Un estudio de extensión a largo plazo de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) en pacientes con artritis idiopática juvenil de Francia que completaron el estudio central WA19977
22 de agosto de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de extensión de etiqueta abierta, intervencionista y a largo plazo que evalúa la seguridad del tratamiento con tocilizumab en pacientes con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular de Francia que completaron el ensayo multinacional global (WA19977)
Este estudio de extensión abierto a largo plazo evaluará la seguridad de RoActemra/Actemra (tocilizumab) en pacientes con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular que completaron el estudio central WA19977.
Los pacientes seguirán recibiendo RoActemra/Actemra 8 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 104 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
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Montpellier, Francia, 34295
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Paris, Francia, 75743
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Paris, Francia, 75679
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que completaron la visita 33 (semana 104) del estudio WA19977 y que pueden beneficiarse del tratamiento con el fármaco del estudio según la evaluación del investigador
- Los pacientes deben recibir la primera infusión de RoActemra/Actemra en este estudio en la visita de la Semana 8 a más tardar.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos según lo definido por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con, según el criterio del investigador, un beneficio no satisfactorio de la terapia con RoActemra/Actemra dentro de WA19977
- Tratamiento con cualquier agente en investigación desde la última administración del fármaco del estudio en el estudio central WA19977
- El paciente desarrolló cualquier otra enfermedad reumática autoinmune o síndrome de superposición que no sean los subgrupos permitidos de artritis idiopática juvenil (AIJ) de curso poliarticular: AIJ con factor reumatoide positivo o negativo o AIJ oligoarticular extendida
- La paciente está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio y hasta 12 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.
- Cualquier enfermedad concomitante importante o condición médica o quirúrgica
- Antecedentes de reacciones alérgicas o de infusión significativas a la terapia biológica previa
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa
- Cualquier infección con contraindicaciones para el tratamiento con RoActemra/Actemra según el criterio del investigador
- Insuficiente función hepática, renal o de la médula ósea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RoActemra/Actemra
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8 mg/kg iv cada 4 semanas, 104 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no que esté relacionado con el medicamento.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad o resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Aproximadamente 2 años
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Número de participantes con eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere que está relacionado con el medicamento o no.
Los EA de interés especial incluyeron sangrado gingival, absceso dental, acarodermatitis, infección de oído, gastroenteritis, herpes zoster oftálmico, infestación de piojos, nasofaringitis, infección fúngica oral, herpes oral, faringitis, rinitis, sinusitis, amigdalitis, traqueítis, traqueobronquitis, infección del tracto urinario , menorragia, asma, epistaxis y hematoma.
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Aproximadamente 2 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con tocilizumab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere que está relacionado con el medicamento o no.
La relación de cualquier EA se informó como posiblemente relacionada, probablemente relacionada o remotamente relacionada con TCZ.
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Aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición media al tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Los participantes recibieron TCZ para la Semana 104 o cuando TCZ estuvo disponible comercialmente para los participantes de pcJIA, lo que ocurra primero en Francia.
Se informó la exposición media a TCZ (tiempo desde la primera hasta la última administración).
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Aproximadamente 2 años
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Duración media del seguimiento del estudio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Los participantes fueron seguidos desde el Día 1 hasta la fecha de la última visita (aproximadamente 2 años).
Se informó el tiempo medio de seguimiento de los participantes en el estudio.
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Aproximadamente 2 años
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Número de participantes con eventos adversos que conducen a la modificación de TCZ, eventos adversos que conducen a la muerte, anafilaxia o hipersensibilidad grave y muertes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Se informó el número de participantes con eventos adversos que llevaron a la modificación de TCZ, eventos adversos que provocaron la muerte, anafilaxia o hipersensibilidad grave y muertes.
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Aproximadamente 2 años
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Número de participantes con parámetros de laboratorio anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Los parámetros anormales clínicamente significativos incluyeron el recuento de eosinófilos, la alanina aminotransferasa, la bilirrubina total y las proteínas y la sangre en la orina.
Se informó el número de participantes con estos parámetros de laboratorio anormales.
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Aproximadamente 2 años
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Número de participantes con anormalidad en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Participantes con exámenes físicos anormales de oído, nariz y garganta (asma); extremidades (sinovitis, secuelas con flexión de la 5ª articulación interfalángica proximal derecha, hallux valgus, desviaciones de las articulaciones metatarsofalángicas y callo bajo la cabeza del metatarsiano); pulmón (broncoespasmo leve); piel (vitíligo y hematoma, infiltración grasa subcutánea en el cuello, erupción cutánea y pediculosis del cuero cabelludo); y sistema musculoesquelético (molestias en la cadera derecha).
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Aproximadamente 2 años
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Número de participantes con artritis idiopática juvenil Respuesta del Colegio Americano de Reumatología 50/70
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 108
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El Colegio Americano de Reumatología (ACR) para la artritis idiopática juvenil (JIA) consta de seis componentes: número máximo de articulaciones con artritis activa; Número de articulaciones con limitación de movimiento; tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) y/o proteína C reactiva (PCR); Cuestionario de evaluación de la salud infantil-Índice de enfermedad (CHAQ-DI) calificado en escalas de 4 puntos [0 = sin ninguna dificultad y 3 = incapaz de hacerlo] de 30 elementos agrupados en 8 dominios de función física; Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad y evaluación global del participante del bienestar general (ambos evaluados en una escala analógica visual [VAS] de 0 a 100 mm, donde la puntuación 0 = artritis inactiva y 100 = artritis muy activa).
Una respuesta JIA ACR50/70 se define como una mejora en al menos tres de los seis componentes principales en al menos un 50 % (%) o un 70 %, respectivamente, y no más de uno de los componentes principales restantes que empeora en más del 30 %.
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Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 108
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Número de participantes con enfermedad inactiva
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36, 48, 72 y 108
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La enfermedad inactiva se definió como: 1) Sin articulaciones con artritis activa (sin articulaciones hinchadas, dolorosas y sin movimiento), 2) Sin fiebre, sarpullido, serositis, esplenomegalia o linfadenopatía generalizada atribuible a AIJ, 3) Sin uveítis activa, 4 ) ESR y/o CRP dentro del rango normal, y 5) Sin actividad de la enfermedad según la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (<= 10 milímetros [mm] en una VAS).
El médico tratante del participante proporcionó una calificación de la actividad de la enfermedad de la artritis del participante en una escala horizontal de 0 a 100 mm, donde el puntaje 0 representaba "artritis inactiva" (es decir, sin síntomas y sin síntomas de artritis) y el puntaje 100 representaba "artritis muy activa".
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Semanas 24, 36, 48, 72 y 108
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Número de participantes que lograron la remisión clínica
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36, 48, 72 y 108
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La remisión clínica se definió como enfermedad inactiva observada durante al menos 6 meses continuos.
La remisión clínica se definió según el consumo de medicación como: Nivel 1 (remisión clínica con medicación), Nivel 2 (remisión clínica sin medicación con corticosteroides orales [todavía con TCZ]), Nivel 3 (remisión clínica sin medicación con corticosteroides orales y metotrexato [todavía con TCZ]) y Nivel 4 (remisión clínica sin todos los medicamentos antiinflamatorios [todavía con TCZ]).
Se informó el número de participantes en cada nivel de remisión clínica.
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Semanas 24, 36, 48, 72 y 108
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Número de participantes con una mejora mínimamente importante en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud infantil
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 108
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El CHAQ-DI incluía preguntas sobre vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades.
El índice de discapacidad (DI) del CHAQ original se calificó en escalas categóricas de 4 puntos de 30 elementos agrupados en 8 dominios de función física.
El elemento con la puntuación más alta en cada dominio determinaba la puntuación para ese dominio.
La puntuación del índice de discapacidad fue la media de las puntuaciones de los dominios que oscilaron entre 0 y 3 (0 = sin ninguna dificultad y 3 = incapaz de hacerlo) donde las puntuaciones más altas significaban una mayor discapacidad.
La mejora mínimamente importante en CHAQ-DI se definió como un cambio desde el inicio del estudio central WA19977 (Día 1/Visita 1) >=0,13 en cada visita.
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Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 108
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Número de articulaciones con limitación de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 108
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El síntoma más frecuente informado por la mayoría de los participantes fue una limitación de movimiento (LOM) de las articulaciones y se determinó mediante examen físico.
Se informaron las articulaciones medias con limitación de movimiento.
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Línea de base (día 1), semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 108
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Número de articulaciones con rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 108
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El rango de movimiento activo de las articulaciones se contó mediante examen físico y se informó sobre las articulaciones medias.
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Línea de base (día 1), semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 108
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Número de articulaciones inflamadas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 108
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Las articulaciones hinchadas se contaron mediante examen físico y se informaron las articulaciones hinchadas medias.
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Línea de base (día 1), semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 108
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Número de articulaciones dolorosas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 108
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Las articulaciones dolorosas se contaron mediante examen físico y se informó el promedio de articulaciones dolorosas.
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Línea de base (día 1), semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 108
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Evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 108
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La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se registró en una EVA horizontal de 0 a 100 mm, donde la puntuación 0 representaba "artritis inactiva" (es decir, sin síntomas y sin síntomas de artritis) y la puntuación 100 representaba "artritis muy activa" (la puntuación más alta indica empeoramiento). de enfermedad).
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Línea de base (día 1), semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 108
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Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los padres/paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 108
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La evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los padres/paciente se realizó utilizando una EVA de 0 a 100 mm, y cuanto mayor sea la puntuación de la EVA, peor será el estado de la enfermedad (0 = ausencia de actividad o signo o síntoma; 100 = actividad máxima o signos o síntomas).
La ausencia de actividad de la enfermedad se definió como EVA ≤ 10 mm.
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Línea de base (día 1), semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 108
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Índice de malestar de los padres/paciente (dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 108
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Los participantes o los padres calificaron el dolor del participante colocando una línea horizontal en una EVA de 0 (sin dolor) - 100 mm (dolor insoportable).
Para describir el dolor se utilizó un punto de corte de 10 mm y se definió como ausencia de dolor una EVA <10 mm.
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Línea de base (día 1), semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 108
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML28166
- 2011-005515-90 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .