Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование предпочтений субъектов в лечении тивозанибом по сравнению с сунитинибом у субъектов с метастатическим ПКР (TAURUS)

5 октября 2020 г. обновлено: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, перекрестное, контролируемое, многоцентровое исследование предпочтений субъектов фазы 2 тивозаниба гидрохлорида по сравнению с сунитинибом при лечении субъектов с метастатическим почечно-клеточным раком

Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с двумя группами, сравнивающее тивозаниб гидрохлорид и сунитиниб у пациентов с метастатическим ПКР, которые ранее не получали системную терапию почечно-клеточного рака (ПКР).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с двумя группами, сравнивающее тивозаниб гидрохлорид и сунитиниб у пациентов с метастатическим ПКР, которые ранее не получали системную терапию почечно-клеточного рака (ПКР). Приблизительно 160 субъектов будут стратифицированы по шкале ECOG (0 против 1) и гистологии (светлоклеточная или несветлоклеточная), а затем будут рандомизированы 1:1 в 1 из 2 групп лечения. Исследование состоит из двух 12-недельных периодов лечения с 1-недельным перерывом между ними. Субъекты будут последовательно получать тивозаниб гидрохлорид и сунитиниб двойным слепым методом (с чрезмерным инкапсулированием). Исследование предназначено для сравнения предпочтений субъектов в отношении лечения, а также общей безопасности и переносимости, частоты изменения дозы и результатов/качества жизни для конкретных почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
      • Brussels, Бельгия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hannover, Германия
      • Heidelberg, Германия
      • Munich, Германия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Pamplona, Испания
      • Valencia, Испания
  • Италия
      • Aviano, Италия
      • Pavia, Италия
      • Rome, Италия
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство
    • Wales
      • Swansea, Wales, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90001
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46077
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01601
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55111
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53558
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
      • Caen, Франция
      • Lyon, Франция
      • Paris, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нерезектабельный мПКР
  • Гистологически или цитологически подтвержденный ПКР любой гистологии
  • Субъекты с предшествующей нефрэктомией или без нее
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Любая предшествующая системная терапия для лечения мПКР (включая исследуемые или лицензированные препараты, нацеленные на VEGF или рецепторы/пути VEGF, или являющиеся мишенью ингибиторов рапамицина [mTOR] у млекопитающих)
  • Злокачественные новообразования или метастазы центральной нервной системы
  • Значительные гематологические, желудочно-кишечные, тромбоэмболические, сосудистые, кровотечения или нарушения свертывания крови
  • Значительные отклонения в биохимическом анализе сыворотки или анализе мочи
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, в том числе симптоматическая фракция выброса левого желудочка или исходная ФВ ЛЖ ≤ нижней установленной границы нормы, неконтролируемая гипертензия, инфаркт миокарда или тяжелая стенокардия в течение 6 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата, застойная сердечная недостаточность III или IV класса в анамнезе недостаточность или история серьезной желудочковой аритмии, сердечных аритмий или коронарного или периферического шунтирования в течение 6 месяцев после скрининга
  • Скорректированный интервал QT (QTc)> 480 мс с использованием формулы Базетта
  • В настоящее время активное второе первичное злокачественное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тивозаниба гидрохлорид
1,5 мг тивозаниба гидрохлорида перорально ежедневно по схеме 3 недели приема/1 недели перерыва в течение 12 недель, затем сунитиниб по 50 мг перорально ежедневно по схеме 4 недели приема/2 недели перерыва в течение 12 недель.
Лекарство: Тивозаниб
Другие имена:
  • Тивозаниба гидрохлорид
ACTIVE_COMPARATOR: Сунитиниб
50 мг сунитиниба перорально ежедневно по схеме 4 недели приема/2 недели перерыва в течение 12 недель, затем 1,5 мг тивозаниба гидрохлорида перорально ежедневно по схеме 3 недели приема/1 недели перерыва в течение 12 недель.
Лекарство: Сунитиниб
Другие имена:
  • Сутент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, предпочитающих тивозаниб гидрохлорид или сунитиниб
Временное ограничение: До 25 недель
Исследование было прекращено до завершения регистрации; из-за низкого охвата данные по этому критерию исхода не собирались.
До 25 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с НЯ и СНЯ
Временное ограничение: До 25 недель
Количество субъектов с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями.
До 25 недель
Количество субъектов со снижением дозы
Временное ограничение: До 25 недель
Исследование было прекращено до завершения регистрации; из-за низкого охвата данные по этому критерию исхода не собирались.
До 25 недель
Количество субъектов с прерыванием дозы
Временное ограничение: До 25 недель
Исследование было прекращено до завершения регистрации; из-за низкого охвата данные по этому критерию исхода не собирались.
До 25 недель
Количество субъектов с гематологическими отклонениями 3/4 степени
Временное ограничение: До 25 недель
Исследование было прекращено до завершения регистрации; из-за низкого охвата данные по этому критерию исхода не собирались.
До 25 недель
Количество предметов с отклонениями по химии 3/4 класса
Временное ограничение: До 25 недель
Исследование было прекращено до завершения регистрации; из-за низкого охвата данные по этому критерию исхода не собирались.
До 25 недель
Количество субъектов с нарушениями коагуляции 3/4 степени
Временное ограничение: До 25 недель
Исследование было прекращено до завершения регистрации; из-за низкого охвата данные по этому критерию исхода не собирались.
До 25 недель
Количество субъектов с нарушениями анализа мочи 3/4 степени
Временное ограничение: До 25 недель
Исследование было прекращено до завершения регистрации; из-за низкого охвата данные по этому критерию исхода не собирались.
До 25 недель
Количество субъектов с нарушениями функции щитовидной железы 3/4 степени
Временное ограничение: До 25 недель
Исследование было прекращено до завершения регистрации; из-за низкого охвата данные по этому критерию исхода не собирались.
До 25 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-усталость)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4, 10, 14, 17, 23 и конец лечения
Исследование было прекращено до завершения регистрации; из-за низкого охвата данные по этому критерию исхода не собирались.
Исходный уровень, недели 1, 4, 10, 14, 17, 23 и конец лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса симптомов заболевания почек FACT (FKSI-DRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4, 10, 14, 17, 23 и конец лечения
Исследование было прекращено до завершения регистрации; из-за низкого охвата данные по этому критерию исхода не собирались.
Исходный уровень, недели 1, 4, 10, 14, 17, 23 и конец лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке лечения рака-диарея (FACT-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4, 10, 14, 17, 23 и конец лечения
Исследование было прекращено до завершения регистрации; из-за низкого охвата данные по этому критерию исхода не собирались.
Исходный уровень, недели 1, 4, 10, 14, 17, 23 и конец лечения
Изменение качества жизни в Европе по сравнению с исходным уровнем — 5 измерений (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4, 10, 14, 17, 23 и конец лечения
Исследование было прекращено до завершения регистрации; из-за низкого охвата данные по этому критерию исхода не собирались.
Исходный уровень, недели 1, 4, 10, 14, 17, 23 и конец лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Учебный стул: Michael Needle, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AV-951-12-205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться