Tivozanib 与舒尼替尼在转移性 RCC 受试者中的受试者治疗偏好研究 (TAURUS)
2020年10月5日 更新者：AVEO Pharmaceuticals, Inc.
盐酸替沃扎尼对比舒尼替尼治疗转移性肾细胞癌受试者的 2 期随机、双盲、交叉、对照、多中心受试者偏好研究
随机、双盲、2 臂交叉研究，比较 tivozanib hydrochloride 和 sunitinib 在转移性 RCC 受试者中的疗效，这些受试者既往未接受过肾细胞癌 (RCC) 的全身治疗。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、2 臂交叉研究，在既往未接受过肾细胞癌 (RCC) 全身治疗的转移性 RCC 受试者中比较盐酸替沃扎尼和舒尼替尼。
大约 160 名受试者将根据 ECOG 评分（0 对 1）和组织学（透明细胞与非透明细胞）进行分层，然后将以 1:1 的比例随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
该研究包括两个 12 周的治疗期，中间有 1 周的清除期。
受试者将依次接受双盲（过度封装）盐酸替沃扎尼和舒尼替尼。
该研究旨在比较受试者的治疗偏好，以及总体安全性和耐受性、剂量调整频率和肾脏特定的健康结果/QoL。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
-
Hamburg、德国
-
Hannover、德国
-
Heidelberg、德国
-
Munich、德国
-
-
-
-
-
Aviano、意大利
-
Pavia、意大利
-
Rome、意大利
-
-
-
-
-
Antwerp、比利时
-
Brussels、比利时
-
-
-
-
-
Bordeaux、法国
-
Caen、法国
-
Lyon、法国
-
Paris、法国
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90001
-
-
Georgia
-
Albany、Georgia、美国、31701
-
Atlanta、Georgia、美国、30301
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60007
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46077
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71101
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01601
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55111
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10001
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43004
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97035
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29401
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78006
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53558
-
-
-
-
-
Cambridge、英国
-
London、英国
-
Manchester、英国
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、英国
-
-
Wales
-
Swansea、Wales、英国
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
-
Madrid、西班牙
-
Pamplona、西班牙
-
Valencia、西班牙
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不可切除的 mRCC
- 任何组织学的经组织学或细胞学证实的 RCC
- 有或没有先前肾切除术的受试者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
排除标准：
- 任何先前用于治疗 mRCC 的全身治疗（包括针对 VEGF 或 VEGF 受体/途径的研究或许可药物，或者是雷帕霉素 [mTOR] 抑制剂的哺乳动物靶点）
- 中枢神经系统恶性肿瘤或转移
- 严重的血液、胃肠道、血栓栓塞、血管、出血或凝血障碍
- 显着的血清化学或尿液分析异常
- 显着心血管疾病，包括症状性左心室射血分数或基线 LVEF ≤ 机构正常下限、未控制的高血压、心肌梗死或在研究药物首次给药前 6 个月内发生严重心绞痛，III 级或 IV 级充血性心脏病史失败，或筛选后 6 个月内有严重室性心律失常、心律失常或冠状动脉或外周旁路移植术的病史
- 使用 Bazett 公式校正的 QT 间期 (QTc) >480 毫秒
- 目前活跃的第二原发性恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：盐酸替沃扎尼
每天口服 1.5 mg tivozanib hydrochloride，服用 3 周/停药 1 周，持续 12 周，然后每天口服 50 mg 舒尼替尼，服用 4 周/停药 2 周，持续 12 周。
|
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：舒尼替尼
每天口服 50 毫克舒尼替尼，服用 4 周/停药 2 周，持续 12 周，然后每天口服 1.5 毫克盐酸替沃扎尼，服用 3 周/停药 1 周，持续 12 周。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
更喜欢盐酸替沃扎尼或舒尼替尼的受试者比例
大体时间：长达 25 周
|
该研究在完成入组前终止；由于入学率低，因此没有为该结果测量收集数据。
|
长达 25 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现 AE 和 SAE 的受试者数量
大体时间：长达 25 周
|
发生严重和非严重不良事件的受试者人数。
|
长达 25 周
|
|
剂量减少的受试者人数
大体时间：长达 25 周
|
该研究在完成入组前终止；由于入学率低，因此没有为该结果测量收集数据。
|
长达 25 周
|
|
剂量中断的受试者数量
大体时间：长达 25 周
|
该研究在完成入组前终止；由于入学率低，因此没有为该结果测量收集数据。
|
长达 25 周
|
|
具有 3/4 级血液学异常的受试者人数
大体时间：长达 25 周
|
该研究在完成入组前终止；由于入学率低，因此没有为该结果测量收集数据。
|
长达 25 周
|
|
具有 3/4 级化学异常的受试者数量
大体时间：长达 25 周
|
该研究在完成入组前终止；由于入学率低，因此没有为该结果测量收集数据。
|
长达 25 周
|
|
具有 3/4 级凝血异常的受试者人数
大体时间：长达 25 周
|
该研究在完成入组前终止；由于入学率低，因此没有为该结果测量收集数据。
|
长达 25 周
|
|
具有 3/4 级尿液分析异常的受试者人数
大体时间：长达 25 周
|
该研究在完成入组前终止；由于入学率低，因此没有为该结果测量收集数据。
|
长达 25 周
|
|
患有 3/4 级甲状腺功能异常的受试者人数
大体时间：长达 25 周
|
该研究在完成入组前终止；由于入学率低，因此没有为该结果测量收集数据。
|
长达 25 周
|
|
慢性疾病治疗-疲劳 (FACIT-疲劳) 功能评估相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、4、10、14、17、23 周和治疗结束
|
该研究在完成入组前终止；由于入学率低，因此没有为该结果测量收集数据。
|
基线、第 1、4、10、14、17、23 周和治疗结束
|
|
FACT 肾脏症状指数疾病相关症状 (FKSI-DRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、4、10、14、17、23 周和治疗结束
|
该研究在完成入组前终止；由于入学率低，因此没有为该结果测量收集数据。
|
基线、第 1、4、10、14、17、23 周和治疗结束
|
|
癌症治疗-腹泻 (FACT-D) 功能评估相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、4、10、14、17、23 周和治疗结束
|
该研究在完成入组前终止；由于入学率低，因此没有为该结果测量收集数据。
|
基线、第 1、4、10、14、17、23 周和治疗结束
|
|
欧洲生活质量基线的变化 - 5 个维度 (EQ-5D)
大体时间：基线、第 1、4、10、14、17、23 周和治疗结束
|
该研究在完成入组前终止；由于入学率低，因此没有为该结果测量收集数据。
|
基线、第 1、4、10、14、17、23 周和治疗结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michael Needle, MD、AVEO Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月27日
首次发布 (估计)
2012年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
替伏扎尼的临床试验
-
AVEO Pharmaceuticals, Inc.完全的
-
AVEO Pharmaceuticals, Inc.完全的
-
AVEO Pharmaceuticals, Inc.完全的