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Une étude d'extension à long terme de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) chez des patients français atteints d'arthrite idiopathique juvénile ayant terminé l'étude principale WA19977

22 août 2025 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude d'extension à long terme, interventionnelle et ouverte évaluant l'innocuité du traitement par le tocilizumab chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique à évolution polyarticulaire en France qui ont terminé l'essai mondial et multinational (WA19977)

Cette étude de prolongation ouverte à long terme évaluera l'innocuité de RoActemra/Actemra (tocilizumab) chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire qui ont terminé l'étude principale WA19977. Les patients continueront à recevoir RoActemra/Actemra 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines. La durée prévue du traitement à l'étude est de 104 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
      • Montpellier, France, 34295
      • Paris, France, 75743
      • Paris, France, 75679

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant terminé la visite 33 (semaine 104) de l'étude WA19977 et qui pourraient bénéficier du traitement médicamenteux à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur
  • Les patients doivent recevoir la première perfusion de RoActemra/Actemra dans cette étude au plus tard lors de la visite de la semaine 8
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace telle que définie par le protocole

Critère d'exclusion:

  • Patients avec, selon le jugement de l'investigateur, un bénéfice non satisfaisant de la thérapie RoActemra/Actemra dans WA19977
  • Traitement avec tout agent expérimental depuis la dernière administration du médicament à l'étude dans l'étude principale WA19977
  • Le patient a développé une autre maladie rhumatismale auto-immune ou un syndrome de chevauchement autre que les sous-ensembles autorisés d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) à évolution polyarticulaire : AJI positive ou négative au facteur rhumatoïde ou AJI oligoarticulaire étendue
  • La patiente est enceinte, allaitante ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude et jusqu'à 12 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude
  • Toute maladie concomitante importante ou condition médicale ou chirurgicale
  • Antécédents de réactions allergiques ou de perfusion importantes à un traitement biologique antérieur
  • Immunodéficience primaire ou secondaire actuellement active
  • Toute infection présentant des contre-indications au traitement par RoActemra/Actemra selon le jugement de l'investigateur
  • Fonction hépatique, rénale ou médullaire inadéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RoActemra/Actemra
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv toutes les 4 semaines, 104 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Environ 2 ans
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité ou une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Environ 2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: Environ 2 ans
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI d'intérêt particulier comprenaient le saignement gingival, l'abcès dentaire, l'acarodermatite, l'infection de l'oreille, la gastro-entérite, le zona ophtalmique, l'infestation par les poux, la rhinopharyngite, l'infection fongique buccale, l'herpès buccal, la pharyngite, la rhinite, la sinusite, l'amygdalite, la trachéite, la trachéobronchite, l'infection des voies urinaires. , ménorragie, asthme, épistaxis et hématome.
Environ 2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au tocilizumab
Délai: Environ 2 ans
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. La parenté de tout EI a été signalée comme étant possiblement liée, probablement liée ou à distance liée au TCZ.
Environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition moyenne au traitement à l'étude
Délai: Environ 2 ans
Les participants ont reçu du TCZ pour la semaine 104 ou lorsque le TCZ était disponible dans le commerce pour les participants pcJIA, selon la première éventualité en France. L'exposition moyenne au TCZ (durée entre la première et la dernière administration) a été rapportée.
Environ 2 ans
Durée moyenne du suivi de l'étude
Délai: Environ 2 ans
Les participants ont été suivis du jour 1 à la date de la dernière visite (environ 2 ans). Le temps moyen pendant lequel les participants ont été suivis dans l'étude a été rapporté.
Environ 2 ans
Nombre de participants présentant des EI entraînant une modification du TCZ, des EI entraînant la mort, une anaphylaxie ou une hypersensibilité grave et des décès
Délai: Environ 2 ans
Le nombre de participants présentant des EI entraînant une modification du TCZ, des EI entraînant la mort, une anaphylaxie ou une hypersensibilité grave et des décès ont été signalés.
Environ 2 ans
Nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
Délai: Environ 2 ans
Les paramètres anormaux cliniquement significatifs comprenaient le nombre d'éosinophiles, l'alanine aminotransférase, la bilirubine totale et les protéines et le sang dans l'urine. Le nombre de participants présentant ces paramètres de laboratoire anormaux a été signalé.
Environ 2 ans
Nombre de participants présentant des anomalies aux examens physiques
Délai: Environ 2 ans
Participants présentant des examens physiques anormaux des oreilles, du nez et de la gorge (asthme) ; extrémités (synovite, séquelles avec flexion de la 5e articulation interphalangienne proximale droite, hallux valgus, déviations des articulations métatarsophalangiennes et cal sous la tête métatarsienne) ; poumon (bronchospasme léger); peau (vitiligo et hématome, infiltration graisseuse sous-cutanée au niveau du cou, éruption cutanée et pédiculose du cuir chevelu) ; et le système musculo-squelettique (gêne dans la hanche droite) ont été signalés.
Environ 2 ans
Nombre de participants atteints d'arthrite juvénile idiopathique American College of Rheumatology Réponse 50/70
Délai: Semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 108
L'American College of Rheumatology (ACR) sur l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) comprend six éléments : nombre maximal d'articulations atteintes d'arthrite active ; Nombre d'articulations avec limitation de mouvement ; vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) et/ou protéine C-réactive (CRP); Childhood Health Assessment Questionnaire-Disease Index (CHAQ-DI) gradué sur des échelles à 4 points [0 = sans aucune difficulté et 3 = incapable de faire] de 30 items regroupés en 8 domaines de la fonction physique ; Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie et évaluation globale par le participant du bien-être général (toutes deux évaluées sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 0 à 100 mm, où le score 0 = arthrite inactive et 100 = arthrite très active). Une réponse JIA ACR50/70 est définie comme une amélioration d'au moins trois des six composants de base d'au moins 50 % (%), ou 70 %, respectivement, et pas plus d'un des composants de base restants s'aggravant de plus de 30 %.
Semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 108
Nombre de participants avec une maladie inactive
Délai: Semaines 24, 36, 48, 72 et 108
La maladie inactive a été définie comme : 1) Aucune articulation avec arthrite active (pas d'articulations enflées, douloureuses et sans mouvement), 2) Aucune fièvre, éruption cutanée, sérosite, splénomégalie ou lymphadénopathie généralisée attribuable à l'AJI, 3) Aucune uvéite active, 4 ) ESR et/ou CRP dans la plage normale, et 5) Aucune activité de la maladie selon l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (<= 10 millimètres [mm] sur une EVA). Le médecin traitant du participant a fourni une évaluation de l'activité de la maladie arthritique du participant sur une échelle horizontale de 0 à 100 mm où le score 0 représentait « arthrite inactive » (c'est-à-dire sans symptômes ni symptômes d'arthrite) et le score 100 représentait « arthrite très active ».
Semaines 24, 36, 48, 72 et 108
Nombre de participants obtenant une rémission clinique
Délai: Semaines 24, 36, 48, 72 et 108
La rémission clinique a été définie comme une maladie inactive observée pendant au moins 6 mois consécutifs. La rémission clinique a été définie en fonction de la prise de médicaments comme suit : niveau 1 (rémission clinique sous médication), niveau 2 (rémission clinique après corticothérapie orale [toujours sous TCZ]), niveau 3 (rémission clinique sous corticostéroïde oral et méthotrexate [toujours sous TCZ]), et Niveau 4 (rémission clinique de tous les médicaments anti-inflammatoires [toujours sous TCZ]). Le nombre de participants à chaque niveau de rémission clinique a été rapporté.
Semaines 24, 36, 48, 72 et 108
Nombre de participants avec une amélioration minimalement importante dans le questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant - Indice d'incapacité
Délai: Semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 108
Le CHAQ-DI comprenait des questions sur l'habillement et la toilette, le lever, l'alimentation, la marche, l'hygiène, la portée, la préhension et les activités. L'indice d'incapacité (ID) du CHAQ original a été noté sur des échelles catégorielles à 4 points de 30 éléments regroupés en 8 domaines de la fonction physique. L'élément ayant obtenu le score le plus élevé dans chaque domaine a déterminé le score pour ce domaine. Le score de l'indice d'incapacité était la moyenne des scores de domaine allant de 0 à 3 (0 = sans aucune difficulté et 3 = incapable de faire) avec des scores plus élevés signifiant un handicap plus élevé. L'amélioration minimalement importante du CHAQ-DI a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base de l'étude principale WA19977 (Jour 1/Visite 1) >=0,13 à chaque visite.
Semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 108
Nombre d'articulations avec limitation de mouvement
Délai: Référence (Jour 1), Semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 108
Le symptôme le plus fréquemment rapporté par la plupart des participants était une limitation du mouvement (LOM) des articulations et il a été déterminé par un examen physique. Les articulations moyennes avec limitation de mouvement ont été rapportées.
Référence (Jour 1), Semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 108
Nombre d'articulations avec amplitude de mouvement active
Délai: Référence (Jour 1), Semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 108
L'amplitude active des articulations de mouvement a été comptée par examen physique et la moyenne des articulations a été rapportée.
Référence (Jour 1), Semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 108
Nombre d'articulations enflées
Délai: Référence (Jour 1), Semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 108
Les articulations enflées ont été comptées par examen physique et les articulations enflées moyennes ont été rapportées.
Référence (Jour 1), Semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 108
Nombre d'articulations douloureuses
Délai: Référence (Jour 1), Semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 108
Les articulations douloureuses ont été comptées par examen physique et la moyenne des articulations douloureuses a été rapportée.
Référence (Jour 1), Semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 108
Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
Délai: Référence (Jour 1), Semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 108
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin a été enregistrée sur une EVA horizontale de 0 à 100 mm, où le score 0 représentait "l'arthrite inactive" (c'est-à-dire sans symptômes ni symptômes d'arthrite) et le score 100 représentait "l'arthrite très active" (un score plus élevé indique une aggravation de la maladie).
Référence (Jour 1), Semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 108
Évaluation globale de l'activité de la maladie par le parent/patient
Délai: Référence (Jour 1), Semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 108
L'évaluation globale parent/patient de l'activité de la maladie a été réalisée à l'aide d'une EVA de 0 à 100 mm, et plus le score d'EVA était élevé, plus l'état de la maladie était mauvais (0 = absence d'activité ou de signe ou de symptôme ; 100 = activité ou signes ou symptômes maximaux). Aucune activité de la maladie n'a été définie comme EVA <=10 mm.
Référence (Jour 1), Semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 108
Indice d'inconfort du parent/du patient (douleur)
Délai: Référence (Jour 1), Semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 108
Les participants ou les parents ont évalué la douleur des participants en plaçant une ligne horizontale sur une EVA de 0 (pas de douleur) à 100 mm (douleur insupportable). Pour décrire la douleur, un seuil à 10 mm a été utilisé et une EVA < 10 mm a été définie comme aucune douleur.
Référence (Jour 1), Semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 108

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2012

Première publication (Estimé)

28 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28166
  • 2011-005515-90 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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