Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ämnesbehandlingspreferens av Tivozanib kontra Sunitinib hos patienter med metastaserande RCC (TAURUS)

5 oktober 2020 uppdaterad av: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2 randomiserad, dubbelblind, överkorsad, kontrollerad, multicenter studie av försökspersoner med Tivozanib Hydrochloride kontra Sunitinib vid behandling av patienter med metastaserande njurcellscancer

Randomiserad, dubbelblind, 2-armad crossover-studie som jämför tivozanibhydroklorid och sunitinib hos patienter med metastaserande RCC som inte har fått någon tidigare systemisk behandling för njurcellscancer (RCC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, 2-armad crossover-studie som jämför tivozanibhydroklorid och sunitinib hos patienter med metastaserande RCC som inte har fått någon tidigare systemisk behandling för njurcellscancer (RCC). Cirka 160 försökspersoner kommer att stratifieras för ECOG-poäng (0 vs 1) och histologi (klara celler vs icke-klara celler) och kommer sedan att randomiseras 1:1 till 1 av 2 behandlingsarmar. Studien består av två 12-veckors behandlingsperioder med 1 veckas tvätt emellan. Försökspersonerna kommer att få dubbelblind (överinkapslad) tivozanibhydroklorid och sunitinib sekventiellt. Studien är utformad för att jämföra patientens preferenser för behandling, såväl som övergripande säkerhet och tolerabilitet, frekvens av dosändringar och njurspecifika hälsoresultat/QoL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Brussels, Belgien
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Paris, Frankrike
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90001
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46077
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01601
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55111
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97035
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53558
  • Italien
      • Aviano, Italien
      • Pavia, Italien
      • Rome, Italien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien
    • Wales
      • Swansea, Wales, Storbritannien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Munich, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ooperbar mRCC
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftade RCC av någon histologi
  • Försökspersoner med eller utan tidigare nefrektomi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • All tidigare systemisk terapi för behandling av mRCC (inklusive prövningsläkemedel eller licensierade läkemedel som är inriktade på VEGF- eller VEGF-receptorer/-väg, eller är mål för däggdjur för rapamycin [mTOR]-hämmare)
  • Maligniteter eller metastaser i centrala nervsystemet
  • Betydande hematologiska, gastrointestinala, tromboemboliska, vaskulära, blödnings- eller koagulationsrubbningar
  • Betydande serumkemi eller urinanalysavvikelser
  • Signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive symtomatisk vänsterkammarejektionsfraktion eller baslinje-LVEF på ≤ institutionell nedre gräns för normal, okontrollerad hypertoni, hjärtinfarkt eller svår angina inom 6 månader före administrering av den första dosen av studieläkemedlet, historia av hjärtkongestivt klass III eller IV misslyckande eller anamnes på allvarlig ventrikulär arytmi, hjärtarytmi eller kranskärls- eller perifert bypasstransplantat inom 6 månader efter screening
  • Korrigerat QT-intervall (QTc) på >480 msek med hjälp av Bazetts formel
  • För närvarande aktiv andra primär malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tivozanib hydroklorid
1,5 mg oral tivozanibhydroklorid dagligen på ett 3 veckors på/1 vecka ledigt schema i 12 veckor, följt av 50 mg oralt sunitinib dagligen på ett 4 veckor på/2 veckor ledigt i 12 veckor.
Läkemedel: Tivozanib
Andra namn:
  • Tivozanib hydroklorid
ACTIVE_COMPARATOR: Sunitinib
50 mg oral sunitinib dagligen på ett 4 veckor på/2 veckor ledigt schema i 12 veckor, följt av 1,5 mg oralt tivozanib hydroklorid dagligen på ett 3 veckor på/1 vecka ledigt schema i 12 veckor.
Läkemedel: Sunitinib
Andra namn:
  • Sutent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som föredrar Tivozanib Hydrochloride eller Sunitinib
Tidsram: Upp till 25 veckor
Studien avslutades innan registreringen avslutades; på grund av låg inskrivning samlades inga data in för detta resultatmått.
Upp till 25 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med AE och SAE
Tidsram: Upp till 25 veckor
Antal försökspersoner med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Upp till 25 veckor
Antal försökspersoner med dosminskningar
Tidsram: Upp till 25 veckor
Studien avslutades innan registreringen avslutades; på grund av låg inskrivning samlades inga data in för detta resultatmått.
Upp till 25 veckor
Antal försökspersoner med dosavbrott
Tidsram: Upp till 25 veckor
Studien avslutades innan registreringen avslutades; på grund av låg inskrivning samlades inga data in för detta resultatmått.
Upp till 25 veckor
Antal ämnen med grad 3/4 hematologiska abnormiteter
Tidsram: Upp till 25 veckor
Studien avslutades innan registreringen avslutades; på grund av låg inskrivning samlades inga data in för detta resultatmått.
Upp till 25 veckor
Antal ämnen med kemiavvikelser av grad 3/4
Tidsram: Upp till 25 veckor
Studien avslutades innan registreringen avslutades; på grund av låg inskrivning samlades inga data in för detta resultatmått.
Upp till 25 veckor
Antal försökspersoner med grad 3/4 koagulationsavvikelser
Tidsram: Upp till 25 veckor
Studien avslutades innan registreringen avslutades; på grund av låg inskrivning samlades inga data in för detta resultatmått.
Upp till 25 veckor
Antal försökspersoner med grad 3/4 urinanalysavvikelser
Tidsram: Upp till 25 veckor
Studien avslutades innan registreringen avslutades; på grund av låg inskrivning samlades inga data in för detta resultatmått.
Upp till 25 veckor
Antal försökspersoner med grad 3/4 avvikelser i sköldkörtelfunktionen
Tidsram: Upp till 25 veckor
Studien avslutades innan registreringen avslutades; på grund av låg inskrivning samlades inga data in för detta resultatmått.
Upp till 25 veckor
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-trötthet)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 10, 14, 17, 23 och avslutad behandling
Studien avslutades innan registreringen avslutades; på grund av låg inskrivning samlades inga data in för detta resultatmått.
Baslinje, vecka 1, 4, 10, 14, 17, 23 och avslutad behandling
Ändring från baslinjen i FAKTA Njursymtomindex Sjukdomsrelaterade symtom (FKSI-DRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 10, 14, 17, 23 och avslutad behandling
Studien avslutades innan registreringen avslutades; på grund av låg inskrivning samlades inga data in för detta resultatmått.
Baslinje, vecka 1, 4, 10, 14, 17, 23 och avslutad behandling
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av cancerterapi-diarré (FACT-D)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 10, 14, 17, 23 och avslutad behandling
Studien avslutades innan registreringen avslutades; på grund av låg inskrivning samlades inga data in för detta resultatmått.
Baslinje, vecka 1, 4, 10, 14, 17, 23 och avslutad behandling
Förändring från baslinjen i Euro Livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 10, 14, 17, 23 och avslutad behandling
Studien avslutades innan registreringen avslutades; på grund av låg inskrivning samlades inga data in för detta resultatmått.
Baslinje, vecka 1, 4, 10, 14, 17, 23 och avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studiestol: Michael Needle, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

28 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AV-951-12-205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera