WA19977 핵심 연구를 완료한 프랑스의 소아 특발성 관절염 환자를 대상으로 한 RoActemra/Actemra(Tocilizumab)의 장기 확장 연구
2025년 8월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche
글로벌, 다국적 임상시험(WA19977)을 완료한 프랑스의 다관절 경과 소아 특발성 관절염 환자에서 토실리주맙 치료의 안전성을 평가하는 장기, 중재, 공개 라벨 연장 연구
이 장기 공개 확장 연구는 WA19977 핵심 연구를 완료한 다관절 경과 소아 특발성 관절염 환자를 대상으로 RoActemra/Actemra(tocilizumab)의 안전성을 평가할 예정입니다.
환자들은 계속해서 4주마다 로악템라/악템라 8mg/kg을 정맥 주사합니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 104주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Paris, 프랑스, 75743
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Paris, 프랑스, 75679
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WA19977 연구의 33차 방문(104주차)을 완료하고 조사자의 평가에 따라 연구 약물 치료로 혜택을 받을 수 있는 환자
- 환자는 늦어도 8주차 방문 시 이 연구에서 첫 번째 Ro악템라/악템라 주입을 받아야 합니다.
- 가임 여성과 가임 여성 파트너가 있는 남성은 프로토콜에 정의된 대로 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 조사관의 판단에 따라 WA19977 내에서 RoActemra/Actemra 요법으로 만족스러운 혜택을 얻지 못한 환자
- 핵심 연구 WA19977에서 연구 약물의 마지막 투여 이후 임의의 연구 물질을 사용한 치료
- 환자는 허용된 다관절 경과 소아 특발성 관절염(JIA) 하위 집합 이외의 다른 자가면역 류마티스 질환 또는 중복 증후군이 발생했습니다: 류마티스 인자 양성 또는 음성 JIA 또는 확장형 소수 관절형 JIA
- 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
- 중대한 수반되는 질병 또는 의학적 또는 외과적 상태
- 이전의 생물학적 요법에 대한 중대한 알레르기 또는 주입 반응의 병력
- 현재 활성 일차 또는 이차 면역결핍
- 조사자의 판단에 따라 RoActemra/Actemra 치료에 금기 사항이 있는 모든 감염
- 부적절한 간, 신장 또는 골수 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로악템라/악템라
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8 mg/kg iv 매 4주, 104주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 2년
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유해 사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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약 2년
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특별한 관심이 있는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 2년
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
특별한 관심의 AE에는 잇몸 출혈, 치아 농양, 선상 피부염, 귀 감염, 위장염, 눈 대상 포진, 이 감염, 비인두염, 구강 진균 감염, 구강 포진, 인두염, 비염, 부비동염, 편도선염, 기관염, 기관기관지염, 요로 감염이 포함됩니다. , 월경과다, 천식, 비출혈 및 혈종.
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약 2년
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Tocilizumab과 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 2년
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
임의의 AE의 관련성은 TCZ와 관련 가능성이 있거나 관련이 있을 가능성이 있거나 원격으로 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.
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약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료에 대한 평균 노출
기간: 약 2년
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참가자는 104주차 또는 TCZ가 pcJIA 참가자에게 상업적으로 제공될 때 프랑스에서 먼저 발생하는 TCZ를 받았습니다.
평균 TCZ 노출(처음 투여부터 마지막 투여까지의 시간)이 보고되었습니다.
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약 2년
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연구 후속 조치의 평균 기간
기간: 약 2년
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참가자들은 1일차부터 마지막 방문 날짜(약 2년)까지 추적 조사되었습니다.
연구에서 참가자를 추적한 평균 시간이 보고되었습니다.
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약 2년
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TCZ 수정으로 이어지는 AE, 사망으로 이어지는 AE, 아나필락시스 또는 심각한 과민증 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 약 2년
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TCZ 변형으로 이어지는 AE, 사망, 아나필락시스 또는 심각한 과민증으로 이어지는 AE 및 사망이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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약 2년
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임상적으로 유의미한 비정상 검사실 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 약 2년
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임상적으로 유의미한 비정상 매개변수에는 호산구 수, 알라닌 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 소변 내 단백질 및 혈액이 포함되었습니다.
이러한 비정상적인 실험실 매개 변수를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
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약 2년
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신체 검사에서 이상이 있는 참가자 수
기간: 약 2년
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귀, 코, 목의 비정상적인 신체 검사(천식)가 있는 참여자; 사지(윤활막염, 오른쪽 5번째 근위 지절간 관절 굴곡 후유증, 외반 모지, 중족지절 관절 편위, 중족골두 아래 굳은살); 폐(경증 기관지경련); 피부(백반 및 혈종, 목 부위의 지방 피하 침윤, 피부 발진 및 두피 발진); 및 근골격계(오른쪽 고관절의 불편감)가 보고되었다.
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약 2년
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청소년 특발성 관절염이 있는 참여자 수 American College of Rheumatology Response 50/70
기간: 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 108주
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JIA(Juvenile Idiopathic Arthritis) American College of Rheumatology(ACR)는 6가지 구성 요소로 구성됩니다. 활동성 관절염이 있는 최대 관절 수; 움직임에 제한이 있는 관절의 수; 적혈구 침강 속도(ESR) 및/또는 C-반응성 단백질(CRP); 아동 건강 평가 설문지-질병 지수(CHAQ-DI)는 신체 기능의 8개 영역으로 분류된 30개 항목의 4점 척도[0 = 어려움 없음, 3 = 할 수 없음]로 등급이 매겨집니다. 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 및 전반적인 웰빙에 대한 참가자의 전반적인 평가(둘 다 0~100mm VAS(Visual Analogue Scale)로 평가, 점수 0 = 비활성 관절염 및 100 = 매우 활동성 관절염).
JIA ACR50/70 반응은 6개의 핵심 구성 요소 중 최소 3개가 각각 최소 50%(%) 또는 70% 개선되고 나머지 핵심 구성 요소 중 하나가 30% 이상 악화되지 않는 것으로 정의됩니다.
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12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 108주
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비활성 질환이 있는 참가자 수
기간: 24주, 36주, 48주, 72주 및 108주
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비활성 질환은 다음과 같이 정의되었습니다. 1) 활동성 관절염이 있는 관절 없음(부종, 통증 및 운동 부족 없음), 2) 열, 발진, 장막염, 비종대 또는 JIA에 기인한 전신 림프절병증 없음, 3) 활동성 포도막염 없음, 4 ) 정상 범위 내의 ESR 및/또는 CRP, 및 5) 의사의 전반적인 질병 활동 평가에 따른 질병 활동 없음(<= VAS에서 10밀리미터[mm]).
참가자의 치료 의사는 0 내지 100 mm 수평 척도에서 참가자의 관절염 질환 활성 등급을 제공했으며, 여기서 점수 0은 '관절염 비활성'(즉, 무증상 및 관절염 증상 없음)을 나타내고 점수 100은 '매우 활동적인 관절염'을 나타냅니다.
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24주, 36주, 48주, 72주 및 108주
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임상적 관해를 달성한 참가자 수
기간: 24주, 36주, 48주, 72주 및 108주
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임상적 관해는 최소 연속 6개월 동안 관찰된 비활성 질병으로 정의되었습니다.
임상적 관해는 약물 섭취에 따라 다음과 같이 정의되었습니다: 수준 1(약물에 대한 임상적 관해), 수준 2(경구 코르티코스테로이드 약물에 대한 임상적 관해[여전히 TCZ 사용 중]), 수준 3(경구 코르티코스테로이드 및 메토트렉세이트 약물 모두에 대한 임상적 관해[아직 진행 중] TCZ]) 및 레벨 4(모든 항염증제에 대한 임상적 완화[여전히 TCZ에 있음]).
각 임상적 완화 수준의 참가자 수가 보고되었습니다.
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24주, 36주, 48주, 72주 및 108주
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아동 건강 평가 설문지-장애 지수에서 최소한으로 중요한 개선을 보인 참여자 수
기간: 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 108주
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CHAQ-DI에는 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동에 대한 질문이 포함되었습니다.
원래 CHAQ의 장애 지수(DI)는 신체 기능의 8개 도메인으로 그룹화된 30개 항목의 4점 범주 척도로 등급이 매겨졌습니다.
각 영역에서 가장 높은 점수를 받은 항목이 해당 영역의 점수를 결정했습니다.
장애지수 점수는 0~3(0=어려움 없음, 3=할 수 없음) 범위의 영역 점수의 평균으로 점수가 높을수록 장애가 높은 것을 의미한다.
CHAQ-DI의 최소로 중요한 개선은 각 방문에서 WA19977 핵심 연구(1일차/방문 1)의 기준선으로부터 >=0.13의 변화로 정의되었습니다.
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12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 108주
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동작 제한이 있는 관절의 수
기간: 기준선(1일), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 108주
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대부분의 참가자가 보고한 가장 빈번한 증상은 관절의 운동 제한(LOM)이었으며 신체 검사에 의해 결정되었습니다.
동작 제한이 있는 평균 관절이 보고되었습니다.
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기준선(1일), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 108주
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활성 동작 범위가 있는 관절 수
기간: 기준선(1일), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 108주
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활성 관절 운동 범위는 신체 검사에 의해 계산되었으며 평균 관절이 보고되었습니다.
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기준선(1일), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 108주
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부은 관절의 수
기간: 기준선(1일), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 108주
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부은 관절은 신체 검사로 세었고 평균 부은 관절이 보고되었습니다.
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기준선(1일), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 108주
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고통스러운 관절의 수
기간: 기준선(1일), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 108주
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고통스러운 관절은 신체 검사에 의해 계산되었고 평균 고통스러운 관절이 보고되었습니다.
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기준선(1일), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 108주
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 기준선(1일), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 108주
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 0 내지 100mm 수평 VAS에 기록되었으며, 여기서 점수 0은 '관절염 비활성'(즉, 증상이 없고 관절염 증상 없음)을 나타내고 점수 100은 '매우 활동적인 관절염'(높은 점수는 악화를 나타냄)을 나타냅니다. 질병의).
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기준선(1일), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 108주
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질병 활동에 대한 부모/환자의 전반적인 평가
기간: 기준선(1일), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 108주
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질병 활동의 부모/환자 전체 평가는 0 ~ 100 mm VAS를 사용하여 수행되었으며 VAS 점수가 높을수록 질병 상태가 악화되었습니다(0= 활동 또는 징후 또는 증상의 부재; 100= 최대 활동 또는 징후 또는 증상).
질병 활동은 VAS <=10 mm로 정의되지 않았습니다.
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기준선(1일), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 108주
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부모/환자의 불편지수(통증)
기간: 기준선(1일), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 108주
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참가자 또는 부모는 VAS에 0(통증 없음) - 100mm(참을 수 없는 통증)의 수평선을 배치하여 참가자의 통증을 평가했습니다.
통증을 기술하기 위해 10mm에서 컷오프가 사용되었으며 VAS <10mm는 통증이 없는 것으로 정의되었습니다.
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기준선(1일), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 108주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .