Долгосрочное расширенное исследование RoActemra/Actemra (тоцилизумаб) у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом из Франции, завершивших основное исследование WA19977
22 августа 2025 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Долгосрочное интервенционное открытое расширенное исследование по оценке безопасности лечения тоцилизумабом у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом с полиартикулярным течением во Франции, завершивших глобальное многонациональное исследование (WA19977)
В этом долгосрочном открытом расширенном исследовании будет оцениваться безопасность RoActemra/Actemra (тоцилизумаб) у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом с полиартикулярным течением, которые завершили основное исследование WA19977.
Пациенты будут продолжать получать препарат РоАктемра/Актемра в дозе 8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели.
Предполагаемое время приема исследуемого препарата составляет 104 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
-
Montpellier, Франция, 34295
-
Paris, Франция, 75743
-
Paris, Франция, 75679
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, завершившие 33-й визит (104-я неделя) исследования WA19977 и которым, согласно оценке исследователя, может быть полезна исследуемая лекарственная терапия.
- Пациенты должны получить первую инфузию препарата Актемра/Актемра в этом исследовании не позднее чем на 8-й неделе визита.
- Женщины, способные к деторождению, и мужчины, имеющие партнеров-женщин, способных к деторождению, должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции в соответствии с протоколом.
Критерий исключения:
- Пациенты с, по мнению исследователя, неудовлетворительной пользой от терапии Роактемрой/Актемрой в течение WA19977.
- Лечение любым исследуемым препаратом с момента последнего введения исследуемого препарата в основном исследовании WA19977
- У пациента развилось какое-либо другое аутоиммунное ревматическое заболевание или перекрестный синдром, кроме разрешенных подмножеств ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) с полиартикулярным течением: положительный или отрицательный ревматоидный фактор ЮИА или расширенный олигоартикулярный ЮИА
- Пациентка беременна, кормит грудью или собирается забеременеть во время исследования и в течение 12 недель после последнего введения исследуемого препарата.
- Любое серьезное сопутствующее заболевание или медицинское или хирургическое состояние
- История серьезных аллергических или инфузионных реакций на предшествующую биологическую терапию
- Текущий активный первичный или вторичный иммунодефицит
- Любые инфекции с противопоказаниями к терапии РоАктемрой/Актемрой по заключению исследователя.
- Неадекватная функция печени, почек или костного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РоАктемра/Актемра
|
8 мг/кг в/в каждые 4 недели, 104 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любыми нежелательными явлениями и любыми серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности или приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
|
Примерно 2 года
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
НЯ, представляющие особый интерес, включали кровоточивость десен, абсцесс зуба, акародерматит, ушную инфекцию, гастроэнтерит, опоясывающий офтальмологический герпес, заражение вшами, назофарингит, грибковую инфекцию полости рта, оральный герпес, фарингит, ринит, синусит, тонзиллит, трахеит, трахеобронхит, инфекцию мочевыводящих путей. меноррагия, астма, носовое кровотечение и гематома.
|
Примерно 2 года
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с тоцилизумабом
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Сообщалось о связи любых НЯ как возможно связанных, вероятно связанных или отдаленно связанных с TCZ.
|
Примерно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее воздействие исследуемого препарата
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Участники получали TCZ на неделе 104 или когда TCZ был коммерчески доступен для участников pcJIA, в зависимости от того, что наступит раньше во Франции.
Сообщалось о среднем воздействии TCZ (время от первого до последнего введения).
|
Примерно 2 года
|
|
Средняя продолжительность наблюдения за исследованием
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
За участниками наблюдали с 1-го дня до даты последнего визита (примерно 2 года).
Сообщалось среднее время, в течение которого участники наблюдались в исследовании.
|
Примерно 2 года
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к модификации ТЦЗ, НЯ, приведшими к смерти, анафилаксии или серьезной гиперчувствительности, и смертельным исходам
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Сообщалось о количестве участников с НЯ, приведших к модификации ТЦЗ, НЯ, приведших к смерти, анафилаксии или серьезной гиперчувствительности, а также о летальных исходах.
|
Примерно 2 года
|
|
Количество участников с клинически значимыми аномальными лабораторными параметрами
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Клинически значимые аномальные параметры включали количество эозинофилов, аланинаминотрансферазу, общий билирубин, белок и кровь в моче.
Сообщалось о количестве участников с этими аномальными лабораторными параметрами.
|
Примерно 2 года
|
|
Количество участников с отклонениями в физических осмотрах
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Участники с аномальными физическими осмотрами уха, носа и горла (астма); конечностей (синовит, последствия со сгибанием 5-го правого межфалангового сустава, вальгусная девиация плюснефаланговых суставов, мозоль под головкой плюсневой кости); легкие (легкий бронхоспазм); кожа (витилиго и гематома, жировая подкожная инфильтрация на шее, кожная сыпь, педикулез волосистой части головы); и опорно-двигательного аппарата (дискомфорт в правом бедре).
|
Примерно 2 года
|
|
Количество участников с ювенильным идиопатическим артритом Ответ Американского колледжа ревматологии 50/70
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 108.
|
Оценка ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) Американского колледжа ревматологии (ACR) состоит из шести компонентов: Максимальное количество суставов с активным артритом; Количество суставов с ограничением движений; скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и/или С-реактивный белок (СРБ); Анкета оценки состояния здоровья детей (CHAQ-DI), оцениваемая по 4-балльной шкале [0 = без каких-либо затруднений и 3 = не в состоянии делать] из 30 пунктов, сгруппированных в 8 доменов физической функции; Общая оценка врачом активности заболевания и общая оценка участником общего самочувствия (оба оцениваются по визуальной аналоговой шкале [ВАШ] от 0 до 100 мм, где 0 баллов = неактивный артрит и 100 = очень активный артрит).
Ответ ACR50/70 при ЮИА определяется как улучшение как минимум трех из шести основных компонентов не менее чем на 50 процентов (%) или 70% соответственно и ухудшение не более чем одного из оставшихся основных компонентов более чем на 30%.
|
Недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 108.
|
|
Количество участников с неактивным заболеванием
Временное ограничение: Недели 24, 36, 48, 72 и 108
|
Неактивное заболевание определяли как: 1) отсутствие суставов с активным артритом (отсутствие припухлости, болезненности и отсутствия подвижности в суставах), 2) отсутствие лихорадки, сыпи, серозита, спленомегалии или генерализованной лимфаденопатии, связанной с ЮИА, 3) отсутствие активного увеита, 4 ) СОЭ и/или СРБ в пределах нормы, и 5) Отсутствие активности заболевания в соответствии с общей оценкой активности заболевания врачом (<= 10 миллиметров [мм] по ВАШ).
Лечащий врач участника дал оценку активности артрита у участника по горизонтальной шкале от 0 до 100 мм, где 0 баллов соответствовало «неактивному артриту» (т. е. бессимптомный и без симптомов артрита), а 100 баллов — «очень активный артрит».
|
Недели 24, 36, 48, 72 и 108
|
|
Количество участников, достигших клинической ремиссии
Временное ограничение: Недели 24, 36, 48, 72 и 108
|
Клиническая ремиссия определялась как неактивное заболевание, наблюдаемое в течение не менее 6 месяцев подряд.
Клиническая ремиссия определялась в соответствии с приемом лекарств: уровень 1 (клиническая ремиссия на фоне приема лекарств), уровень 2 (клиническая ремиссия после приема пероральных кортикостероидов [продолжает прием ТЦЗ]), уровень 3 (клиническая ремиссия после приема как пероральных кортикостероидов, так и метотрексата [продолжается прием ТЦЗ]) и уровень 4 (клиническая ремиссия после прекращения приема всех противовоспалительных препаратов [все еще на ТЦЗ]).
Сообщалось о количестве участников на каждом уровне клинической ремиссии.
|
Недели 24, 36, 48, 72 и 108
|
|
Количество участников с минимально значимым улучшением в опроснике для оценки здоровья детей — индекс инвалидности
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 108.
|
CHAQ-DI включал вопросы об одевании и уходе за собой, вставании, еде, ходьбе, гигиене, досягаемости, захвате и действиях.
Индекс инвалидности (DI) оригинального CHAQ оценивался по 4-балльной категориальной шкале из 30 пунктов, сгруппированных в 8 доменов физической функции.
Элемент с наивысшим баллом в каждом домене определял балл для этого домена.
Оценка индекса инвалидности представляла собой среднее значение баллов по предметным областям в диапазоне от 0 до 3 (0 = без каких-либо затруднений и 3 = не в состоянии делать), при этом более высокие баллы означали более высокую инвалидность.
Минимально важное улучшение в CHAQ-DI было определено как изменение по сравнению с исходным уровнем основного исследования WA19977 (день 1/посещение 1) >=0,13 при каждом посещении.
|
Недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 108.
|
|
Количество суставов с ограничением движения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 108.
|
Наиболее частым симптомом, о котором сообщало большинство участников, было ограничение подвижности (LOM) суставов, которое было определено при физическом осмотре.
Сообщалось о средних суставах с ограничением движения.
|
Исходный уровень (день 1), недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 108.
|
|
Количество суставов с активным диапазоном движений
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 108.
|
Активный диапазон движений в суставах подсчитывали с помощью физикального обследования и сообщали о среднем суставе.
|
Исходный уровень (день 1), недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 108.
|
|
Количество опухших суставов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 108.
|
Опухшие суставы подсчитывали при физикальном обследовании и регистрировали среднее значение опухших суставов.
|
Исходный уровень (день 1), недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 108.
|
|
Количество болезненных суставов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 108.
|
Болезненные суставы подсчитывали при физикальном обследовании и сообщали о средней болезненности суставов.
|
Исходный уровень (день 1), недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 108.
|
|
Общая оценка врачом активности болезни
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 108.
|
Общая оценка врачом активности заболевания записывалась по горизонтальной шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 баллов соответствовало «неактивному артриту» (т. болезни).
|
Исходный уровень (день 1), недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 108.
|
|
Общая оценка родителем/пациентом активности заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 108.
|
Общая оценка активности заболевания родителями/пациентами проводилась с использованием ВАШ от 0 до 100 мм, чем выше балл по ВАШ, тем хуже состояние заболевания (0 = отсутствие активности или признаков или симптомов; 100 = максимальная активность или признаки или симптомы).
Активность заболевания не определялась по ВАШ <=10 мм.
|
Исходный уровень (день 1), недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 108.
|
|
Индекс дискомфорта родителей/пациентов (боль)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 108.
|
Участники или родители оценивали боль участников, помещая горизонтальную линию на ВАШ от 0 (нет боли) до 100 мм (невыносимая боль).
Для описания боли использовали пороговое значение 10 мм, а ВАШ <10 мм определяли как отсутствие боли.
|
Исходный уровень (день 1), недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 108.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML28166
- 2011-005515-90 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .