Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig utvidelsesstudie av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt fra Frankrike som fullførte WA19977 kjernestudie

22. august 2025 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Langsiktig, intervensjonell, åpen etikettutvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten ved behandling med tocilizumab hos pasienter med polyartikulær idiopatisk artritt fra Frankrike som fullførte den globale, multinasjonale studien (WA19977)

Denne langsiktige, åpne utvidelsesstudien vil evaluere sikkerheten til RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos pasienter med polyartikulær forløpet juvenil idiopatisk artritt som fullførte WA19977 kjernestudien. Pasienter vil fortsette å få RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenøst ​​hver 4. uke. Forventet tid på studiebehandling er 104 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Paris, Frankrike, 75743
      • Paris, Frankrike, 75679

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fullførte besøk 33 (uke 104) av WA19977-studien og som kan ha nytte av studiemedikamentell behandling i henhold til etterforskerens vurdering
  • Pasienter må motta den første RoActemra/Actemra-infusjonen i denne studien senest ved besøket uke 8
  • Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon som definert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med, ifølge etterforskerens vurdering, ikke tilfredsstillende nytte av RoActemra/Actemra-behandling innenfor WA19977
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel siden siste administrering av studiemedisin i kjernestudien WA19977
  • Pasienten utviklet en hvilken som helst annen autoimmun revmatisk sykdom eller overlappingssyndrom enn de tillatte polyartikulære forløpet juvenil idiopatisk artritt (JIA) undergruppene: revmatoid faktor positiv eller negativ JIA eller utvidet oligoartikulær JIA
  • Pasienten er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid under studien og inntil 12 uker etter siste administrering av studiemedikamentet
  • Enhver betydelig samtidig sykdom eller medisinsk eller kirurgisk tilstand
  • Anamnese med betydelige allergiske eller infusjonsreaksjoner på tidligere biologisk behandling
  • For tiden aktiv primær eller sekundær immunsvikt
  • Eventuelle infeksjoner med kontraindikasjoner til RoActemra/Actemra-behandling i henhold til utrederens vurdering
  • Utilstrekkelig lever-, nyre- eller benmargfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RoActemra/Actemra
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv hver 4. uke, 104 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser og alle alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 2 år
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Omtrent 2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Omtrent 2 år
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. Bivirkningene av spesielle interesser inkluderte gingivalblødning, tannabscess, akarodermatitt, ørebetennelse, gastroenteritt, herpes zoster oftalmisk, luseangrep, nasofaryngitt, oral soppinfeksjon, oral herpes, faryngitt, rhinitt, bihulebetennelse, tonsillitt, trakeitt, luftrørsinfeksjon , menorragi, astma, neseblødning og hematom.
Omtrent 2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til Tocilizumab
Tidsramme: Omtrent 2 år
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. Relaterthet til eventuelle AEer ble rapportert som mulig relatert, sannsynligvis relatert eller eksternt relatert til TCZ.
Omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig eksponering for studiebehandling
Tidsramme: Omtrent 2 år
Deltakerne mottok TCZ for uke 104 eller når TCZ var kommersielt tilgjengelig for pcJIA-deltakere, avhengig av hva som kommer først i Frankrike. Gjennomsnittlig eksponering for TCZ (tid fra første til siste administrering) ble rapportert.
Omtrent 2 år
Gjennomsnittlig varighet av studieoppfølging
Tidsramme: Omtrent 2 år
Deltakerne ble fulgt opp fra dag 1 til siste besøksdato (ca. 2 år). Gjennomsnittlig tid for hvilken deltakerne ble fulgt opp i studien ble rapportert.
Omtrent 2 år
Antall deltakere med AE som fører til TCZ-modifikasjon, AE som fører til død, anafylaksi eller alvorlig overfølsomhet og dødsfall
Tidsramme: Omtrent 2 år
Antall deltakere med AE som førte til TCZ-modifikasjon, AE som førte til død, anafylaksi eller alvorlig overfølsomhet og dødsfall ble rapportert.
Omtrent 2 år
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Omtrent 2 år
Klinisk signifikante unormale parametere inkluderte eosinofiltall, alaninaminotransferase, total bilirubin og protein og blod i urinen. Antall deltakere med disse unormale laboratorieparametrene ble rapportert.
Omtrent 2 år
Antall deltakere med abnormitet i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Omtrent 2 år
Deltakere med unormale fysiske undersøkelser av øre, nese og hals (astma); ekstremiteter (synovitt, følgetilstander med fleksjon av 5. høyre proksimale interfalangeale ledd, hallux valgus, avvik i metatarsofalangeale ledd og kallus under metatarsalhodet); lunge (mild bronkospasme); hud (vitiligo og hematom, fet subkutan infiltrasjon på halsen, kutan utbrudd og hodebunnspedikulose); og muskel- og skjelettsystemet (ubehag i høyre hofte) ble rapportert.
Omtrent 2 år
Antall deltakere med juvenil idiopatisk artritt American College of Rheumatology Response 50/70
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) består av seks komponenter: Maksimalt antall ledd med aktiv leddgikt; Antall ledd med begrensning av bevegelse; Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og/eller C-reaktivt protein (CRP); Childhood Health Assessment Questionnaire-Disease Index (CHAQ-DI) gradert på 4-punkts skalaer [0 = uten problemer og 3 = ikke i stand til å gjøre] av 30 elementer gruppert i 8 domener for fysisk funksjon; Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet og deltakerens globale vurdering av generelt velvære (begge vurdert på en 0 til 100 mm Visual Analogue Scale [VAS], hvor skåre 0 = inaktiv leddgikt og 100 = svært aktiv leddgikt). En JIA ACR50/70-respons er definert som en forbedring i minst tre av de seks kjernekomponentene med henholdsvis minst 50 prosent (%) eller 70 %, og ikke mer enn én av de gjenværende kjernekomponentene som forverres med mer enn 30 %.
Uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
Antall deltakere med inaktiv sykdom
Tidsramme: Uke 24, 36, 48, 72 og 108
Inaktiv sykdom ble definert som: 1) Ingen ledd med aktiv leddgikt (ingen hovne, smertefulle og manglende bevegelige ledd), 2) Ingen feber, utslett, serositt, splenomegali eller generalisert lymfadenopati som kan tilskrives JIA, 3) Ingen aktiv uveitt, 4 ) ESR og/eller CRP innenfor normalområdet, og 5) Ingen sykdomsaktivitet i henhold til Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (<= 10 millimeter [mm] på en VAS). Deltagerens behandlende lege ga en vurdering av deltakerens artrittsykdomsaktivitet på en 0 til 100 mm horisontal skala der skåre 0 representerte 'artritt inaktiv' (dvs. symptomfrie og ingen leddgiktsymptomer) og skåre 100 representerte 'artritt svært aktiv'.
Uke 24, 36, 48, 72 og 108
Antall deltakere som oppnår klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 24, 36, 48, 72 og 108
Klinisk remisjon ble definert som inaktiv sykdom observert i minst 6 sammenhengende måneder. Klinisk remisjon ble definert som per medisinopptak som: Nivå 1 (klinisk remisjon på medisiner), Nivå 2 (klinisk remisjon av orale kortikosteroidmedisiner [fortsatt på TCZ]), Nivå 3 (klinisk remisjon av både orale kortikosteroid- og metotreksatmedisiner [fortsatt på TCZ] TCZ]), og nivå 4 (klinisk remisjon av alle antiinflammatoriske medisiner [fortsatt på TCZ]). Antall deltakere på hvert klinisk remisjonsnivå ble rapportert.
Uke 24, 36, 48, 72 og 108
Antall deltakere med en minimalt viktig forbedring i Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
CHAQ-DI inkluderte spørsmål om påkledning og stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Funksjonshemmingsindeksen (DI) til den opprinnelige CHAQ ble gradert på 4-punkts kategoriske skalaer med 30 elementer gruppert i 8 domener av fysisk funksjon. Den høyeste poengsummen i hvert domene bestemte poengsummen for det domenet. Poengsummen for funksjonshemmingsindeksen var gjennomsnittet av domenepoeng fra 0 til 3 (0 = uten problemer og 3 = ikke i stand til å gjøre det) med høyere skårer som betyr høyere funksjonshemming. Minimalt viktig forbedring i CHAQ-DI ble definert som en endring fra baseline av WA19977 kjernestudie (dag 1/besøk 1) >=0,13 ved hvert besøk.
Uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
Antall ledd med bevegelsesbegrensning
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
Det hyppigste symptomet rapportert av de fleste deltakerne var en begrensning av bevegelse (LOM) av ledd, og det ble bestemt ved fysisk undersøkelse. De gjennomsnittlige leddene med bevegelsesbegrensning ble rapportert.
Grunnlinje (dag 1), uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
Antall ledd med aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
Det aktive bevegelsesområdet ledd ble talt ved fysisk undersøkelse og gjennomsnittlige ledd ble rapportert.
Grunnlinje (dag 1), uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
Antall hovne ledd
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
De hovne leddene ble telt ved fysisk undersøkelse og gjennomsnittlige hovne ledd ble rapportert.
Grunnlinje (dag 1), uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
Antall smertefulle ledd
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
De smertefulle leddene ble telt ved fysisk undersøkelse og gjennomsnittlige smertefulle ledd ble rapportert.
Grunnlinje (dag 1), uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
Physician's Global Assessment of Disease Activity
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble registrert på et 0 til 100 mm horisontalt VAS der skår 0 representerte 'artritt inaktiv' (dvs. symptomfrie og ingen leddgiktsymptomer) og skåre 100 representerte 'artritt svært aktiv' (høyere skår indikerer forverring) av sykdom).
Grunnlinje (dag 1), uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
Foreldre/pasients globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
Foreldre/pasients globale vurdering av sykdomsaktivitet ble utført ved bruk av 0 til 100 mm VAS, og høyere score for VAS, forverret sykdomsstatus (0= fravær av aktivitet eller tegn eller symptom; 100= maksimal aktivitet eller tegn eller symptomer). Ingen sykdomsaktivitet ble definert som VAS <=10 mm.
Grunnlinje (dag 1), uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
Foreldre/pasients ubehagsindeks (smerte)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108
Deltakere eller foreldre vurderte deltakerens smerte ved å plassere en horisontal linje på en VAS på 0 (ingen smerte) - 100 mm (uutholdelig smerte). For å beskrive smerten ble det brukt et cut-off ved 10 mm, og VAS <10 mm ble definert som ingen smerte.
Grunnlinje (dag 1), uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 108

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

28. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML28166
  • 2011-005515-90 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere