Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden hoitosuositustutkimus tivozanibista sunitinibiin verrattuna potilailla, joilla on metastaattinen RCC (TAURUS)

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä, kontrolloitu, monikeskustutkimus tivozanibihydrokloridista vs. sunitinibiin potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-haarainen jakotutkimus, jossa verrattiin tivotsanibihydrokloridia ja sunitinibia potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa munuaissolusyöpään (RCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-haarainen crossover-tutkimus, jossa verrataan tivotsanibihydrokloridia ja sunitinibia potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä ja jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa munuaissolusyöpään (RCC). Noin 160 koehenkilöä jaetaan ECOG-pisteiden (0 vs 1) ja histologian (kirkas solu vs. ei-kirkas solu) perusteella ja satunnaistetaan sitten 1:1-1 kahdesta hoitohaarasta. Tutkimus koostuu kahdesta 12 viikon hoitojaksosta, joiden välissä on 1 viikon huuhtelujakso. Koehenkilöt saavat kaksoissokkohoitoa (ylikapseloitua) tivotsanibihydrokloridia ja sunitinibia peräkkäin. Tutkimus on suunniteltu vertailemaan koehenkilöiden hoitosuosituksia sekä yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä, annosmuutosten tiheyttä ja munuaiskohtaisia ​​terveysvaikutuksia/QoL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Brussels, Belgia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Pamplona, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Italia
      • Aviano, Italia
      • Pavia, Italia
      • Rome, Italia
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
      • Caen, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Paris, Ranska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Munich, Saksa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Wales
      • Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90001
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46077
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01601
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55111
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97035
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53558

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkaamaton mRCC
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu minkä tahansa histologian RCC
  • Potilaat, joilla on aikaisempi nefrektomia tai ei
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi systeeminen hoito mRCC:n hoitoon (mukaan lukien tutkittavat tai lisensoidut lääkkeet, jotka kohdistuvat VEGF- tai VEGF-reseptoreihin/reittiin tai ovat rapamysiini [mTOR]-estäjien kohteena nisäkkäissä)
  • Keskushermoston pahanlaatuiset kasvaimet tai etäpesäkkeet
  • Merkittävät hematologiset, maha-suolikanavan, tromboemboliset, verisuoni-, verenvuoto- tai hyytymishäiriöt
  • Merkittävät seerumin kemian tai virtsan poikkeavuudet
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien oireellinen vasemman kammion ejektiofraktio tai LVEF lähtötilanteessa ≤ normaalin alaraja, hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti tai vaikea angina 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista, luokan III tai IV kongestiivinen sydän anamneesissa epäonnistuminen tai vakava kammioperäinen rytmihäiriö, sydämen rytmihäiriöt tai sepelvaltimon tai perifeerinen ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Korjattu QT-aika (QTc) >480 ms Bazettin kaavalla
  • Tällä hetkellä aktiivinen toinen primaarinen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tivosanibihydrokloridi
1,5 mg suun kautta otettavaa tivotsanibihydrokloridia päivittäin 3 viikkoa vuorokaudessa/1 viikko tauolla 12 viikon ajan, minkä jälkeen 50 mg suun kautta otettavaa sunitinibia päivittäin 4 viikon vuorokauden ja 2 viikon tauon aikana 12 viikon ajan.
Lääke: Tivosanibi
Muut nimet:
  • Tivosanibihydrokloridi
ACTIVE_COMPARATOR: Sunitinib
50 mg suun kautta otettavaa sunitinibia vuorokaudessa 4 viikkoa käytössä/2 viikkoa tauolla 12 viikon ajan, minkä jälkeen 1,5 mg suun kautta otettavaa tivotsanibihydrokloridia päivittäin 3 viikon vuorokauden ja 1 viikon tauon aikana 12 viikon ajan.
Lääke: Sunitinib
Muut nimet:
  • Sutent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka pitävät parempana tivozanibihydrokloridia tai sunitinibia
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
Tutkimus lopetettiin ennen ilmoittautumisen päättymistä; alhaisen ilmoittautumismäärän vuoksi tälle tulosmittaukselle ei kerätty tietoja.
Jopa 25 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE- ja SAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia.
Jopa 25 viikkoa
Annosta pienennettyjen potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
Tutkimus lopetettiin ennen ilmoittautumisen päättymistä; alhaisen ilmoittautumismäärän vuoksi tälle tulosmittaukselle ei kerätty tietoja.
Jopa 25 viikkoa
Koehenkilöiden määrä, joilla annostus keskeytettiin
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
Tutkimus lopetettiin ennen ilmoittautumisen päättymistä; alhaisen ilmoittautumismäärän vuoksi tälle tulosmittaukselle ei kerätty tietoja.
Jopa 25 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on 3/4 asteen hematologisia poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
Tutkimus lopetettiin ennen ilmoittautumisen päättymistä; alhaisen ilmoittautumismäärän vuoksi tälle tulosmittaukselle ei kerätty tietoja.
Jopa 25 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on 3/4 kemian poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
Tutkimus lopetettiin ennen ilmoittautumisen päättymistä; alhaisen ilmoittautumismäärän vuoksi tälle tulosmittaukselle ei kerätty tietoja.
Jopa 25 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on asteen 3/4 hyytymishäiriöitä
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
Tutkimus lopetettiin ennen ilmoittautumisen päättymistä; alhaisen ilmoittautumismäärän vuoksi tälle tulosmittaukselle ei kerätty tietoja.
Jopa 25 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on 3/4 asteen virtsan poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
Tutkimus lopetettiin ennen ilmoittautumisen päättymistä; alhaisen ilmoittautumismäärän vuoksi tälle tulosmittaukselle ei kerätty tietoja.
Jopa 25 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on 3/4 asteen kilpirauhasen toimintahäiriöitä
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
Tutkimus lopetettiin ennen ilmoittautumisen päättymistä; alhaisen ilmoittautumismäärän vuoksi tälle tulosmittaukselle ei kerätty tietoja.
Jopa 25 viikkoa
Muutos perustilanteesta kroonisen sairauden hoidon ja väsymyksen toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT-väsymys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 4, 10, 14, 17, 23 ja hoidon loppu
Tutkimus lopetettiin ennen ilmoittautumisen päättymistä; alhaisen ilmoittautumismäärän vuoksi tälle tulosmittaukselle ei kerätty tietoja.
Lähtötilanne, viikot 1, 4, 10, 14, 17, 23 ja hoidon loppu
Muutos lähtötasosta todellisuudessa munuaisoireindeksin sairauksiin liittyvissä oireissa (FKSI-DRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 4, 10, 14, 17, 23 ja hoidon loppu
Tutkimus lopetettiin ennen ilmoittautumisen päättymistä; alhaisen ilmoittautumismäärän vuoksi tälle tulosmittaukselle ei kerätty tietoja.
Lähtötilanne, viikot 1, 4, 10, 14, 17, 23 ja hoidon loppu
Muutos lähtötasosta syövän hoidon ja ripulin toiminnallisessa arvioinnissa (FACT-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 4, 10, 14, 17, 23 ja hoidon loppu
Tutkimus lopetettiin ennen ilmoittautumisen päättymistä; alhaisen ilmoittautumismäärän vuoksi tälle tulosmittaukselle ei kerätty tietoja.
Lähtötilanne, viikot 1, 4, 10, 14, 17, 23 ja hoidon loppu
Euro elämänlaadun muutos lähtötasosta - 5 ulottuvuutta (EQ-5D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 4, 10, 14, 17, 23 ja hoidon loppu
Tutkimus lopetettiin ennen ilmoittautumisen päättymistä; alhaisen ilmoittautumismäärän vuoksi tälle tulosmittaukselle ei kerätty tietoja.
Lähtötilanne, viikot 1, 4, 10, 14, 17, 23 ja hoidon loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Needle, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AV-951-12-205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa