma de 3 semaines avec/1 semaine d'arrêt pendant 12 semaines, suivi de 50 mg de sunitinib par voie orale par jour selon un schéma de 4 semaines avec/2 semaines d'arrêt pendant 12 semaines.
Médicament: Tivozanib
Autres noms:
  • Chlorhydrate de tivozanib
ACTIVE_COMPARATOR: Sunitinib
50 mg de sunitinib par voie orale par jour selon un schéma de 4 semaines avec/2 semaines d'arrêt pendant 12 semaines, suivi de 1,5 mg de chlorhydrate de tivozanib par voie orale par jour selon un schéma de 3 semaines avec/1 semaine d'arrêt pendant 12 semaines.
Médicament: Sunitinib
Autres noms:
  • Sutent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets qui préfèrent le chlorhydrate de tivozanib ou le sunitinib
Délai: Jusqu'à 25 semaines
L'étude a été interrompue avant la fin de l'inscription ; en raison du faible taux d'inscription, aucune donnée n'a été recueillie pour cette mesure de résultat.
Jusqu'à 25 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec EI et SAE
Délai: Jusqu'à 25 semaines
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves et non graves.
Jusqu'à 25 semaines
Nombre de sujets avec des réductions de dose
Délai: Jusqu'à 25 semaines
L'étude a été interrompue avant la fin de l'inscription ; en raison du faible taux d'inscription, aucune donnée n'a été recueillie pour cette mesure de résultat.
Jusqu'à 25 semaines
Nombre de sujets avec des interruptions de dose
Délai: Jusqu'à 25 semaines
L'étude a été interrompue avant la fin de l'inscription ; en raison du faible taux d'inscription, aucune donnée n'a été recueillie pour cette mesure de résultat.
Jusqu'à 25 semaines
Nombre de sujets présentant des anomalies hématologiques de grade 3/4
Délai: Jusqu'à 25 semaines
L'étude a été interrompue avant la fin de l'inscription ; en raison du faible taux d'inscription, aucune donnée n'a été recueillie pour cette mesure de résultat.
Jusqu'à 25 semaines
Nombre de sujets présentant des anomalies chimiques de niveau 3/4
Délai: Jusqu'à 25 semaines
L'étude a été interrompue avant la fin de l'inscription ; en raison du faible taux d'inscription, aucune donnée n'a été recueillie pour cette mesure de résultat.
Jusqu'à 25 semaines
Nombre de sujets présentant des anomalies de la coagulation de grade 3/4
Délai: Jusqu'à 25 semaines
L'étude a été interrompue avant la fin de l'inscription ; en raison du faible taux d'inscription, aucune donnée n'a été recueillie pour cette mesure de résultat.
Jusqu'à 25 semaines
Nombre de sujets présentant des anomalies d'analyse d'urine de grade 3/4
Délai: Jusqu'à 25 semaines
L'étude a été interrompue avant la fin de l'inscription ; en raison du faible taux d'inscription, aucune donnée n'a été recueillie pour cette mesure de résultat.
Jusqu'à 25 semaines
Nombre de sujets présentant des anomalies de la fonction thyroïdienne de grade 3/4
Délai: Jusqu'à 25 semaines
L'étude a été interrompue avant la fin de l'inscription ; en raison du faible taux d'inscription, aucune donnée n'a été recueillie pour cette mesure de résultat.
Jusqu'à 25 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle de la fatigue thérapeutique des maladies chroniques (FACIT-Fatigue)
Délai: Au départ, semaines 1, 4, 10, 14, 17, 23 et fin du traitement
L'étude a été interrompue avant la fin de l'inscription ; en raison du faible taux d'inscription, aucune donnée n'a été recueillie pour cette mesure de résultat.
Au départ, semaines 1, 4, 10, 14, 17, 23 et fin du traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice des symptômes rénaux FACT Symptômes liés à la maladie (FKSI-DRS)
Délai: Au départ, semaines 1, 4, 10, 14, 17, 23 et fin du traitement
L'étude a été interrompue avant la fin de l'inscription ; en raison du faible taux d'inscription, aucune donnée n'a été recueillie pour cette mesure de résultat.
Au départ, semaines 1, 4, 10, 14, 17, 23 et fin du traitement
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer et de la diarrhée (FACT-D)
Délai: Au départ, semaines 1, 4, 10, 14, 17, 23 et fin du traitement
L'étude a été interrompue avant la fin de l'inscription ; en raison du faible taux d'inscription, aucune donnée n'a été recueillie pour cette mesure de résultat.
Au départ, semaines 1, 4, 10, 14, 17, 23 et fin du traitement
Changement par rapport à la référence en euros Qualité de vie - 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Au départ, semaines 1, 4, 10, 14, 17, 23 et fin du traitement
L'étude a été interrompue avant la fin de l'inscription ; en raison du faible taux d'inscription, aucune donnée n'a été recueillie pour cette mesure de résultat.
Au départ, semaines 1, 4, 10, 14, 17, 23 et fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Needle, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

28 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AV-951-12-205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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