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Eine Langzeit-Verlängerungsstudie zu RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis aus Frankreich, die die Kernstudie WA19977 abgeschlossen haben

22. August 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Langfristige, interventionelle Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit der Tocilizumab-Behandlung bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis aus Frankreich, die die globale, multinationale Studie abgeschlossen haben (WA19977)

Diese langfristige, unverblindete Verlängerungsstudie wird die Sicherheit von RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Patienten mit polyartikulär verlaufender juveniler idiopathischer Arthritis untersuchen, die die Kernstudie WA19977 abgeschlossen haben. Die Patienten erhalten weiterhin RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenös alle 4 Wochen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 104 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Paris, Frankreich, 75743
      • Paris, Frankreich, 75679

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Visite 33 (Woche 104) der WA19977-Studie abgeschlossen haben und die nach Einschätzung des Prüfarztes von der Behandlung mit dem Studienmedikament profitieren könnten
  • Die Patienten müssen in dieser Studie die erste RoActemra/Actemra-Infusion spätestens beim Besuch in Woche 8 erhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine wirksame Verhütung gemäß den Vorgaben des Protokolls anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nach Einschätzung des Prüfarztes nicht zufriedenstellendem Nutzen einer Therapie mit RoActemra/Actemra innerhalb von WA19977
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in der Kernstudie WA19977
  • Der Patient entwickelte eine andere rheumatische Autoimmunerkrankung oder ein Überlappungssyndrom außer den zulässigen Untergruppen der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) mit polyartikulärem Verlauf: Rheumafaktor-positive oder -negative JIA oder erweiterte oligoartikuläre JIA
  • Die Patientin ist schwanger, stillt oder beabsichtigt, während der Studie und bis zu 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Jede signifikante Begleiterkrankung oder medizinischer oder chirurgischer Zustand
  • Vorgeschichte signifikanter allergischer Reaktionen oder Infusionsreaktionen auf eine frühere biologische Therapie
  • Aktuell aktiver primärer oder sekundärer Immundefekt
  • Jegliche Infektionen mit Kontraindikationen für die Behandlung mit RoActemra/Actemra nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Unzureichende Leber-, Nieren- oder Knochenmarkfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RoActemra/Actemra
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv alle 4 Wochen, 104 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt.
Ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Zu den UE von besonderem Interesse gehörten Zahnfleischbluten, Zahnabszess, Akarodermatitis, Ohrinfektion, Gastroenteritis, Herpes zoster ophthalmica, Läusebefall, Nasopharyngitis, orale Pilzinfektion, oraler Herpes, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, Tonsillitis, Tracheitis, Tracheobronchitis, Harnwegsinfektion , Menorrhagie, Asthma, Epistaxis und Hämatom.
Ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tocilizumab
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Verwandtschaft aller UEs wurde als möglicherweise verwandt, wahrscheinlich verwandt oder entfernt verwandt mit TCZ gemeldet.
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Exposition gegenüber der Studienbehandlung
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Teilnehmer erhielten TCZ für Woche 104 oder als TCZ für pcJIA-Teilnehmer im Handel erhältlich war, je nachdem, was in Frankreich zuerst eintritt. Die mittlere TCZ-Exposition (Zeit von der ersten bis zur letzten Verabreichung) wurde angegeben.
Ungefähr 2 Jahre
Mittlere Dauer der Studiennachbeobachtung
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Teilnehmer wurden von Tag 1 bis zum Datum des letzten Besuchs (ca. 2 Jahre) nachbeobachtet. Die durchschnittliche Zeit, für die die Teilnehmer in der Studie nachbeobachtet wurden, wurde angegeben.
Ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zu einer TCZ-Modifikation führen, UEs, die zum Tod führen, Anaphylaxie oder schwere Überempfindlichkeit und Todesfälle
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zu einer TCZ-Modifikation führten, UEs, die zu Tod, Anaphylaxie oder schwerer Überempfindlichkeit führten, und Todesfälle wurden berichtet.
Ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Laborparametern
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Zu den klinisch signifikanten abnormen Parametern gehörten Eosinophilenzahl, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin sowie Protein und Blut im Urin. Die Anzahl der Teilnehmer mit diesen abnormalen Laborparametern wurde gemeldet.
Ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Teilnehmer mit anormalen körperlichen Untersuchungen von Hals, Nase und Hals (Asthma); Extremitäten (Synovitis, Folgeerscheinungen mit Flexion des 5. rechten proximalen Interphalangealgelenks, Hallux valgus, Deviationen der Metatarsophalangealgelenke und Kallus unter dem Mittelfußköpfchen); Lunge (leichter Bronchospasmus); Haut (Vitiligo und Hämatom, fettige subkutane Infiltration am Hals, Hautausschlag und Pedikulose der Kopfhaut); und Bewegungsapparat (Beschwerden in der rechten Hüfte) wurden berichtet.
Ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit juveniler idiopathischer Arthritis American College of Rheumatology Response 50/70
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 108
Die Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) des American College of Rheumatology (ACR) besteht aus sechs Komponenten: Maximale Anzahl von Gelenken mit aktiver Arthritis; Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung; Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) und/oder C-reaktives Protein (CRP); Childhood Health Assessment Questionnaire-Disease Index (CHAQ-DI), bewertet auf 4-Punkte-Skalen [0 = ohne Schwierigkeiten und 3 = nicht in der Lage] von 30 Elementen, gruppiert in 8 Bereiche der körperlichen Funktion; Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt und Gesamtbeurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch den Teilnehmer (beide bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm [VAS], wobei Punktzahl 0 = inaktive Arthritis und 100 = sehr aktive Arthritis). Ein JIA ACR50/70-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung in mindestens drei der sechs Kernkomponenten um mindestens 50 Prozent (%) bzw. 70 % und nicht mehr als eine Verschlechterung einer der verbleibenden Kernkomponenten um mehr als 30 %.
Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 108
Anzahl der Teilnehmer mit inaktiver Erkrankung
Zeitfenster: Wochen 24, 36, 48, 72 und 108
Eine inaktive Erkrankung wurde definiert als: 1) Keine Gelenke mit aktiver Arthritis (keine geschwollenen, schmerzhaften und unbeweglichen Gelenke), 2) Kein Fieber, Hautausschlag, Serositis, Splenomegalie oder generalisierte Lymphadenopathie, die auf JIA zurückzuführen sind, 3) Keine aktive Uveitis, 4 ) ESR und/oder CRP im normalen Bereich und 5) keine Krankheitsaktivität gemäß der allgemeinen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (<= 10 Millimeter [mm] auf einem VAS). Der behandelnde Arzt des Teilnehmers gab eine Bewertung der Arthritis-Erkrankungsaktivität des Teilnehmers auf einer horizontalen Skala von 0 bis 100 mm ab, wobei Punktzahl 0 „Arthritis inaktiv“ (d. h. symptomfrei und keine Arthritissymptome) und Punktzahl 100 „Arthritis sehr aktiv“ darstellte.
Wochen 24, 36, 48, 72 und 108
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Wochen 24, 36, 48, 72 und 108
Klinische Remission wurde als inaktive Erkrankung definiert, die mindestens 6 Monate lang ohne Unterbrechung beobachtet wurde. Die klinische Remission wurde gemäß der Medikamenteneinnahme wie folgt definiert: Stufe 1 (klinische Remission unter Medikation), Stufe 2 (klinische Remission nach oraler Kortikosteroid-Medikation [immer noch unter TCZ]), Stufe 3 (klinische Remission sowohl nach oraler Kortikosteroid- als auch nach Methotrexat-Medikation [immer noch TCZ]) und Stufe 4 (klinische Remission aller entzündungshemmenden Medikamente [immer noch auf TCZ]). Die Anzahl der Teilnehmer auf jeder klinischen Remissionsstufe wurde angegeben.
Wochen 24, 36, 48, 72 und 108
Anzahl der Teilnehmer mit einer minimal bedeutenden Verbesserung im Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 108
Der CHAQ-DI umfasste Fragen zum Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Der Behinderungsindex (DI) des ursprünglichen CHAQ wurde auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala mit 30 Punkten bewertet, die in 8 Bereiche der körperlichen Funktion gruppiert waren. Das Element mit der höchsten Punktzahl in jeder Domäne bestimmte die Punktzahl für diese Domäne. Die Punktzahl für den Behinderungsindex war der Mittelwert der Bereichspunktzahlen im Bereich von 0 bis 3 (0 = ohne Schwierigkeiten und 3 = nicht in der Lage), wobei höhere Punktzahlen eine höhere Behinderung bedeuten. Eine minimal signifikante Verbesserung des CHAQ-DI wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Kernstudie WA19977 (Tag 1/Besuch 1) >=0,13 bei jedem Besuch definiert.
Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 108
Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 108
Das häufigste Symptom, von dem die meisten Teilnehmer berichteten, war eine Bewegungseinschränkung (LOM) der Gelenke, die durch eine körperliche Untersuchung festgestellt wurde. Die mittleren Gelenke mit Bewegungseinschränkung wurden angegeben.
Baseline (Tag 1), Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 108
Anzahl der Gelenke mit aktivem Bewegungsbereich
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 108
Der aktive Bewegungsbereich der Gelenke wurde durch körperliche Untersuchung gezählt und die mittleren Gelenke wurden angegeben.
Baseline (Tag 1), Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 108
Anzahl geschwollener Gelenke
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 108
Die geschwollenen Gelenke wurden durch körperliche Untersuchung gezählt und mittlere geschwollene Gelenke wurden angegeben.
Baseline (Tag 1), Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 108
Anzahl schmerzhafter Gelenke
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 108
Die schmerzhaften Gelenke wurden durch körperliche Untersuchung gezählt und die mittleren schmerzhaften Gelenke wurden angegeben.
Baseline (Tag 1), Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 108
Physician's Global Assessment of Disease Activity
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 108
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde auf einem horizontalen VAS von 0 bis 100 mm aufgezeichnet, wobei Punktzahl 0 „Arthritis inaktiv“ (d. h. symptomfrei und keine Arthritissymptome) und Punktzahl 100 „Arthritis sehr aktiv“ darstellt (höhere Punktzahl zeigt eine Verschlechterung an der Krankheit).
Baseline (Tag 1), Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 108
Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Eltern/Patienten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 108
Die Eltern/Patienten-Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität wurde unter Verwendung von 0 bis 100 mm VAS durchgeführt, und je höher der VAS-Score, desto schlechter der Krankheitsstatus (0 = Abwesenheit von Aktivität oder Zeichen oder Symptom; 100 = maximale Aktivität oder Zeichen oder Symptome). Als VAS <= 10 mm wurde keine Krankheitsaktivität definiert.
Baseline (Tag 1), Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 108
Unbehagenindex des Elternteils/Patienten (Schmerz)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 108
Die Teilnehmer oder Eltern bewerteten die Schmerzen der Teilnehmer, indem sie eine horizontale Linie auf einem VAS von 0 (kein Schmerz) – 100 mm (unerträglicher Schmerz) platzierten. Zur Beschreibung des Schmerzes wurde ein Cut-Off bei 10 mm verwendet, und VAS < 10 mm wurde als kein Schmerz definiert.
Baseline (Tag 1), Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 108

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28166
  • 2011-005515-90 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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