Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie preferanse for emnebehandling av Tivozanib versus Sunitinib hos personer med metastatisk RCC (TAURUS)

5. oktober 2020 oppdatert av: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, overkrysset, kontrollert, multi-senter studie for subjektpreferanse av Tivozanib Hydrochloride versus Sunitinib i behandling av pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom

Randomisert, dobbeltblind, 2-arms crossover-studie som sammenligner tivozanibhydroklorid og sunitinib hos personer med metastatisk RCC som ikke har mottatt tidligere systemisk behandling for nyrecellekarsinom (RCC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, 2-arms crossover-studie som sammenligner tivozanibhydroklorid og sunitinib hos personer med metastatisk RCC som ikke har fått noen tidligere systemisk behandling for nyrecellekarsinom (RCC). Omtrent 160 forsøkspersoner vil bli stratifisert for ECOG-score (0 vs 1) og histologi (klare celler vs ikke-klare celler) og vil deretter bli randomisert 1:1 til 1 av 2 behandlingsarmer. Studien består av to 12 ukers behandlingsperioder med 1 ukes utvasking mellom. Pasienter vil motta dobbeltblind (overinnkapslet) tivozanibhydroklorid og sunitinib sekvensielt. Studien er designet for å sammenligne pasientens behandlingspreferanse, samt generell sikkerhet og tolerabilitet, hyppighet av doseendringer og nyrespesifikke helseutfall/kvalitetskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Brussels, Belgia
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90001
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31701
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46077
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01601
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55111
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97035
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53558
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Paris, Frankrike
  • Italia
      • Aviano, Italia
      • Pavia, Italia
      • Rome, Italia
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Pamplona, Spania
      • Valencia, Spania
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia
    • Wales
      • Swansea, Wales, Storbritannia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Munich, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uopererbar mRCC
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet RCC av enhver histologi
  • Personer med eller uten tidligere nefrektomi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere systemisk terapi for behandling av mRCC (inkludert undersøkelses- eller lisensierte legemidler som er rettet mot VEGF- eller VEGF-reseptorer/-vei, eller er pattedyrmål for rapamycin [mTOR]-hemmere)
  • Maligniteter i sentralnervesystemet eller metastaser
  • Betydelige hematologiske, gastrointestinale, tromboemboliske, vaskulære, blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Betydelige serumkjemi eller urinanalyseavvik
  • Signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert symptomatisk venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon eller baseline LVEF på ≤ institusjonell nedre grense for normal, ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt eller alvorlig angina innen 6 måneder før administrering av første dose av studiemedikamentet, historie med kongestivt hjerte i klasse III eller IV svikt, eller historie med alvorlig ventrikulær arytmi, hjertearytmier eller koronar eller perifert bypass-transplantat innen 6 måneder etter screening
  • Korrigert QT-intervall (QTc) på >480 msek ved å bruke Bazetts formel
  • For tiden aktiv andre primær malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tivozanib hydroklorid
1,5 mg oral tivozanibhydroklorid daglig på en 3 uker på/1 uke av planen i 12 uker, etterfulgt av 50 mg oral sunitinib daglig på en 4 uker på/2 uker av planen i 12 uker.
Legemiddel: Tivozanib
Andre navn:
  • Tivozanib hydroklorid
ACTIVE_COMPARATOR: Sunitinib
50 mg oral sunitinib daglig på en 4 uker på/2 uker av planen i 12 uker, etterfulgt av 1,5 mg oral tivozanib hydroklorid daglig på en 3 uker på/1 uke av planen i 12 uker.
Legemiddel: Sunitinib
Andre navn:
  • Sutent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som foretrekker Tivozanib Hydrochloride eller Sunitinib
Tidsramme: Opptil 25 uker
Studien ble avsluttet før fullført påmelding; på grunn av lav påmelding ble det ikke samlet inn data for dette utfallsmålet.
Opptil 25 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med AE og SAE
Tidsramme: Opptil 25 uker
Antall forsøkspersoner med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Opptil 25 uker
Antall forsøkspersoner med dosereduksjoner
Tidsramme: Opptil 25 uker
Studien ble avsluttet før fullført påmelding; på grunn av lav påmelding ble det ikke samlet inn data for dette utfallsmålet.
Opptil 25 uker
Antall forsøkspersoner med doseavbrudd
Tidsramme: Opptil 25 uker
Studien ble avsluttet før fullført påmelding; på grunn av lav påmelding ble det ikke samlet inn data for dette utfallsmålet.
Opptil 25 uker
Antall fag med grad 3/4 hematologiske abnormiteter
Tidsramme: Opptil 25 uker
Studien ble avsluttet før fullført påmelding; på grunn av lav påmelding ble det ikke samlet inn data for dette utfallsmålet.
Opptil 25 uker
Antall emner med grad 3/4 kjemiavvik
Tidsramme: Opptil 25 uker
Studien ble avsluttet før fullført påmelding; på grunn av lav påmelding ble det ikke samlet inn data for dette utfallsmålet.
Opptil 25 uker
Antall forsøkspersoner med grad 3/4 koagulasjonsavvik
Tidsramme: Opptil 25 uker
Studien ble avsluttet før fullført påmelding; på grunn av lav påmelding ble det ikke samlet inn data for dette utfallsmålet.
Opptil 25 uker
Antall forsøkspersoner med grad 3/4 urinalyseavvik
Tidsramme: Opptil 25 uker
Studien ble avsluttet før fullført påmelding; på grunn av lav påmelding ble det ikke samlet inn data for dette utfallsmålet.
Opptil 25 uker
Antall forsøkspersoner med grad 3/4 unormale skjoldbruskfunksjoner
Tidsramme: Opptil 25 uker
Studien ble avsluttet før fullført påmelding; på grunn av lav påmelding ble det ikke samlet inn data for dette utfallsmålet.
Opptil 25 uker
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-tretthet)
Tidsramme: Baseline, uke 1, 4, 10, 14, 17, 23 og behandlingsslutt
Studien ble avsluttet før fullført påmelding; på grunn av lav påmelding ble det ikke samlet inn data for dette utfallsmålet.
Baseline, uke 1, 4, 10, 14, 17, 23 og behandlingsslutt
Endring fra baseline i FAKTA Nyresymptomindeks Sykdomsrelaterte symptomer (FKSI-DRS)
Tidsramme: Baseline, uke 1, 4, 10, 14, 17, 23 og behandlingsslutt
Studien ble avsluttet før fullført påmelding; på grunn av lav påmelding ble det ikke samlet inn data for dette utfallsmålet.
Baseline, uke 1, 4, 10, 14, 17, 23 og behandlingsslutt
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-diaré (FAKTA-D)
Tidsramme: Baseline, uke 1, 4, 10, 14, 17, 23 og behandlingsslutt
Studien ble avsluttet før fullført påmelding; på grunn av lav påmelding ble det ikke samlet inn data for dette utfallsmålet.
Baseline, uke 1, 4, 10, 14, 17, 23 og behandlingsslutt
Endring fra baseline i Euro-livskvalitet – 5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, uke 1, 4, 10, 14, 17, 23 og behandlingsslutt
Studien ble avsluttet før fullført påmelding; på grunn av lav påmelding ble det ikke samlet inn data for dette utfallsmålet.
Baseline, uke 1, 4, 10, 14, 17, 23 og behandlingsslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Needle, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AV-951-12-205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere