En långtidsförlängningsstudie av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos patienter med juvenil idiopatisk artrit från Frankrike som slutförde WA19977 kärnstudie
22 augusti 2025 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Långsiktig, interventionell, öppen förlängningsstudie som utvärderar säkerheten vid behandling med tocilizumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från Frankrike som slutförde den globala, multinationella studien (WA19977)
Denna långsiktiga, öppna förlängningsstudie kommer att utvärdera säkerheten av RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som genomförde WA19977 kärnstudien.
Patienterna kommer att fortsätta att få RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenöst var fjärde vecka.
Förväntad tid på studiebehandling är 104 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
-
Montpellier, Frankrike, 34295
-
Paris, Frankrike, 75743
-
Paris, Frankrike, 75679
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som avslutade besök 33 (vecka 104) av WA19977-studien och som kan ha nytta av studieläkemedelsbehandling enligt utredarens bedömning
- Patienterna måste få den första RoActemra/Actemra-infusionen i denna studie senast vid besöket vecka 8
- Kvinnor i fertil ålder och män med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel enligt protokollet
Exklusions kriterier:
- Patienter med, enligt utredarens bedömning, inte tillfredsställande nytta av RoActemra/Actemra-terapi inom WA19977
- Behandling med valfritt prövningsmedel sedan den senaste administreringen av studieläkemedlet i kärnstudien WA19977
- Patienten utvecklade någon annan autoimmun reumatisk sjukdom eller överlappssyndrom förutom de tillåtna polyartikulära förloppet juvenil idiopatisk artrit (JIA) undergrupper: reumatoid faktor positiv eller negativ JIA eller förlängd oligoartikulär JIA
- Patienten är gravid, ammar eller avser att bli gravid under studien och upp till 12 veckor efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
- Alla betydande samtidig sjukdom eller medicinskt eller kirurgiskt tillstånd
- Anamnes med betydande allergiska reaktioner eller infusionsreaktioner mot tidigare biologisk behandling
- För närvarande aktiv primär eller sekundär immunbrist
- Eventuella infektioner med kontraindikationer mot RoActemra/Actemra-behandling enligt utredarens bedömning
- Otillräcklig lever-, njur- eller benmärgsfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RoActemra/Actemra
|
8 mg/kg iv var 4:e vecka, 104 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med eventuella negativa händelser och alla allvarliga negativa händelser
Tidsram: Ungefär 2 år
|
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses ha samband med läkemedlet eller inte.
En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga eller resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt.
|
Ungefär 2 år
|
|
Antal deltagare med negativa händelser av särskilt intresse
Tidsram: Ungefär 2 år
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte.
De biverkningar av särskilt intresse inkluderade tandköttsblödning, tandböld, akarodermatit, öroninfektion, gastroenterit, herpes zoster oftalmisk, lössangrepp, nasofaryngit, oral svampinfektion, oral herpes, faryngit, rinit, bihåleinflammation, tonsillit, luftrörsinflammation, urinvägsinflammation. , menorragi, astma, näsblod och hematom.
|
Ungefär 2 år
|
|
Antal deltagare med biverkningar relaterade till Tocilizumab
Tidsram: Ungefär 2 år
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte.
Släktskap mellan eventuella biverkningar rapporterades som möjligen relaterad, troligen relaterad eller fjärrrelaterade till TCZ.
|
Ungefär 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig exponering för studiebehandling
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Deltagarna fick TCZ för vecka 104 eller när TCZ var kommersiellt tillgänglig för pcJIA-deltagare, beroende på vad som kommer först i Frankrike.
Den genomsnittliga TCZ-exponeringen (tid från första till sista administrering) rapporterades.
|
Ungefär 2 år
|
|
Genomsnittlig varaktighet av studieuppföljning
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Deltagarna följdes upp från dag 1 till sista besöksdatum (cirka 2 år).
Medeltid för vilken deltagarna följdes upp i studien rapporterades.
|
Ungefär 2 år
|
|
Antal deltagare med biverkningar som leder till TCZ-modifiering, biverkningar som leder till död, anafylaxi eller allvarlig överkänslighet och dödsfall
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Antal deltagare med biverkningar som leder till TCZ-modifiering, biverkningar som leder till dödsfall, anafylaxi eller allvarlig överkänslighet och dödsfall rapporterades.
|
Ungefär 2 år
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala laboratorieparametrar
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Kliniskt signifikanta onormala parametrar inkluderade antal eosinofiler, alaninaminotransferas, totalt bilirubin samt protein och blod i urinen.
Antal deltagare med dessa onormala labbparametrar rapporterades.
|
Ungefär 2 år
|
|
Antal deltagare med abnormitet i fysiska undersökningar
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Deltagare med onormala fysiska undersökningar av öron, näsa och hals (astma); extremiteter (synovit, följdsjukdomar med flexion av 5:e högra proximala interfalangealleden, hallux valgus, avvikelser i metatarsofalangeala leder och kallus under metatarsalhuvudet); lunga (lindrig bronkospasm); hud (vitiligo och hematom, fet subkutan infiltration på halsen, hudutslag och hårbottenpedikulos); och muskuloskeletala systemet (obehag i höger höft) rapporterades.
|
Ungefär 2 år
|
|
Antal deltagare med juvenil idiopatisk artrit American College of Rheumatology Response 50/70
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 108
|
Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) består av sex komponenter: Maximalt antal leder med aktiv artrit; Antal leder med rörelsebegränsning; Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och/eller C-reaktivt protein (CRP); Childhood Health Assessment Questionnaire-Disease Index (CHAQ-DI) betygsatt på 4-gradiga skalor [0 = utan svårighet och 3 = oförmögen att göra] av 30 punkter grupperade i 8 domäner av fysisk funktion; Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och deltagarens globala bedömning av allmänt välbefinnande (båda bedömda på en 0 till 100 mm Visual Analogue Scale [VAS], där poäng 0 = inaktiv artrit och 100 = mycket aktiv artrit).
Ett JIA ACR50/70-svar definieras som en förbättring i minst tre av de sex kärnkomponenterna med minst 50 procent (%) respektive 70 % och inte mer än en av de återstående kärnkomponenterna som försämras med mer än 30 %.
|
Vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 108
|
|
Antal deltagare med inaktiv sjukdom
Tidsram: Vecka 24, 36, 48, 72 och 108
|
Inaktiv sjukdom definierades som: 1) Inga leder med aktiv artrit (inga svullna, smärtsamma och bristande rörelseleder), 2) Ingen feber, hudutslag, serosit, splenomegali eller generaliserad lymfadenopati hänförlig till JIA, 3) Ingen aktiv uveit, 4 ) ESR och/eller CRP inom normalområdet, och 5) Ingen sjukdomsaktivitet enligt Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (<= 10 millimeter [mm] på en VAS).
Deltagarens behandlande läkare gav en bedömning av deltagarens artritsjukdomsaktivitet på en 0 till 100 mm horisontell skala där poäng 0 representerade "artrit inaktiv" (dvs. symtomfri och inga artritsymtom) och poäng 100 representerade "artrit mycket aktiv".
|
Vecka 24, 36, 48, 72 och 108
|
|
Antal deltagare som uppnår klinisk remission
Tidsram: Vecka 24, 36, 48, 72 och 108
|
Klinisk remission definierades som inaktiv sjukdom som observerats under minst 6 sammanhängande månader.
Klinisk remission definierades som per läkemedelsupptag som: Nivå 1 (klinisk remission på läkemedel), Nivå 2 (klinisk remission från oral kortikosteroidmedicin [fortfarande på TCZ]), Nivå 3 (klinisk remission av både oral kortikosteroid- och metotrexatmedicinering [fortfarande på TCZ] TCZ]), och nivå 4 (klinisk remission från alla antiinflammatoriska läkemedel [fortfarande på TCZ]).
Antal deltagare vid varje klinisk remissionsnivå rapporterades.
|
Vecka 24, 36, 48, 72 och 108
|
|
Antal deltagare med en minimalt viktig förbättring i Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 108
|
CHAQ-DI inkluderade frågor om påklädning och skötsel, uppkomst, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter.
Funktionsnedsättningsindexet (DI) för den ursprungliga CHAQ:n graderades på 4-gradiga kategoriska skalor med 30 objekt grupperade i 8 domäner av fysisk funktion.
Den högsta poängen i varje domän avgjorde poängen för den domänen.
Poängen för funktionshinderindex var medelvärdet av domänpoäng från 0 till 3 (0 = utan svårighet och 3 = oförmögen att göra) med högre poäng som betyder högre funktionshinder.
Minimalt viktig förbättring av CHAQ-DI definierades som en förändring från baslinjen för WA19977 kärnstudie (dag 1/besök 1) >=0,13 vid varje besök.
|
Vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 108
|
|
Antal leder med rörelsebegränsning
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 108
|
Det vanligaste symtomet som rapporterades av de flesta deltagare var en rörelsebegränsning (LOM) av leder och det bestämdes genom fysisk undersökning.
De genomsnittliga lederna med rörelsebegränsning rapporterades.
|
Baslinje (dag 1), vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 108
|
|
Antal leder med aktivt rörelseomfång
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 108
|
Ledernas aktiva rörelseomfång räknades genom fysisk undersökning och genomsnittliga leder rapporterades.
|
Baslinje (dag 1), vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 108
|
|
Antal svullna leder
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 108
|
De svullna lederna räknades genom fysisk undersökning och genomsnittliga svullna leder rapporterades.
|
Baslinje (dag 1), vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 108
|
|
Antal smärtsamma leder
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 108
|
De smärtsamma lederna räknades genom fysisk undersökning och genomsnittliga smärtsamma leder rapporterades.
|
Baslinje (dag 1), vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 108
|
|
Physician's Global Assessment of Disease Activity
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 108
|
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet registrerades på ett 0 till 100 mm horisontellt VAS där poäng 0 representerade "artrit inaktiv" (dvs. symtomfria och inga artritsymtom) och poäng 100 representerade "artrit mycket aktiv" (högre poäng indikerar försämring av sjukdom).
|
Baslinje (dag 1), vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 108
|
|
Förälder/patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 108
|
Förälder/patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet utfördes med 0 till 100 mm VAS, och högre VAS-poäng, förvärrade sjukdomsstatusen (0= frånvaro av aktivitet eller tecken eller symtom; 100= maximal aktivitet eller tecken eller symtom).
Ingen sjukdomsaktivitet definierades som VAS <=10 mm.
|
Baslinje (dag 1), vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 108
|
|
Förälder/patients obehagsindex (smärta)
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 108
|
Deltagare eller föräldrar bedömde deltagarens smärta genom att placera en horisontell linje på en VAS på 0 (ingen smärta) - 100 mm (olidlig smärta).
För att beskriva smärtan användes ett cut-off vid 10 mm och VAS <10 mm definierades som ingen smärta.
|
Baslinje (dag 1), vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 108
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2012
Första postat (Beräknad)
28 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML28166
- 2011-005515-90 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .