Pitkäaikainen jatkotutkimus RoActemrasta/Actemrasta (tosilitsumabista) potilailla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus Ranskasta ja jotka suorittivat WA19977-ydintutkimuksen
perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Pitkäaikainen, interventio, avoin jatkotutkimus, jossa arvioitiin tosilitsumabihoidon turvallisuutta potilailla, joilla on moninivelinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus Ranskasta ja jotka suorittivat maailmanlaajuisen, monikansallisen tutkimuksen (WA19977)
Tässä pitkäaikaisessa avoimessa jatkotutkimuksessa arvioidaan RoActemra/Actemra (tosilitsumabi) turvallisuutta WA19977-ydintutkimuksen suorittaneilla potilailla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus.
Potilaat saavat jatkossakin RoActemra/Actemraa 8 mg/kg laskimoon 4 viikon välein.
Tutkimushoidon arvioitu kesto on 104 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
-
Montpellier, Ranska, 34295
-
Paris, Ranska, 75743
-
Paris, Ranska, 75679
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suorittivat WA19977-tutkimuksen käynnin 33 (viikko 104) ja jotka voivat hyötyä tutkimuslääkehoidosta tutkijan arvion mukaan
- Potilaiden on saatava ensimmäinen RoActemra/Actemra-infuusio tässä tutkimuksessa viimeistään viikon 8 käynnillä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden naispuolinen puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät saa tyydyttävää hyötyä RoActemra/Actemra-hoidosta WA19977:n puitteissa
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella viimeisimmän tutkimuslääkkeen annon jälkeen ydintutkimuksessa WA19977
- Potilaalle kehittyi jokin muu autoimmuuninen reumaattinen sairaus tai päällekkäisyysoireyhtymä, joka ei ole sallittua moninivelistä kulkua juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA): reumatoiditekijäpositiivinen tai negatiivinen JIA tai laajennettu oligoarticular JIA
- Potilas on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja enintään 12 viikkoa tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen
- Mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tai kirurginen tila
- Merkittäviä allergisia tai infuusioreaktioita aikaisemmasta biologisesta hoidosta
- Tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
- Kaikki infektiot, jotka ovat vasta-aiheisia RoActemra/Actemra-hoidolle tutkijan arvion mukaan
- Maksan, munuaisten tai luuytimen riittämätön toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RoActemra/Actemra
|
8 mg/kg iv 4 viikon välein, 104 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa haittaavia tapahtumia
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
AE määritellään osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia olivat ienverenvuoto, hampaiden paise, punodermatiitti, korvatulehdus, maha-suolitulehdus, herpes zoster oftalmic, täitartunnat, nenänielutulehdus, suun sieni-infektio, suun herpes, nielutulehdus, nuha, sinuiitti, tonsilliitti, trakeiitti, trakeobronkiitti , menorragia, astma, nenäverenvuoto ja hematooma.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Tosilitsumabiin liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
AE määritellään osanottajan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan epätoivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Kaikkien haittavaikutusten sukua ilmoitettiin mahdollisesti liittyväksi, todennäköisesti liittyväksi tai etäyhteydeksi TCZ:hen.
|
Noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen altistuminen tutkimushoidolle
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Osallistujat saivat TCZ:n viikolle 104 tai kun TCZ oli kaupallisesti saatavilla pcJIA-osallistujille, sen mukaan, kumpi tulee ensin Ranskassa.
Keskimääräinen TCZ-altistus (aika ensimmäisestä viimeiseen antoon) raportoitiin.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Tutkimuksen seurannan keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Osallistujia seurattiin päivästä 1 viimeiseen vierailupäivään (noin 2 vuotta).
Keskimääräinen aika, jonka osallistujia seurattiin tutkimuksessa, ilmoitettiin.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on TCZ-muokkaukseen johtavia haittavaikutuksia, kuolemaan johtavia, anafylaksia tai vakava yliherkkyys ja kuolemat
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli TCZ:n modifikaatioon johtaneita haittavaikutuksia, kuolemaan, anafylaksiaan tai vakavaan yliherkkyyteen johtaneita haittavaikutuksia ja kuolemia.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioparametreja
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Kliinisesti merkittäviä poikkeavia parametreja olivat eosinofiilien määrä, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini sekä proteiini ja veri virtsassa.
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli nämä epänormaalit laboratorioparametrit.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Fyysisissä tutkimuksissa poikkeavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Osallistujat, joilla on epänormaalit korvan, nenän ja kurkun fyysiset tutkimukset (astma); raajat (synoviitti, jälkiseuraukset 5. oikean proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen taipumisesta, hallux valgus, jalkapöydän nivelten poikkeamat ja kallus jalkapöydän pään alla); keuhkot (lievä bronkospasmi); iho (vitiligo ja hematooma, rasvainen ihonalainen infiltraatio kaulassa, ihottuma ja päänahan pedikuloosi); ja tuki- ja liikuntaelimistön (epämukavuus oikeassa lonkassa) on raportoitu.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Juveniili idiopaattista niveltulehdusta sairastavien osallistujien määrä American College of Rheumatology -vaste 50/70
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 108
|
Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) koostuu kuudesta osasta: Maksimimäärä niveliä, joilla on aktiivinen niveltulehdus; Liikkeiden rajoitettujen nivelten lukumäärä; Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ja/tai C-reaktiivinen proteiini (CRP); Childhood Health Assessment Questionnaire- Disease Index (CHAQ-DI) arvosteltu 4-pisteen asteikoilla [0 = ei mitään vaikeuksia ja 3 = ei pysty] 30 kohdasta, jotka on ryhmitelty 8 fyysisen toiminnan alueeseen; Lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja osallistujan yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista (molemmat arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0–100 mm [VAS], jossa pistemäärä 0 = inaktiivinen niveltulehdus ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus).
JIA ACR50/70 -vaste määritellään parantuneeksi vähintään kolmessa kuudesta ydinkomponentista vähintään 50 prosenttia (%) tai 70 prosenttia, ja enintään yksi jäljellä olevista ydinkomponenteista huononee yli 30 prosenttia.
|
Viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 108
|
|
Inaktiivisen sairauden sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikot 24, 36, 48, 72 ja 108
|
Inaktiiviseksi sairaudeksi määriteltiin: 1) ei niveliä, joilla oli aktiivinen niveltulehdus (ei turvonneita, kipeitä ja nivelten puutetta), 2) ei kuumetta, ihottumaa, serosiittia, splenomegaliaa tai yleistynyttä lymfadenopatiaa, joka johtuu JIA:sta, 3) ei aktiivista uveiittia, 4) ) ESR ja/tai CRP normaalin alueen sisällä ja 5) Ei sairauden aktiivisuutta lääkärin yleisarvioinnin mukaan sairauden aktiivisuudesta (<= 10 millimetriä [mm] VAS:ssa).
Osallistujan hoitava lääkäri antoi arvion osallistujan niveltulehdussairauden aktiivisuudesta 0-100 mm:n vaaka-asteikolla, jossa pistemäärä 0 edusti "niveltulehdus ei-aktiivista" (eli oireeton ja ei niveltulehdusoireita) ja pistemäärä 100 "niveltulehdus erittäin aktiivinen".
|
Viikot 24, 36, 48, 72 ja 108
|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikot 24, 36, 48, 72 ja 108
|
Kliininen remissio määriteltiin inaktiiviseksi sairaudeksi, joka havaittiin vähintään 6 kuukautta yhtäjaksoisesti.
Kliininen remissio määriteltiin lääkityksen oton mukaan seuraavasti: taso 1 (kliininen remissio lääkityksen aikana), taso 2 (kliininen remissio oraalisen kortikosteroidilääkityksen jälkeen [edelleen TCZ:llä]), tasoksi 3 (kliininen remissio sekä oraalisten kortikosteroidien että metotreksaattilääkityksen jälkeen [edelleen) TCZ]) ja taso 4 (kliininen remissio kaikista tulehduskipulääkkeistä [edelleen TCZ:llä]).
Osallistujien lukumäärä kullakin kliinisellä remissiotasolla ilmoitettiin.
|
Viikot 24, 36, 48, 72 ja 108
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden lapsen terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksi on parantunut erittäin vähän
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 108
|
CHAQ-DI sisälsi kysymyksiä pukeutumisesta ja hoidosta, nousemisesta, syömisestä, kävelystä, hygieniasta, ulottuvuudesta, otosta ja aktiviteeteista.
Alkuperäisen CHAQ:n vammaisuusindeksi (DI) arvioitiin neljän pisteen kategorisilla asteikoilla, joissa oli 30 kohtaa, jotka oli ryhmitelty kahdeksaan fyysisen toiminnan alueeseen.
Jokaisen verkkotunnuksen korkein pistemäärä määritti kyseisen verkkotunnuksen pisteet.
Vammaisindeksin pistemäärä oli aluepisteiden keskiarvo, jotka vaihtelivat välillä 0–3 (0 = ei mitään vaikeuksia ja 3 = ei pysty tekemään), korkeammat pisteet tarkoittivat korkeampaa vammaisuutta.
Minimaalinen parannus CHAQ-DI:ssä määriteltiin muutokseksi WA19977-ydintutkimuksen lähtötasosta (päivä 1/käynti 1) >=0,13 jokaisella käynnillä.
|
Viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 108
|
|
Nivelten lukumäärä, joiden liikerajoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 108
|
Yleisin useimpien osallistujien ilmoittama oire oli nivelten liikerajoitus (LOM), ja se määritettiin fyysisellä tarkastuksella.
Keskimääräiset nivelet, joissa oli liikerajoituksia, raportoitiin.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 108
|
|
Nivelten lukumäärä aktiivisella liikealueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 108
|
Aktiivinen liikerata laskettiin fyysisellä tutkimuksella ja keskimääräiset nivelet ilmoitettiin.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 108
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 108
|
Turvonneet nivelet laskettiin fyysisellä tarkastuksella ja ilmoitettiin keskimääräiset turvonneet nivelet.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 108
|
|
Kipullisten nivelten lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 108
|
Kipeät nivelet laskettiin fyysisellä tutkimuksella ja keskimääräiset kipeät nivelet raportoitiin.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 108
|
|
Lääkärin maailmanlaajuinen arvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 108
|
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta kirjattiin 0–100 mm:n vaakasuoraan VAS:iin, jossa pistemäärä 0 merkitsi "niveltulehdus ei-aktiivista" (eli oireeton eikä niveltulehduksen oireita) ja pistemäärä 100 edusti "niveltulehdusta erittäin aktiivista" (korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahenemista) sairaudesta).
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 108
|
|
Vanhemman/potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 108
|
Vanhemman/potilaan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta suoritettiin käyttämällä 0–100 mm:n VAS-arvoa, ja korkeampi VAS-pistemäärä, mitä huonompi sairauden tila (0 = aktiivisuuden tai merkin tai oireen puuttuminen; 100 = maksimaalinen aktiivisuus tai merkit tai oireet).
Mitään sairausaktiivisuutta ei määritelty VAS:ksi <=10 mm.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 108
|
|
Vanhemman/potilaan epämukavuusindeksi (kipu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 108
|
Osallistujat tai vanhemmat arvioivat osallistujan kivun asettamalla vaakaviivan VAS:iin 0 (ei kipua) - 100 mm (sietämätön kipu).
Kivun kuvaamiseen käytettiin 10 mm:n rajaa, ja VAS <10 mm määriteltiin kivuttomaksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 108
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 28. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28166
- 2011-005515-90 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .