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Uno studio sulla preferenza del trattamento del soggetto di Tivozanib rispetto a Sunitinib in soggetti con RCC metastatico (TAURUS)

5 ottobre 2020 aggiornato da: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato, multicentrico sulla preferenza del soggetto di Tivozanib cloridrato rispetto a Sunitinib nel trattamento di soggetti con carcinoma a cellule renali metastatico

Studio randomizzato, in doppio cieco, crossover a 2 bracci che ha confrontato tivozanib cloridrato e sunitinib in soggetti con RCC metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per carcinoma a cellule renali (RCC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, a 2 bracci che confronta tivozanib cloridrato e sunitinib in soggetti con RCC metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per il carcinoma a cellule renali (RCC). Circa 160 soggetti saranno stratificati per punteggio ECOG (0 vs 1) e istologia (cellule chiare vs cellule non chiare) e poi saranno randomizzati 1:1 a 1 di 2 bracci di trattamento. Lo studio consiste in due periodi di trattamento di 12 settimane con una settimana di washout nel mezzo. I soggetti riceveranno in doppio cieco (sovraincapsulato) tivozanib cloridrato e sunitinib in sequenza. Lo studio è progettato per confrontare la preferenza di trattamento del soggetto, nonché la sicurezza e la tollerabilità complessive, la frequenza delle modifiche della dose e gli esiti di salute/QoL specifici per il rene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
      • Brussels, Belgio
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Caen, Francia
      • Lyon, Francia
      • Paris, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Munich, Germania
  • Italia
      • Aviano, Italia
      • Pavia, Italia
      • Rome, Italia
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito
    • Wales
      • Swansea, Wales, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Pamplona, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90001
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46077
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01601
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55111
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97035
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53558

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • mRCC non resecabile
  • RCC confermato istologicamente o citologicamente di qualsiasi istologia
  • Soggetti con o senza precedente nefrectomia
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente terapia sistemica per il trattamento dell'mRCC (inclusi farmaci sperimentali o autorizzati che prendono di mira i recettori/percorso del VEGF o del VEGF o sono bersagli nei mammiferi degli inibitori della rapamicina [mTOR])
  • Neoplasie o metastasi del sistema nervoso centrale
  • Disturbi ematologici, gastrointestinali, tromboembolici, vascolari, emorragici o della coagulazione significativi
  • Anomalie significative della chimica del siero o dell'analisi delle urine
  • Malattia cardiovascolare significativa, inclusa frazione di eiezione ventricolare sinistra sintomatica o LVEF al basale ≤ limite inferiore istituzionale del normale, ipertensione non controllata, infarto del miocardio o angina grave entro 6 mesi prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio, anamnesi di cardiopatia congestizia di classe III o IV fallimento, o storia di grave aritmia ventricolare, aritmie cardiache o innesto di bypass coronarico o periferico entro 6 mesi dallo screening
  • Intervallo QT corretto (QTc) >480 msec utilizzando la formula di Bazett
  • Secondo tumore maligno primario attualmente attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tivozanib cloridrato
1,5 mg di tivozanib cloridrato per via orale al giorno con una schedula di 3 settimane si/1 settimana senza per 12 settimane, seguiti da 50 mg di sunitinib per via orale al giorno con una schedula di 4 settimane si/2 settimane senza per 12 settimane.
Droga: Tivozanib
Altri nomi:
  • Tivozanib cloridrato
ACTIVE_COMPARATORE: Sunitinib
50 mg di sunitinib per via orale al giorno con una schedula di 4 settimane si/2 settimane senza per 12 settimane, seguiti da 1,5 mg di tivozanib cloridrato per via orale al giorno con una schedula di 3 settimane si/1 settimana senza per 12 settimane.
Droga: Sunitinib
Altri nomi:
  • Sutent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che preferiscono Tivozanib cloridrato o Sunitinib
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Lo studio è stato terminato prima del completamento dell'arruolamento; a causa della bassa iscrizione, non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Fino a 25 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con AE e SAE
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi gravi e non gravi.
Fino a 25 settimane
Numero di soggetti con riduzioni della dose
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Lo studio è stato terminato prima del completamento dell'arruolamento; a causa della bassa iscrizione, non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Fino a 25 settimane
Numero di soggetti con interruzioni della dose
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Lo studio è stato terminato prima del completamento dell'arruolamento; a causa della bassa iscrizione, non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Fino a 25 settimane
Numero di soggetti con anomalie ematologiche di grado 3/4
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Lo studio è stato terminato prima del completamento dell'arruolamento; a causa della bassa iscrizione, non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Fino a 25 settimane
Numero di soggetti con anomalie chimiche di grado 3/4
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Lo studio è stato terminato prima del completamento dell'arruolamento; a causa della bassa iscrizione, non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Fino a 25 settimane
Numero di soggetti con anomalie della coagulazione di grado 3/4
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Lo studio è stato terminato prima del completamento dell'arruolamento; a causa della bassa iscrizione, non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Fino a 25 settimane
Numero di soggetti con anomalie dell'analisi delle urine di grado 3/4
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Lo studio è stato terminato prima del completamento dell'arruolamento; a causa della bassa iscrizione, non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Fino a 25 settimane
Numero di soggetti con anomalie della funzione tiroidea di grado 3/4
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Lo studio è stato terminato prima del completamento dell'arruolamento; a causa della bassa iscrizione, non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Fino a 25 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-Fatica)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 10, 14, 17, 23 e fine del trattamento
Lo studio è stato terminato prima del completamento dell'arruolamento; a causa della bassa iscrizione, non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Basale, settimane 1, 4, 10, 14, 17, 23 e fine del trattamento
Variazione rispetto al basale nei FACT Kidney Symptom Index Sintomi correlati alla malattia (FKSI-DRS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 10, 14, 17, 23 e fine del trattamento
Lo studio è stato terminato prima del completamento dell'arruolamento; a causa della bassa iscrizione, non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Basale, settimane 1, 4, 10, 14, 17, 23 e fine del trattamento
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia del cancro-diarrea (FACT-D)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 10, 14, 17, 23 e fine del trattamento
Lo studio è stato terminato prima del completamento dell'arruolamento; a causa della bassa iscrizione, non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Basale, settimane 1, 4, 10, 14, 17, 23 e fine del trattamento
Variazione rispetto al basale della qualità della vita in euro - 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 10, 14, 17, 23 e fine del trattamento
Lo studio è stato terminato prima del completamento dell'arruolamento; a causa della bassa iscrizione, non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Basale, settimane 1, 4, 10, 14, 17, 23 e fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Needle, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AV-951-12-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali metastatico

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