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Um estudo de extensão de longo prazo de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) em pacientes com artrite idiopática juvenil da França que concluíram o estudo principal WA19977

14 de setembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo de extensão aberto, intervencional e de longo prazo avaliando a segurança do tratamento com tocilizumabe em pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular da França que concluíram o estudo global e multinacional (WA19977)

Este estudo de extensão aberto e de longo prazo avaliará a segurança de RoActemra/Actemra (tocilizumabe) em pacientes com artrite idiopática juvenil de curso poliarticular que completaram o estudo principal WA19977. Os pacientes continuarão a receber RoActemra/Actemra 8 mg/kg por via intravenosa a cada 4 semanas. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 104 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Le Kremlin Bicêtre, França, 94275
      • Montpellier, França, 34295
      • Paris, França, 75743
      • Paris, França, 75679

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que completaram a visita 33 (semana 104) do estudo WA19977 e que podem se beneficiar do tratamento medicamentoso do estudo de acordo com a avaliação do investigador
  • Os pacientes devem receber a primeira infusão de RoActemra/Actemra neste estudo na visita da Semana 8, o mais tardar
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes conforme definido pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com, de acordo com o julgamento do investigador, benefício insatisfatório da terapia RoActemra/Actemra dentro da WA19977
  • Tratamento com qualquer agente experimental desde a última administração do medicamento do estudo no estudo principal WA19977
  • O paciente desenvolveu qualquer outra doença reumática autoimune ou síndrome de sobreposição além dos subconjuntos permitidos de Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) de curso poliarticular: AIJ com fator reumatóide positivo ou negativo ou AIJ oligoarticular estendida
  • A paciente está grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o estudo e até 12 semanas após a última administração do medicamento do estudo
  • Qualquer doença concomitante significativa ou condição médica ou cirúrgica
  • História de reações alérgicas ou de infusão significativas a terapia biológica anterior
  • Imunodeficiência primária ou secundária atualmente ativa
  • Quaisquer infecções com contraindicações à terapia RoActemra/Actemra de acordo com o julgamento do investigador
  • Função hepática, renal ou da medula óssea inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RoActemra/Actemra
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv a cada 4 semanas, 104 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com quaisquer eventos adversos e quaisquer eventos adversos graves
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou resulta em anomalia congênita/defeito congênito.
Aproximadamente 2 anos
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Os EAs de interesse especial incluíram sangramento gengival, abscesso dentário, acarodermatite, infecção de ouvido, gastroenterite, herpes zoster oftálmico, infestação por piolhos, nasofaringite, infecção fúngica oral, herpes oral, faringite, rinite, sinusite, amigdalite, traqueíte, traqueobronquite, infecção do trato urinário , menorragia, asma, epistaxe e hematoma.
Aproximadamente 2 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tocilizumabe
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. O parentesco de quaisquer EAs foi relatado como possivelmente relacionado, provavelmente relacionado ou remotamente relacionado ao TCZ.
Aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição média ao tratamento do estudo
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Os participantes receberam TCZ para a Semana 104 ou quando o TCZ estava comercialmente disponível para os participantes do pcJIA, o que ocorrer primeiro na França. A exposição média ao TCZ (tempo da primeira à última administração) foi relatada.
Aproximadamente 2 anos
Duração Média do Acompanhamento do Estudo
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Os participantes foram acompanhados desde o dia 1 até a data da última visita (aproximadamente 2 anos). Foi relatado o tempo médio de acompanhamento dos participantes no estudo.
Aproximadamente 2 anos
Número de participantes com EAs levando à modificação de TCZ, EAs levando à morte, anafilaxia ou hipersensibilidade grave e mortes
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Número de participantes com EAs que levaram à modificação do TCZ, EAs que levaram à morte, anafilaxia ou hipersensibilidade grave e mortes foram relatados.
Aproximadamente 2 anos
Número de participantes com parâmetros laboratoriais anormais clinicamente significativos
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Parâmetros anormais clinicamente significativos incluíram contagem de eosinófilos, alanina aminotransferase, bilirrubina total e proteína e sangue na urina. O número de participantes com esses parâmetros laboratoriais anormais foi relatado.
Aproximadamente 2 anos
Número de participantes com anormalidade nos exames físicos
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Participantes com exames físicos anormais de ouvido, nariz e garganta (asma); extremidades (sinovite, sequela com flexão da 5ª articulação interfalângica proximal direita, hálux valgo, desvios das articulações metatarsofalangeanas e calo sob a cabeça do metatarso); pulmão (broncoespasmo leve); pele (vitiligo e hematoma, infiltração gordurosa subcutânea no pescoço, erupção cutânea e pediculose no couro cabeludo); e sistema musculoesquelético (desconforto no quadril direito).
Aproximadamente 2 anos
Número de participantes com artrite idiopática juvenil Resposta do American College of Rheumatology 50/70
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
O Colégio Americano de Reumatologia (ACR) para Artrite Idiopática Juvenil (JIA) é composto por seis componentes: Número máximo de articulações com artrite ativa; Número de articulações com limitação de movimento; Taxa de Sedimentação Eritrocitária (VHS) e/ou Proteína C-reativa (PCR); Childhood Health Assessment Questionnaire-Disease Index (CHAQ-DI) graduado em escalas de 4 pontos [0 = sem qualquer dificuldade e 3 = incapaz de fazer] de 30 itens agrupados em 8 domínios de função física; Avaliação global do médico sobre a atividade da doença e avaliação global do participante sobre o bem-estar geral (ambas avaliadas em uma Escala Visual Analógica [VAS] de 0 a 100 mm, em que pontuação 0 = artrite inativa e 100 = artrite muito ativa). Uma resposta JIA ACR50/70 é definida como melhora em pelo menos três dos seis componentes principais em pelo menos 50% (%) ou 70%, respectivamente, e não mais do que um dos componentes principais restantes piorando em mais de 30%.
Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
Número de participantes com doença inativa
Prazo: Semanas 24, 36, 48, 72 e 108
Doença inativa foi definida como: 1) Sem articulações com artrite ativa (sem articulações inchadas, dolorosas e sem movimento), 2) Sem febre, erupção cutânea, serosite, esplenomegalia ou linfadenopatia generalizada atribuível à AIJ, 3) Sem uveíte ativa, 4 ) ESR e/ou CRP dentro da faixa normal, e 5) Sem atividade da doença de acordo com a avaliação global da atividade da doença pelo médico (<= 10 milímetros [mm] em um VAS). O médico assistente do participante forneceu uma classificação da atividade da doença da artrite do participante em uma escala horizontal de 0 a 100 mm, onde a pontuação 0 representava 'artrite inativa' (ou seja, sem sintomas e sem sintomas de artrite) e a pontuação 100 representava 'artrite muito ativa'.
Semanas 24, 36, 48, 72 e 108
Número de participantes que alcançaram a remissão clínica
Prazo: Semanas 24, 36, 48, 72 e 108
A remissão clínica foi definida como doença inativa observada por pelo menos 6 meses contínuos. A remissão clínica foi definida de acordo com a ingestão de medicação como: Nível 1 (remissão clínica com medicação), Nível 2 (remissão clínica com medicação corticosteróide oral [ainda em TCZ]), Nível 3 (remissão clínica com corticosteróide oral e medicação metotrexato [ainda em uso TCZ]) e Nível 4 (remissão clínica com todos os medicamentos anti-inflamatórios [ainda em TCZ]). O número de participantes em cada nível de remissão clínica foi relatado.
Semanas 24, 36, 48, 72 e 108
Número de participantes com uma melhoria minimamente importante no Questionário de Avaliação de Saúde na Infância-Índice de Incapacidade
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
O CHAQ-DI incluiu questões sobre vestir e arrumar, levantar, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades. O índice de incapacidade (DI) do CHAQ original foi classificado em escalas categóricas de 4 pontos de 30 itens agrupados em 8 domínios da função física. O item de pontuação mais alta em cada domínio determinava a pontuação desse domínio. A pontuação do índice de incapacidade foi a média dos escores dos domínios variando de 0 a 3 (0 = sem nenhuma dificuldade e 3 = incapaz de fazer), sendo que pontuações mais altas significam maior incapacidade. A melhora minimamente importante no CHAQ-DI foi definida como uma alteração da linha de base do estudo principal WA19977 (Dia 1/Visita 1) >=0,13 em cada visita.
Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
Número de juntas com limitação de movimento
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
O sintoma mais frequente relatado pela maioria dos participantes foi a limitação do movimento (LOM) das articulações e foi determinado pelo exame físico. As articulações médias com limitação de movimento foram relatadas.
Linha de base (dia 1), semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
Número de articulações com amplitude de movimento ativa
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
A amplitude ativa das articulações foi contada pelo exame físico e a média das articulações foi relatada.
Linha de base (dia 1), semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
Número de articulações inchadas
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
As articulações inchadas foram contadas por exame físico e as articulações inchadas médias foram relatadas.
Linha de base (dia 1), semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
Número de Articulações Doloridas
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
As articulações doloridas foram contadas por exame físico e a média das articulações dolorosas foi relatada.
Linha de base (dia 1), semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
A avaliação global do médico da atividade da doença foi registrada em um VAS horizontal de 0 a 100 mm, onde a pontuação 0 representava 'artrite inativa' (ou seja, sem sintomas e sem sintomas de artrite) e a pontuação 100 representava 'artrite muito ativa' (pontuações mais altas indicam piora de doença).
Linha de base (dia 1), semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
Avaliação Global dos Pais/Pacientes da Atividade da Doença
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
A avaliação global dos pais/pacientes da atividade da doença foi realizada usando 0 a 100 mm VAS, e quanto maior a pontuação da VAS, pior o estado da doença (0 = ausência de atividade ou sinal ou sintoma; 100 = atividade máxima ou sinais ou sintomas). Nenhuma atividade da doença foi definida como VAS <=10 mm.
Linha de base (dia 1), semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
Índice de Desconforto dos Pais/Pacientes (Dor)
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
Os participantes ou pais classificaram a dor do participante colocando uma linha horizontal em uma VAS de 0 (sem dor) - 100 mm (dor insuportável). Para descrever a dor, um ponto de corte de 10 mm foi usado e EVA <10 mm foi definido como sem dor.
Linha de base (dia 1), semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML28166
  • 2011-005515-90 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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