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Eine Studie zur Behandlungspräferenz von Tivozanib im Vergleich zu Sunitinib bei Patienten mit metastasiertem RCC (TAURUS)

5. Oktober 2020 aktualisiert von: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Crossover-, kontrollierte, multizentrische Phase-2-Präferenzstudie zu Tivozanib-Hydrochlorid im Vergleich zu Sunitinib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

Randomisierte, doppelblinde, 2-armige Crossover-Studie zum Vergleich von Tivozanibhydrochlorid und Sunitinib bei Patienten mit metastasiertem RCC, die keine vorherige systemische Therapie des Nierenzellkarzinoms (RCC) erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, 2-armige Crossover-Studie zum Vergleich von Tivozanibhydrochlorid und Sunitinib bei Patienten mit metastasiertem RCC, die keine vorherige systemische Therapie des Nierenzellkarzinoms (RCC) erhalten haben. Ungefähr 160 Probanden werden nach ECOG-Score (0 vs. 1) und Histologie (klare Zellen vs. nicht-klare Zellen) stratifiziert und dann 1:1 auf 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert. Die Studie besteht aus zwei 12-wöchigen Behandlungsperioden mit einer einwöchigen Auswaschung dazwischen. Die Probanden erhalten nacheinander doppelblind (überverkapselt) Tivozanibhydrochlorid und Sunitinib. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Behandlungspräferenzen der Probanden sowie die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit, die Häufigkeit von Dosisanpassungen und die nierenspezifischen Gesundheitsergebnisse/QoL zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Brussels, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Munich, Deutschland
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Paris, Frankreich
  • Italien
      • Aviano, Italien
      • Pavia, Italien
      • Rome, Italien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90001
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46077
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01601
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55111
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53558
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich
    • Wales
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inoperables mRCC
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes RCC jeglicher Histologie
  • Probanden mit oder ohne vorherige Nephrektomie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige systemische Therapie zur Behandlung von mRCC (einschließlich Prüfpräparate oder zugelassene Medikamente, die auf VEGF oder VEGF-Rezeptoren/-Signalwege abzielen oder bei Säugetieren Ziel von Rapamycin [mTOR]-Inhibitoren sind)
  • Bösartige Erkrankungen oder Metastasen des zentralen Nervensystems
  • Signifikante hämatologische, gastrointestinale, thromboembolische, vaskuläre, Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
  • Signifikante Anomalien der Serumchemie oder der Urinanalyse
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich symptomatischer linksventrikulärer Ejektionsfraktion oder Baseline-LVEF von ≤ institutioneller Untergrenze der normalen, unkontrollierten Hypertonie, Myokardinfarkt oder schwerer Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments, Vorgeschichte von kongestivem Herz der Klasse III oder IV Versagen oder Vorgeschichte von schweren ventrikulären Arrhythmien, Herzrhythmusstörungen oder koronaren oder peripheren Bypass-Transplantaten innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) von >480 ms unter Verwendung der Bazett-Formel
  • Derzeit aktive zweite primäre Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tivozanib-Hydrochlorid
1,5 mg orales Tivozanibhydrochlorid täglich in einem 3-wöchigen Einnahme-/1-wöchigen Pausenschema für 12 Wochen, gefolgt von 50 mg oralem Sunitinib täglich in einem 4-wöchigen Einnahme-/2-wöchigen Pausenschema für 12 Wochen.
Arzneimittel: Tivozanib
Andere Namen:
  • Tivozanib-Hydrochlorid
ACTIVE_COMPARATOR: Sunitinib
50 mg orales Sunitinib täglich in einem 4-wöchigen Einnahme-/2-wöchigen Pausenschema für 12 Wochen, gefolgt von 1,5 mg oralem Tivozanibhydrochlorid täglich in einem 3-wöchigen Einnahme-/1 Woche Pausenschema für 12 Wochen.
Arzneimittel: Sunitinib
Andere Namen:
  • Sutent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die Tivozanibhydrochlorid oder Sunitinib bevorzugen
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Die Studie wurde vor Abschluss der Rekrutierung beendet; Aufgrund der geringen Einschreibung wurden für diese Ergebnismessung keine Daten erhoben.
Bis zu 25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit UEs und SUEs
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 25 Wochen
Anzahl der Probanden mit Dosisreduktionen
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Die Studie wurde vor Abschluss der Rekrutierung beendet; Aufgrund der geringen Einschreibung wurden für diese Ergebnismessung keine Daten erhoben.
Bis zu 25 Wochen
Anzahl der Probanden mit Dosisunterbrechungen
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Die Studie wurde vor Abschluss der Rekrutierung beendet; Aufgrund der geringen Einschreibung wurden für diese Ergebnismessung keine Daten erhoben.
Bis zu 25 Wochen
Anzahl der Probanden mit hämatologischen Anomalien Grad 3/4
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Die Studie wurde vor Abschluss der Rekrutierung beendet; Aufgrund der geringen Einschreibung wurden für diese Ergebnismessung keine Daten erhoben.
Bis zu 25 Wochen
Anzahl der Probanden mit Chemieanomalien Grad 3/4
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Die Studie wurde vor Abschluss der Rekrutierung beendet; Aufgrund der geringen Einschreibung wurden für diese Ergebnismessung keine Daten erhoben.
Bis zu 25 Wochen
Anzahl der Probanden mit Gerinnungsanomalien Grad 3/4
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Die Studie wurde vor Abschluss der Rekrutierung beendet; Aufgrund der geringen Einschreibung wurden für diese Ergebnismessung keine Daten erhoben.
Bis zu 25 Wochen
Anzahl der Probanden mit Anomalien bei der Urinanalyse Grad 3/4
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Die Studie wurde vor Abschluss der Rekrutierung beendet; Aufgrund der geringen Einschreibung wurden für diese Ergebnismessung keine Daten erhoben.
Bis zu 25 Wochen
Anzahl der Probanden mit Schilddrüsenfunktionsstörungen Grad 3/4
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Die Studie wurde vor Abschluss der Rekrutierung beendet; Aufgrund der geringen Einschreibung wurden für diese Ergebnismessung keine Daten erhoben.
Bis zu 25 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheitstherapie-Müdigkeit (FACIT-Müdigkeit)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 4, 10, 14, 17, 23 und Behandlungsende
Die Studie wurde vor Abschluss der Rekrutierung beendet; Aufgrund der geringen Einschreibung wurden für diese Ergebnismessung keine Daten erhoben.
Baseline, Wochen 1, 4, 10, 14, 17, 23 und Behandlungsende
Veränderung des FACT Kidney Symptom Index Disease-Related Symptoms (FKSI-DRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 4, 10, 14, 17, 23 und Behandlungsende
Die Studie wurde vor Abschluss der Rekrutierung beendet; Aufgrund der geringen Einschreibung wurden für diese Ergebnismessung keine Daten erhoben.
Baseline, Wochen 1, 4, 10, 14, 17, 23 und Behandlungsende
Änderung der funktionellen Bewertung von Krebstherapie-Durchfall (FACT-D) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 4, 10, 14, 17, 23 und Behandlungsende
Die Studie wurde vor Abschluss der Rekrutierung beendet; Aufgrund der geringen Einschreibung wurden für diese Ergebnismessung keine Daten erhoben.
Baseline, Wochen 1, 4, 10, 14, 17, 23 und Behandlungsende
Veränderung der Lebensqualität in Euro gegenüber dem Ausgangswert – 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 4, 10, 14, 17, 23 und Behandlungsende
Die Studie wurde vor Abschluss der Rekrutierung beendet; Aufgrund der geringen Einschreibung wurden für diese Ergebnismessung keine Daten erhoben.
Baseline, Wochen 1, 4, 10, 14, 17, 23 und Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Needle, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV-951-12-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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