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Uno studio di estensione a lungo termine su RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in pazienti francesi con artrite idiopatica giovanile che hanno completato lo studio principale WA19977

14 settembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio di estensione a lungo termine, interventistico, in aperto che valuta la sicurezza del trattamento con tocilizumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare dalla Francia che ha completato la sperimentazione globale e multinazionale (WA19977)

Questo studio di estensione a lungo termine in aperto valuterà la sicurezza di RoActemra/Actemra (tocilizumab) in pazienti con artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare che hanno completato lo studio principale WA19977. I pazienti continueranno a ricevere RoActemra/Actemra 8 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 104 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Paris, Francia, 75743
      • Paris, Francia, 75679

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato la visita 33 (settimana 104) dello studio WA19977 e che possono beneficiare del trattamento con il farmaco in studio secondo la valutazione dello sperimentatore
  • I pazienti devono ricevere la prima infusione di RoActemra/Actemra in questo studio al più tardi alla visita della Settimana 8
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace come definito dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con, secondo il giudizio dello sperimentatore, benefici non soddisfacenti dalla terapia con RoActemra/Actemra entro WA19977
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale dall'ultima somministrazione del farmaco in studio nello studio principale WA19977
  • Il paziente ha sviluppato qualsiasi altra malattia reumatica autoimmune o sindrome da sovrapposizione diversa dai sottogruppi consentiti di artrite idiopatica giovanile (AIG) a decorso poliarticolare: fattore reumatoide positivo o negativo AIG o AIG oligoarticolare estesa
  • Paziente incinta, in allattamento o intenzionata a rimanere incinta durante lo studio e fino a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi malattia concomitante significativa o condizione medica o chirurgica
  • Storia di significative reazioni allergiche o all'infusione a una precedente terapia biologica
  • Immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva
  • Qualsiasi infezione con controindicazioni alla terapia con RoActemra/Actemra secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Funzionalità epatica, renale o midollare inadeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RoActemra/Actemra
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv ogni 4 settimane, 104 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso e qualsiasi evento avverso grave
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o provoca un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Circa 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi di particolare interesse includevano sanguinamento gengivale, ascesso dentale, acarodermatite, infezione dell'orecchio, gastroenterite, herpes zoster oftalmico, infestazione da pidocchi, rinofaringite, infezione fungina orale, herpes orale, faringite, rinite, sinusite, tonsillite, tracheite, tracheobronchite, infezione del tratto urinario , menorragia, asma, epistassi ed ematoma.
Circa 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a Tocilizumab
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. La correlazione di qualsiasi evento avverso è stata segnalata come possibilmente correlata, probabilmente correlata o lontanamente correlata a TCZ.
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione media al trattamento in studio
Lasso di tempo: Circa 2 anni
I partecipanti hanno ricevuto TCZ per la settimana 104 o quando TCZ era disponibile in commercio per i partecipanti pcJIA, a seconda di quale evento si verifica prima in Francia. È stata riportata l'esposizione media a TCZ (tempo dalla prima all'ultima somministrazione).
Circa 2 anni
Durata media del follow-up dello studio
Lasso di tempo: Circa 2 anni
I partecipanti sono stati seguiti dal giorno 1 alla data dell'ultima visita (circa 2 anni). È stato riportato il tempo medio per il quale i partecipanti sono stati seguiti nello studio.
Circa 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato alla modifica di TCZ, eventi avversi che hanno portato alla morte, anafilassi o ipersensibilità grave e decessi
Lasso di tempo: Circa 2 anni
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato alla modifica di TCZ, eventi avversi che hanno portato alla morte, anafilassi o grave ipersensibilità e decessi.
Circa 2 anni
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Parametri anomali clinicamente significativi includevano conta degli eosinofili, alanina aminotransferasi, bilirubina totale e proteine ​​e sangue nelle urine. È stato segnalato il numero di partecipanti con questi parametri di laboratorio anormali.
Circa 2 anni
Numero di partecipanti con anomalie negli esami fisici
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Partecipanti con esami fisici anormali di orecchio, naso e gola (asma); estremità (sinovite, sequele con flessione della 5a articolazione interfalangea prossimale destra, alluce valgo, deviazioni delle articolazioni metatarso-falangee e callo sotto la testa metatarsale); polmone (lieve broncospasmo); pelle (vitiligine ed ematoma, infiltrazione grassa sottocutanea sul collo, eruzione cutanea e pediculosi del cuoio capelluto); e del sistema muscoloscheletrico (fastidio all'anca destra).
Circa 2 anni
Numero di partecipanti con artrite idiopatica giovanile Risposta dell'American College of Rheumatology 50/70
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
L'American College of Rheumatology (ACR) dell'American College of Rheumatology (JIA) comprende sei componenti: numero massimo di articolazioni con artrite attiva; Numero di articolazioni con limitazione del movimento; velocità di eritrosedimentazione (ESR) e/o proteina C-reattiva (CRP); Childhood Health Assessment Questionnaire-Disease Index (CHAQ-DI) valutato su scale a 4 punti [0 = senza alcuna difficoltà e 3 = incapace di fare] di 30 elementi raggruppati in 8 domini di funzione fisica; Valutazione globale del medico dell'attività della malattia e valutazione globale del benessere generale del partecipante (entrambe valutate su una scala analogica visiva [VAS] da 0 a 100 mm, dove il punteggio 0 = artrite inattiva e 100 = artrite molto attiva). Una risposta JIA ACR50/70 è definita come un miglioramento in almeno tre delle sei componenti principali di almeno il 50% (%) o il 70%, rispettivamente, e non più di uno dei rimanenti componenti principali che peggiora di oltre il 30%.
Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
Numero di partecipanti con malattia inattiva
Lasso di tempo: Settimane 24, 36, 48, 72 e 108
La malattia inattiva è stata definita come: 1) Nessuna articolazione con artrite attiva (nessuna articolazione gonfia, dolente e priva di movimento), 2) Nessuna febbre, eruzione cutanea, sierosite, splenomegalia o linfoadenopatia generalizzata attribuibile ad AIG, 3) Nessuna uveite attiva, 4 ) ESR e/o PCR entro il range normale, e 5) Nessuna attività della malattia secondo la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (<= 10 millimetri [mm] su una VAS). Il medico curante del partecipante ha fornito una valutazione dell'attività della malattia da artrite del partecipante su una scala orizzontale da 0 a 100 mm dove il punteggio 0 rappresentava "artrite inattiva" (cioè senza sintomi e senza sintomi di artrite) e il punteggio 100 rappresentava "artrite molto attiva".
Settimane 24, 36, 48, 72 e 108
Numero di partecipanti che ottengono la remissione clinica
Lasso di tempo: Settimane 24, 36, 48, 72 e 108
La remissione clinica è stata definita come malattia inattiva osservata per almeno 6 mesi continuativi. La remissione clinica è stata definita in base all'assunzione di farmaci come: Livello 1 (remissione clinica da farmaci), Livello 2 (remissione clinica da farmaci con corticosteroidi orali [ancora in TCZ]), Livello 3 (remissione clinica da farmaci con corticosteroidi orali e metotrexato [ancora su TCZ] TCZ]) e Livello 4 (remissione clinica da tutti i farmaci antinfiammatori [ancora in TCZ]). È stato riportato il numero di partecipanti a ciascun livello di remissione clinica.
Settimane 24, 36, 48, 72 e 108
Numero di partecipanti con un miglioramento minimamente importante nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute dell'infanzia
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
Il CHAQ-DI includeva domande su vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività. L'indice di disabilità (DI) del CHAQ originale è stato valutato su scale categoriche a 4 punti di 30 elementi raggruppati in 8 domini di funzione fisica. L'elemento con il punteggio più alto in ogni dominio ha determinato il punteggio per quel dominio. Il punteggio per l'indice di disabilità era la media dei punteggi di dominio compresi tra 0 e 3 (0 = senza alcuna difficoltà e 3 = incapace di fare) con punteggi più alti che significano maggiore disabilità. Il miglioramento minimamente importante nel CHAQ-DI è stato definito come un cambiamento rispetto al basale dello studio principale WA19977 (Giorno 1/Visita 1) >=0,13 ad ogni visita.
Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
Numero di articolazioni con limitazione del movimento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
Il sintomo più frequente riportato dalla maggior parte dei partecipanti era una limitazione del movimento (LOM) delle articolazioni ed è stato determinato dall'esame fisico. Sono state riportate le articolazioni medie con limitazione del movimento.
Basale (giorno 1), settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
Numero di articolazioni con raggio di movimento attivo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
La gamma attiva delle articolazioni di movimento è stata contata mediante esame fisico ed è stata riportata la media delle articolazioni.
Basale (giorno 1), settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
Numero di articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
Le articolazioni gonfie sono state contate mediante esame fisico e sono state riportate le articolazioni gonfie medie.
Basale (giorno 1), settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
Numero di articolazioni dolorose
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
Le articolazioni dolorose sono state contate mediante esame fisico ed è stata riportata la media delle articolazioni dolorose.
Basale (giorno 1), settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico è stata registrata su una VAS orizzontale da 0 a 100 mm dove il punteggio 0 rappresentava "artrite inattiva" (cioè assenza di sintomi e nessun sintomo di artrite) e il punteggio 100 rappresentava "artrite molto attiva" (un punteggio più alto indica un peggioramento di malattia).
Basale (giorno 1), settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
Valutazione globale del genitore/paziente dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
La valutazione globale genitore/paziente dell'attività della malattia è stata eseguita utilizzando una VAS da 0 a 100 mm, e più alto è il punteggio della VAS, peggiore è lo stato della malattia (0= assenza di attività o segno o sintomo; 100= massima attività o segni o sintomi). Nessuna attività della malattia è stata definita come VAS <=10 mm.
Basale (giorno 1), settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
Indice di disagio del genitore/paziente (dolore)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108
I partecipanti oi genitori hanno valutato il dolore del partecipante ponendo una linea orizzontale su una VAS di 0 (nessun dolore) - 100 mm (dolore insopportabile). Per descrivere il dolore è stato utilizzato un cut-off a 10 mm e la VAS <10 mm è stata definita come assenza di dolore.
Basale (giorno 1), settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 108

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28166
  • 2011-005515-90 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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