Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langdurige extensiestudie van RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bij patiënten met juveniele idiopathische artritis uit Frankrijk die de kernstudie WA19977 voltooiden

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Langdurige, interventionele, open-label extensiestudie ter evaluatie van de veiligheid van behandeling met tocilizumab bij patiënten met polyarticulair verlopende juveniele idiopathische artritis uit Frankrijk die de wereldwijde, multinationale studie voltooiden (WA19977)

Deze langetermijn, open-label verlengingsstudie zal de veiligheid evalueren van RoActemra/Actemra (tocilizumab) bij patiënten met polyarticulair verlopende juveniele idiopathische artritis die de kernstudie WA19977 voltooiden. Patiënten zullen RoActemra/Actemra 8 mg/kg elke 4 weken intraveneus blijven krijgen. De verwachte duur van de studiebehandeling is 104 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Paris, Frankrijk, 75743
      • Paris, Frankrijk, 75679

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die bezoek 33 (week 104) van het WA19977-onderzoek hebben voltooid en die volgens de beoordeling van de onderzoeker baat kunnen hebben bij de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten moeten de eerste RoActemra/Actemra-infusie in dit onderzoek uiterlijk in week 8 krijgen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met, volgens het oordeel van de onderzoeker, onvoldoende baat bij RoActemra/Actemra-therapie binnen WA19977
  • Behandeling met elk onderzoeksgeneesmiddel sinds de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het kernonderzoek WA19977
  • Patiënt ontwikkelde een andere auto-immuunreumatische ziekte of overlapsyndroom anders dan de toegestane polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) subgroepen: reumafactor positieve of negatieve JIA of verlengde oligoarticulaire JIA
  • Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek en tot 12 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke significante bijkomende ziekte of medische of chirurgische aandoening
  • Geschiedenis van significante allergische of infusiereacties op eerdere biologische therapie
  • Momenteel actieve primaire of secundaire immunodeficiëntie
  • Alle infecties met contra-indicaties voor RoActemra/Actemra-therapie volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Inadequate lever-, nier- of beenmergfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RoActemra/Actemra
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv elke 4 weken, 104 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht gerelateerd te zijn aan het geneesmiddel. Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft of resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht gerelateerd te zijn aan het geneesmiddel. De bijwerkingen van speciale interesse waren tandvleesbloeding, tandabces, acarodermatitis, oorontsteking, gastro-enteritis, herpes zoster oogheelkunde, luizenplaag, nasofaryngitis, orale schimmelinfectie, orale herpes, faryngitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheitis, tracheobronchitis, urineweginfectie , menorragie, astma, epistaxis en hematoom.
Ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan Tocilizumab
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht gerelateerd te zijn aan het geneesmiddel. Verwantschap met bijwerkingen werd gerapporteerd als mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd of op afstand gerelateerd aan TCZ.
Ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde blootstelling aan studiebehandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Deelnemers ontvingen TCZ voor week 104 of wanneer TCZ commercieel beschikbaar was voor pcJIA-deelnemers, afhankelijk van wat het eerst komt in Frankrijk. De gemiddelde blootstelling aan TCZ (tijd van de eerste tot de laatste toediening) werd gerapporteerd.
Ongeveer 2 jaar
Gemiddelde duur van de follow-up van de studie
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
De deelnemers werden gevolgd vanaf dag 1 tot de laatste bezoekdatum (ongeveer 2 jaar). De gemiddelde tijd gedurende welke deelnemers werden gevolgd in het onderzoek werd gerapporteerd.
Ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot TCZ-wijziging, bijwerkingen die leiden tot overlijden, anafylaxie of ernstige overgevoeligheid en sterfgevallen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met AE's leidend tot TCZ-modificatie, AE's leidend tot overlijden, anafylaxie of ernstige overgevoeligheid, en sterfgevallen werden gemeld.
Ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Klinisch significante abnormale parameters omvatten het aantal eosinofielen, alanineaminotransferase, totaal bilirubine en eiwit en bloed in de urine. Het aantal deelnemers met deze abnormale laboratoriumparameters werd gerapporteerd.
Ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Deelnemers met afwijkend lichamelijk onderzoek van oor, neus en keel (astma); extremiteiten (synovitis, gevolgen met flexie van het 5e rechter proximale interfalangeale gewricht, hallux valgus, afwijkingen van metatarsofalangeale gewrichten en callus onder metatarsale kop); long (milde bronchospasme); huid (vitiligo en hematoom, vette onderhuidse infiltratie in de nek, uitbarsting van de huid en hoofdhuid pediculosis); en het bewegingsapparaat (ongemak in de rechterheup) werden gemeld.
Ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met juveniele idiopathische artritis Respons van American College of Rheumatology 50/70
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 108
