Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse af RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos patienter med juvenil idiopatisk arthritis fra Frankrig, der gennemførte WA19977 kerneundersøgelse

22. august 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Langsigtet, interventions-, åbent-label forlængelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved tocilizumab-behandling hos patienter med polyartikulært forløb i juvenil idiopatisk arthritis fra Frankrig, der fuldførte det globale, multinationale forsøg (WA19977)

Denne langsigtede, åbne forlængelsesundersøgelse vil evaluere sikkerheden af ​​RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos patienter med polyartikulært forløbende juvenil idiopatisk arthritis, som gennemførte WA19977-kernestudiet. Patienterne vil fortsat modtage RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenøst ​​hver 4. uge. Forventet tid på studiebehandling er 104 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Paris, Frankrig, 75743
      • Paris, Frankrig, 75679

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemførte besøg 33 (uge 104) af WA19977-undersøgelsen, og som kan have gavn af undersøgelsesmedicinsk behandling ifølge investigatorens vurdering
  • Patienterne skal modtage den første RoActemra/Actemra-infusion i denne undersøgelse senest ved besøget i uge 8
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med, ifølge investigators vurdering, ikke tilfredsstillende udbytte af RoActemra/Actemra-behandling inden for WA19977
  • Behandling med et hvilket som helst forsøgsmiddel siden sidste administration af undersøgelseslægemidlet i kerneundersøgelsen WA19977
  • Patienten udviklede enhver anden autoimmun reumatisk sygdom eller overlapningssyndrom ud over de tilladte polyartikulære forløb juvenil idiopatisk arthritis (JIA) undergrupper: reumatoid faktor positiv eller negativ JIA eller forlænget oligoartikulær JIA
  • Patienten er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen og op til 12 uger efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver betydelig samtidig sygdom eller medicinsk eller kirurgisk tilstand
  • Anamnese med betydelige allergiske eller infusionsreaktioner i forhold til tidligere biologisk behandling
  • Aktuelt aktiv primær eller sekundær immundefekt
  • Eventuelle infektioner med kontraindikationer til RoActemra/Actemra-behandling i henhold til investigators vurdering
  • Utilstrækkelig lever-, nyre- eller knoglemarvsfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RoActemra/Actemra
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv hver 4. uge, 104 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser og alle alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 2 år
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Cirka 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Cirka 2 år
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Bivirkningerne af særlige interesser omfattede tandkødsblødning, tandabscess, acarodermatitis, øreinfektion, gastroenteritis, herpes zoster oftalmisk, luseangreb, nasopharyngitis, oral svampeinfektion, oral herpes, pharyngitis, rhinitis, bihulebetændelse, tonsillitis, tracheitis, luftrørsinfektion, luftrørsinfektion. , menorrhagia, astma, epistaxis og hæmatom.
Cirka 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til Tocilizumab
Tidsramme: Cirka 2 år
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Relation af eventuelle AE'er blev rapporteret som muligvis relateret, sandsynligvis relateret eller fjernrelateret til TCZ.
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig eksponering for undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Cirka 2 år
Deltagerne modtog TCZ i uge 104, eller når TCZ var kommercielt tilgængelig for pcJIA-deltagere, alt efter hvad der kommer først i Frankrig. Den gennemsnitlige TCZ-eksponering (tid fra første til sidste administration) blev rapporteret.
Cirka 2 år
Gennemsnitlig varighed af undersøgelsesopfølgning
Tidsramme: Cirka 2 år
Deltagerne blev fulgt op fra dag 1 til sidste besøgsdato (ca. 2 år). Den gennemsnitlige tid, hvor deltagerne blev fulgt op i undersøgelsen, blev rapporteret.
Cirka 2 år
Antal deltagere med AE'er, der fører til TCZ-modifikation, AE'er, der fører til død, anafylaksi eller alvorlig overfølsomhed og dødsfald
Tidsramme: Cirka 2 år
Antallet af deltagere med AE'er, der førte til TCZ-modifikation, AE'er, der førte til død, anafylaksi eller alvorlig overfølsomhed og dødsfald blev rapporteret.
Cirka 2 år
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Cirka 2 år
Klinisk signifikante abnorme parametre omfattede eosinofiltal, alaninaminotransferase, total bilirubin og protein og blod i urinen. Antallet af deltagere med disse unormale laboratorieparametre blev rapporteret.
Cirka 2 år
Antal deltagere med abnormitet i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Cirka 2 år
Deltagere med unormale fysiske undersøgelser af øre, næse og hals (astma); ekstremiteter (synovitis, følgesygdomme med fleksion af det 5. højre proksimale interfalangeale led, hallux valgus, afvigelser af metatarsophalangeale led og callus under metatarsalhovedet); lunge (mild bronkospasme); hud (vitiligo og hæmatom, fed subkutan infiltration på halsen, kutan udbrud og pedikulose i hovedbunden); og muskuloskeletale system (ubehag i højre hofte) blev rapporteret.
Cirka 2 år
Antal deltagere med juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology Response 50/70
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) består af seks komponenter: Maksimalt antal led med aktiv arthritis; Antal led med bevægelsesbegrænsning; Erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og/eller C-reaktivt protein (CRP); Childhood Health Assessment Questionnaire-Disease Index (CHAQ-DI) klassificeret på 4-punktsskalaer [0 = uden problemer og 3 = ude af stand til at gøre] af 30 punkter grupperet i 8 domæner af fysisk funktion; Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet og Deltagerens globale vurdering af det generelle velbefindende (begge vurderet på en 0 til 100 mm Visual Analogue Scale [VAS], hvor score 0 = inaktiv arthritis og 100 = meget aktiv arthritis). En JIA ACR50/70-respons er defineret som en forbedring i mindst tre af de seks kernekomponenter med henholdsvis mindst 50 procent (%) eller 70 %, og ikke mere end en af ​​de resterende kernekomponenter, der forværres med mere end 30 %.
Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
Antal deltagere med inaktiv sygdom
Tidsramme: Uge 24, 36, 48, 72 og 108
Inaktiv sygdom blev defineret som: 1) Ingen led med aktiv arthritis (ingen hævede, smertefulde og manglende bevægelige led), 2) Ingen feber, udslæt, serositis, splenomegali eller generaliseret lymfadenopati, der kan tilskrives JIA, 3) Ingen aktiv uveitis, 4 ) ESR og/eller CRP inden for normalområdet, og 5) Ingen sygdomsaktivitet ifølge Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (<= 10 millimeter [mm] på en VAS). Deltagerens behandlende læge gav en vurdering af deltagerens arthritissygdomsaktivitet på en 0 til 100 mm horisontal skala, hvor score 0 repræsenterede 'gigt inaktiv' (dvs. symptomfri og ingen gigtsymptomer) og score 100 repræsenterede 'gigt meget aktiv'.
Uge 24, 36, 48, 72 og 108
Antal deltagere, der opnår klinisk remission
Tidsramme: Uge 24, 36, 48, 72 og 108
Klinisk remission blev defineret som inaktiv sygdom observeret i mindst 6 sammenhængende måneder. Klinisk remission blev defineret som pr. medicinoptagelse som: Niveau 1 (klinisk remission på medicin), Niveau 2 (klinisk remission fra oral kortikosteroidmedicin [stadig på TCZ]), niveau 3 (klinisk remission fra både oral kortikosteroid- og methotrexatmedicin [stadig på TCZ]), og niveau 4 (klinisk remission fra al antiinflammatorisk medicin [stadig på TCZ]). Antallet af deltagere på hvert klinisk remissionsniveau blev rapporteret.
Uge 24, 36, 48, 72 og 108
Antal deltagere med en minimalt vigtig forbedring i Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
CHAQ-DI inkluderede spørgsmål om påklædning og pleje, rejsning, spisning, gang, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Handicapindekset (DI) for den oprindelige CHAQ blev bedømt på 4-punkts kategoriske skalaer med 30 elementer grupperet i 8 domæner af fysisk funktion. Det højeste scorende element i hvert domæne afgjorde scoren for det pågældende domæne. Scoren for handicapindekset var middelværdien af ​​domænescorer varierende fra 0 til 3 (0 = uden problemer og 3 = ude af stand til at klare sig) med højere score, der betyder højere handicap. Minimalt vigtig forbedring i CHAQ-DI blev defineret som en ændring fra baseline af WA19977 kerneundersøgelse (dag 1/besøg 1) >=0,13 ved hvert besøg.
Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
Antal led med bevægelsesbegrænsning
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
Det hyppigste symptom rapporteret af de fleste deltagere var en bevægelsesbegrænsning (LOM) af leddene, og det blev bestemt ved fysisk undersøgelse. De gennemsnitlige led med bevægelsesbegrænsning blev rapporteret.
Baseline (dag 1), uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
Antal led med aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
Det aktive bevægeudslag i leddene blev talt ved fysisk undersøgelse, og gennemsnitlige led blev rapporteret.
Baseline (dag 1), uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
Antal hævede led
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
De hævede led blev talt ved fysisk undersøgelse, og gennemsnitlige hævede led blev rapporteret.
Baseline (dag 1), uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
Antal smertefulde led
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
De smertefulde led blev talt ved fysisk undersøgelse, og gennemsnitlige smertefulde led blev rapporteret.
Baseline (dag 1), uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev registreret på et 0 til 100 mm vandret VAS, hvor score 0 repræsenterede 'gigt inaktiv' (dvs. symptomfri og ingen gigtsymptomer) og score 100 repræsenterede 'gigt meget aktiv' (højere score indikerer forværring af sygdom).
Baseline (dag 1), uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
Forældre/patients globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
Forældre/patients globale vurdering af sygdomsaktivitet blev udført ved brug af 0 til 100 mm VAS, og højere score for VAS, forværrede sygdomsstatus (0= fravær af aktivitet eller tegn eller symptom; 100= maksimal aktivitet eller tegn eller symptomer). Ingen sygdomsaktivitet blev defineret som VAS <=10 mm.
Baseline (dag 1), uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
Forældre/patients ubehagsindeks (smerte)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
Deltagere eller forældre vurderede deltagerens smerte ved at placere en vandret linje på en VAS på 0 (ingen smerte) - 100 mm (uudholdelig smerte). For at beskrive smerten blev der brugt et cut-off ved 10 mm, og VAS <10 mm blev defineret som ingen smerte.
Baseline (dag 1), uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2012

Først opslået (Anslået)

28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28166
  • 2011-005515-90 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner