WA19977 コア研究を完了したフランスの若年性特発性関節炎患者における RoActemra/Actemra (Tocilizumab) の長期継続研究
2025年8月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
グローバル多国籍試験を完了したフランスの多関節型若年性特発性関節炎患者におけるトシリズマブ治療の安全性を評価する長期インターベンショナル非盲検延長試験 (WA19977)
この長期非盲検継続試験では、WA19977 コア試験を完了した多関節型若年性特発性関節炎患者における RoActemra/Actemra (トシリズマブ) の安全性を評価します。
患者は RoActemra/Actemra 8 mg/kg を 4 週間ごとに静脈内投与され続けます。
研究治療の予想時間は104週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
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Montpellier、フランス、34295
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Paris、フランス、75743
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Paris、フランス、75679
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -WA19977研究の訪問33（104週）を完了し、治験責任医師の評価によると治験薬治療の恩恵を受ける可能性のある患者
- 患者は、遅くとも第 8 週の訪問時に、この研究で最初の RoActemra/Actemra 注入を受ける必要があります。
- -出産の可能性のある女性と、出産の可能性のある女性のパートナーを持つ男性は、プロトコルで定義されている効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -治験責任医師の判断によると、WA19977内のRoActemra / Actemra療法による満足のいく利益が得られない患者
- -コア研究WA19977での治験薬の最後の投与以降の治験薬による治療
- -患者は、許可された多関節コース以外の他の自己免疫性リウマチ性疾患または重複症候群を発症しました 若年性特発性関節炎（JIA）サブセット：リウマチ因子陽性または陰性JIAまたは拡張少関節JIA
- -患者は妊娠中、授乳中、または妊娠する予定である 研究中および研究薬の最後の投与から最大12週間後
- -重大な付随疾患または医学的または外科的状態
- 以前の生物学的療法に対する重大なアレルギー反応または注入反応の病歴
- 現在進行中の一次または二次免疫不全
- -調査官の判断によるRoActemra / Actemra療法の禁忌を伴う感染症
- 不十分な肝臓、腎臓または骨髄機能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RoActemra/アクテムラ
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8 mg/kg iv 4 週間ごと、104 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重大な有害事象のある参加者の数
時間枠：約2年
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有害事象 (AE) は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
重大な有害事象 (SAE) とは、用量を問わず、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症をもたらす、あらゆる不都合な医学的出来事です。
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約2年
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特に関心のある有害事象のある参加者の数
時間枠：約2年
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AE は、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
特に関心のある有害事象には、歯肉出血、歯膿瘍、指皮膚炎、耳の感染症、胃腸炎、眼帯状疱疹、シラミの蔓延、鼻咽頭炎、口腔真菌感染症、口腔ヘルペス、咽頭炎、鼻炎、副鼻腔炎、扁桃炎、気管炎、気管気管支炎、尿路感染症が含まれます。 、月経過多、喘息、鼻出血、および血腫。
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約2年
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トシリズマブに関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：約2年
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AE は、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
任意の AE の関連性は、TCZ におそらく関連する、おそらく関連する、またはリモートで関連すると報告されました。
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験治療への平均曝露
時間枠：約2年
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参加者は、第 104 週、または TCZ が pcJIA 参加者向けに市販された時点のいずれかフランスで最初に提供された時点で TCZ を受け取りました。
平均 TCZ 曝露 (最初の投与から最後の投与までの時間) が報告されました。
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約2年
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研究フォローアップの平均期間
時間枠：約2年
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参加者は、1 日目から最後の訪問日まで (約 2 年間) 追跡調査されました。
参加者が研究でフォローアップされた平均時間が報告されました。
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約2年
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TCZ修飾につながるAE、死亡、アナフィラキシーまたは重篤な過敏症および死亡につながるAEを持つ参加者の数
時間枠：約2年
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TCZ修飾につながるAE、死亡、アナフィラキシーまたは重篤な過敏症につながるAE、および死亡を伴う参加者の数が報告されました。
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約2年
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臨床的に重要な異常な検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：約2年
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臨床的に重要な異常パラメーターには、好酸球数、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、および尿中のタンパク質と血が含まれていました。
これらの異常な検査パラメーターを持つ参加者の数が報告されました。
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約2年
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身体検査に異常のある参加者数
時間枠：約2年
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-耳、鼻、喉の身体検査に異常のある参加者（喘息）;四肢（滑膜炎、第5右近位指節間関節の屈曲を伴う後遺症、外反母趾、中足指節関節の逸脱、および中足骨頭の下のカルス）;肺 (軽度の気管支痙攣);皮膚（白斑および血腫、首の脂肪性皮下浸潤、皮疹、および頭皮の白斑）;と筋骨格系（右股関節の不快感）が報告されました。
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約2年
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若年性特発性関節炎の参加者数 米国リウマチ学会の回答 50/70
時間枠：12、24、36、48、60、72、84、108週
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若年性特発性関節炎 (JIA) のアメリカ リウマチ学会 (ACR) は、次の 6 つの要素で構成されています。動きが制限されている関節の数。赤血球沈降速度 (ESR) および/または C 反応性タンパク質 (CRP);身体機能の 8 つのドメインにグループ化された 30 項目の 4 段階尺度 [0 = 困難なし、3 = できない] で等級付けされた小児健康評価アンケート - 疾病指数 (CHAQ-DI)。医師による疾患活動性の総合的評価および参加者による全体的な健康状態の総合的評価 (どちらも 0 ～ 100 mm の Visual Analogue Scale [VAS] で評価され、スコア 0 = 非活動性関節炎、100 = 非常に活動的な関節炎)。
JIA ACR50/70 の反応は、6 つのコア コンポーネントのうち少なくとも 3 つがそれぞれ少なくとも 50% (%) または 70% 改善され、残りのコア コンポーネントの 1 つが 30% を超えて悪化しないこととして定義されます。
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12、24、36、48、60、72、84、108週
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非活動性疾患の参加者数
時間枠：24週、36週、48週、72週、108週
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非活動性疾患は次のように定義されました: 1) 活動性関節炎を伴う関節がない (関節の腫れ、痛み、関節の動きの欠如)、2) 発熱、発疹、漿液性炎、脾腫、または JIA に起因する全身性リンパ節腫脹がない、3) 活動性ブドウ膜炎がない、4 ) 正常範囲内の ESR および/または CRP、および 5) 医師による疾患活動性の全体的な評価によると、疾患活動性がない (VAS で <= 10 ミリメートル [mm])。
参加者の担当医師は、0 から 100 mm の水平スケールで参加者の関節炎疾患の活動性を評価し、スコア 0 は「関節炎の非活動性」(つまり、症状がなく、関節炎の症状がない) を表し、スコア 100 は「関節炎が非常に活動的」を表します。
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24週、36週、48週、72週、108週
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臨床的寛解を達成した参加者の数
時間枠：24週、36週、48週、72週、108週
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臨床的寛解は、少なくとも 6 か月連続して観察された非活動性疾患として定義されました。
臨床的寛解は、薬物摂取量ごとに次のように定義されました：レベル1（投薬による臨床的寛解）、レベル2（経口コルチコステロイド薬による臨床的寛解[まだTCZを服用中]）、レベル3（経口コルチコステロイドとメトトレキサート投薬による臨床的寛解[まだ服用中]） TCZ])、およびレベル 4 (すべての抗炎症薬の臨床的寛解 [まだ TCZ])。
各臨床寛解レベルの参加者数が報告されました。
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24週、36週、48週、72週、108週
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小児健康評価アンケート - 障害指数で最小限の重要な改善を示した参加者の数
時間枠：12、24、36、48、60、72、84、108週
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CHAQ-DI には、着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および活動に関する質問が含まれていました。
元の CHAQ の障害指数 (DI) は、身体機能の 8 つのドメインにグループ化された 30 項目の 4 段階のカテゴリ尺度で等級付けされました。
各ドメインの最高得点項目によって、そのドメインのスコアが決定されました。
障害指数のスコアは、0 から 3 までの範囲のドメイン スコア (0 = 困難なし、3 = できない) の平均であり、スコアが高いほど障害が高いことを意味します。
CHAQ-DI の最小限の重要な改善は、WA19977 コア研究 (1 日目/訪問 1) のベースラインからの変化として定義され、各訪問で >=0.13 でした。
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12、24、36、48、60、72、84、108週
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動きが制限されている関節の数
時間枠：ベースライン (1 日目)、12、24、36、48、60、72、84、および 108 週
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ほとんどの参加者によって報告された最も頻繁な症状は、関節の動きの制限 (LOM) であり、身体検査によって決定されました。
運動制限のある平均関節が報告された。
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ベースライン (1 日目)、12、24、36、48、60、72、84、および 108 週
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可動範囲が有効な関節の数
時間枠：ベースライン (1 日目)、12、24、36、48、60、72、84、および 108 週
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関節可動域の活動範囲は、身体検査によって数えられ、平均関節が報告された。
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ベースライン (1 日目)、12、24、36、48、60、72、84、および 108 週
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腫れた関節の数
時間枠：ベースライン (1 日目)、12、24、36、48、60、72、84、および 108 週
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腫れた関節を身体検査によって数え、平均の腫れた関節を報告した。
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ベースライン (1 日目)、12、24、36、48、60、72、84、および 108 週
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痛い関節の数
時間枠：ベースライン (1 日目)、12、24、36、48、60、72、84、および 108 週
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痛みを伴う関節を身体検査によって数え、平均の痛みを伴う関節を報告した。
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ベースライン (1 日目)、12、24、36、48、60、72、84、および 108 週
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医師による疾病活動の全体的な評価
時間枠：ベースライン (1 日目)、12、24、36、48、60、72、84、および 108 週
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医師による疾患活動性の全体的な評価は、0 から 100 mm の水平 VAS で記録され、スコア 0 は「関節炎が非活動的」(すなわち、症状がなく、関節炎の症状がない) を表し、スコア 100 は「関節炎が非常に活動的」を表します (スコアが高いほど悪化していることを示します)。病気の）。
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ベースライン (1 日目)、12、24、36、48、60、72、84、および 108 週
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親/患者の疾患活動性の全体的な評価
時間枠：ベースライン (1 日目)、12、24、36、48、60、72、84、および 108 週
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0 ～ 100 mm の VAS を使用して、親/患者の疾患活動性の包括的評価を実施し、VAS のスコアが高いほど、疾患の状態が悪化しました (0 = 活動または徴候または症状の欠如; 100 = 最大の活動または徴候または症状)。
VAS <=10 mm として疾患活動性は定義されませんでした。
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ベースライン (1 日目)、12、24、36、48、60、72、84、および 108 週
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親/患者の不快指数 (痛み)
時間枠：ベースライン (1 日目)、12、24、36、48、60、72、84、および 108 週
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参加者または親は、0 (痛みなし) - 100 mm (耐え難い痛み) の VAS に水平線を引くことにより、参加者の痛みを評価しました。
痛みを説明するために、10 mm のカットオフが使用され、VAS <10 mm は痛みなしと定義されました。
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ベースライン (1 日目)、12、24、36、48、60、72、84、および 108 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月23日
最初の投稿 (推定)
2012年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。