Het Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) bestaat uit zes componenten: maximaal aantal gewrichten met actieve artritis; Aantal gewrichten met bewegingsbeperking; Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) en/of C-reactief proteïne (CRP); Childhood Health Assessment Questionnaire-Disease Index (CHAQ-DI) beoordeeld op 4-puntsschalen [0 = zonder enige moeite en 3 = niet in staat] van 30 items gegroepeerd in 8 domeinen van fysiek functioneren; Globale beoordeling door de arts van de ziekteactiviteit en de globale beoordeling van de deelnemer van het algehele welzijn (beide beoordeeld op een 0 tot 100 mm Visual Analogue Scale [VAS], waarbij score 0 = inactieve artritis en 100 = zeer actieve artritis). Een JIA ACR50/70-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste drie van de zes kerncomponenten met respectievelijk ten minste 50 procent (%) of 70% en niet meer dan een verslechtering van één van de overige kerncomponenten met meer dan 30%.
Week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 108
Aantal deelnemers met inactieve ziekte
Tijdsspanne: Week 24, 36, 48, 72 en 108
Inactieve ziekte werd gedefinieerd als: 1) Geen gewrichten met actieve artritis (geen gezwollen, pijnlijke en bewegingsarme gewrichten), 2) Geen koorts, huiduitslag, serositis, splenomegalie of gegeneraliseerde lymfadenopathie toe te schrijven aan JIA, 3) Geen actieve uveïtis, 4 ) ESR en/of CRP binnen normaal bereik, en 5) Geen ziekteactiviteit volgens de globale beoordeling van ziekteactiviteit door de arts (<= 10 millimeter [mm] op een VAS). De behandelend arts van de deelnemer gaf een beoordeling van de artritisziekteactiviteit van de deelnemer op een horizontale schaal van 0 tot 100 mm, waarbij score 0 stond voor 'artritis inactief' (d.w.z. symptoomvrij en geen artritissymptomen) en score 100 voor 'artritis zeer actief'.
Week 24, 36, 48, 72 en 108
Aantal deelnemers dat klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 24, 36, 48, 72 en 108
Klinische remissie werd gedefinieerd als inactieve ziekte waargenomen gedurende ten minste 6 ononderbroken maanden. Klinische remissie werd gedefinieerd per medicatiegebruik als: Niveau 1 (klinische remissie van medicatie), Niveau 2 (klinische remissie van orale corticosteroïdmedicatie [nog steeds op TCZ]), Niveau 3 (klinische remissie van zowel orale corticosteroïden als methotrexaatmedicatie [nog steeds op TCZ]), en niveau 4 (klinische remissie van alle ontstekingsremmende medicijnen [nog steeds op TCZ]). Het aantal deelnemers op elk klinisch remissieniveau werd gerapporteerd.
Week 24, 36, 48, 72 en 108
Aantal deelnemers met een minimaal belangrijke verbetering in de Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 108
De CHAQ-DI bevatte vragen over aan- en uitkleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten. De invaliditeitsindex (DI) van de oorspronkelijke CHAQ werd beoordeeld op 4-punts categorische schalen van 30 items gegroepeerd in 8 domeinen van fysiek functioneren. Het hoogst scorende item in elk domein bepaalde de score voor dat domein. De score voor de invaliditeitsindex was het gemiddelde van domeinscores variërend van 0 tot 3 (0 = zonder enige moeite en 3 = niet in staat) waarbij hogere scores een grotere handicap betekenden. Minimaal belangrijke verbetering in CHAQ-DI werd gedefinieerd als een verandering ten opzichte van baseline van WA19977 kernonderzoek (dag 1/bezoek 1) >=0,13 bij elk bezoek.
Week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 108
Aantal gewrichten met bewegingsbeperking
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 108
Het meest voorkomende symptoom dat door de meeste deelnemers werd gemeld, was bewegingsbeperking (LOM) van gewrichten en werd vastgesteld door lichamelijk onderzoek. De gemiddelde gewrichten met bewegingsbeperking werden gerapporteerd.
Basislijn (dag 1), week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 108
Aantal gewrichten met actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 108
Het actieve bewegingsbereik van de gewrichten werd geteld door middel van lichamelijk onderzoek en de gemiddelde gewrichten werden gerapporteerd.
Basislijn (dag 1), week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 108
Aantal gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 108
De gezwollen gewrichten werden geteld door lichamelijk onderzoek en gemiddelde gezwollen gewrichten werden gerapporteerd.
Basislijn (dag 1), week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 108
Aantal pijnlijke gewrichten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 108
De pijnlijke gewrichten werden geteld door middel van lichamelijk onderzoek en gemiddelde pijnlijke gewrichten werden gerapporteerd.
Basislijn (dag 1), week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 108
Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 108
De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts werd geregistreerd op een horizontaal VAS van 0 tot 100 mm, waarbij score 0 stond voor 'artritis inactief' (d.w.z. symptoomvrij en geen artritissymptomen) en score 100 voor 'artritis zeer actief' (een hogere score duidt op verergering van de ziekteactiviteit). van ziekte).
Basislijn (dag 1), week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 108
Algemene beoordeling van ziekteactiviteit door ouder/patiënt
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 108
Ouder/patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit werd uitgevoerd met behulp van 0 tot 100 mm VAS, en hoe hoger de score van VAS, hoe slechter de ziektestatus (0= afwezigheid van activiteit of teken of symptoom; 100= maximale activiteit of tekenen of symptomen). Geen ziekteactiviteit werd gedefinieerd als VAS <=10 mm.
Basislijn (dag 1), week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 108
Ongemakindex van ouder/patiënt (pijn)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 108
Deelnemers of ouders beoordeelden de pijn van de deelnemer door een horizontale lijn te plaatsen op een VAS van 0 (geen pijn) - 100 mm (ondraaglijke pijn). Om de pijn te beschrijven werd een grenswaarde van 10 mm gebruikt en werd VAS <10 mm gedefinieerd als geen pijn.
Basislijn (dag 1), week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 108

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

28 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28166
  • 2011-005515-90 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren