Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie RoActemra/Actemra (Tocilizumab) u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou z Francie, kteří dokončili základní studii WA19977

22. srpna 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Dlouhodobá, intervenční, otevřená rozšiřující studie hodnotící bezpečnost léčby tocilizumabem u pacientů s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy z Francie, kteří dokončili globální, mnohonárodní studii (WA19977)

Tato dlouhodobá, otevřená rozšířená studie vyhodnotí bezpečnost přípravku RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou s polyartikulárním průběhem, kteří dokončili základní studii WA19977. Pacienti budou nadále dostávat RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenózně každé 4 týdny. Předpokládaná doba studie léčby je 104 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Paris, Francie, 75743
      • Paris, Francie, 75679

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili návštěvu 33 (týden 104) studie WA19977 a kteří mohou mít prospěch z léčby studovaným lékem podle hodnocení zkoušejícího
  • Pacienti musí v této studii dostat první infuzi přípravku RoActemra/Actemra nejpozději při návštěvě v týdnu 8
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neuspokojivým prospěchem z léčby RoActemrou/Actemrou v rámci WA19977
  • Léčba jakýmkoli zkoumaným činidlem od posledního podání studovaného léku v základní studii WA19977
  • U pacienta se vyvinulo jakékoli jiné autoimunitní revmatické onemocnění nebo překryvný syndrom jiný než povolené podskupiny juvenilní idiopatické artritidy (JIA) s polyartikulárním průběhem: revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní JIA nebo rozšířená oligoartikulární JIA
  • Pacientka je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět během studie a do 12 týdnů po posledním podání studovaného léku
  • Jakékoli významné doprovodné onemocnění nebo zdravotní nebo chirurgický stav
  • Anamnéza významných alergických nebo infuzních reakcí na předchozí biologickou léčbu
  • Aktuálně aktivní primární nebo sekundární imunodeficience
  • Jakékoli infekce s kontraindikacemi léčby přípravkem RoActemra/Actemra podle posouzení zkoušejícího
  • Nedostatečná funkce jater, ledvin nebo kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RoActemra/Actemra
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv každé 4 týdny, 104 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami a jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Přibližně 2 roky
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se má za to, že souvisí s léčivým přípravkem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo vede k vrozené anomálii/vrozené vadě.
Přibližně 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu
Časové okno: Přibližně 2 roky
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se má za to, že souvisí s léčivým přípravkem či nikoli. NÚ zvláštního zájmu zahrnovaly krvácení dásní, zubní absces, akarodermatitidu, ušní infekci, gastroenteritidu, oční herpes zoster, napadení vši, nazofaryngitidu, orální plísňovou infekci, orální herpes, faryngitidu, rinitidu, sinusitidu, tonzilitidu, tracheitidu, tracheobronchitidu, močovou infekci menoragie, astma, epistaxe a hematom.
Přibližně 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s tocilizumabem
Časové okno: Přibližně 2 roky
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se má za to, že souvisí s léčivým přípravkem či nikoli. Příbuznost jakýchkoli nežádoucích účinků byla hlášena jako možná související, pravděpodobně související nebo vzdáleně související s TCZ.
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná expozice studijní léčbě
Časové okno: Přibližně 2 roky
Účastníci obdrželi TCZ za týden 104 nebo když byl TCZ komerčně dostupný pro účastníky pcJIA, podle toho, co nastane dříve ve Francii. Byla uvedena průměrná expozice TCZ (doba od prvního do posledního podání).
Přibližně 2 roky
Průměrná doba sledování studie
Časové okno: Přibližně 2 roky
Účastníci byli sledováni od 1. dne do data poslední návštěvy (přibližně 2 roky). Byla uvedena střední doba, po kterou byli účastníci ve studii sledováni.
Přibližně 2 roky
Počet účastníků s AE vedoucími k úpravě TCZ, AE vedoucími k smrti, anafylaxi nebo závažnou přecitlivělostí a úmrtí
Časové okno: Přibližně 2 roky
Byl hlášen počet účastníků s AE vedoucími k modifikaci TCZ, AE vedoucími k úmrtí, anafylaxi nebo závažné přecitlivělosti a úmrtí.
Přibližně 2 roky
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními parametry
Časové okno: Přibližně 2 roky
Klinicky významné abnormální parametry zahrnovaly počet eozinofilů, alaninaminotransferázu, celkový bilirubin a bílkoviny a krev v moči. Byl hlášen počet účastníků s těmito abnormálními laboratorními parametry.
Přibližně 2 roky
Počet účastníků s abnormálními fyzikálními vyšetřeními
Časové okno: Přibližně 2 roky
Účastníci s abnormálním fyzickým vyšetřením ucha, nosu a krku (astma); končetiny (synovitida, následky s flexí 5. pravého proximálního interfalangeálního kloubu, hallux valgus, odchylky metatarzofalangeálních kloubů a kalus pod hlavicí metatarzu); plíce (mírný bronchospasmus); kůže (vitiligo a hematom, tuková subkutánní infiltrace na krku, kožní erupce a pedikulóza pokožky hlavy); a muskuloskeletální systém (nepohodlí v pravé kyčli).
Přibližně 2 roky
Počet účastníků s juvenilní idiopatickou artritidou Odpověď American College of Rheumatology 50/70
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 108
Juvenilní idiopatická artritida (JIA) American College of Rheumatology (ACR) se skládá ze šesti složek: Maximální počet kloubů s aktivní artritidou; Počet kloubů s omezením pohybu; rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a/nebo C-reaktivní protein (CRP); Childhood Health Assessment Questionnaire-Disease Index (CHAQ-DI) odstupňovaný na 4bodových škálách [0 = bez jakýchkoli potíží a 3 = nezvládnu to] 30 položek seskupených do 8 domén fyzických funkcí; Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem a celkové hodnocení celkové pohody účastníka (oboje hodnoceno na 0 až 100 mm vizuální analogové škále [VAS], kde skóre 0 = neaktivní artritida a 100 = velmi aktivní artritida). Odezva JIA ACR50/70 je definována jako zlepšení alespoň u tří ze šesti základních složek o alespoň 50 procent (%), respektive o 70 %, a ne více než u jedné ze zbývajících základních složek zhoršení o více než 30 %.
Týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 108
Počet účastníků s neaktivním onemocněním
Časové okno: Týdny 24, 36, 48, 72 a 108
Neaktivní onemocnění bylo definováno jako: 1) žádné klouby s aktivní artritidou (žádné oteklé, bolestivé a nehybné klouby), 2) žádná horečka, vyrážka, serozitida, splenomegalie nebo generalizovaná lymfadenopatie připisovaná JIA, 3) žádná aktivní uveitida, 4 ) ESR a/nebo CRP v normálním rozmezí a 5) Žádná aktivita onemocnění podle celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem (<= 10 milimetrů [mm] na VAS). Ošetřující lékař účastníka poskytl hodnocení aktivity onemocnění artritidy účastníka na horizontální stupnici 0 až 100 mm, kde skóre 0 představovalo „artritidu neaktivní“ (tj. bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a skóre 100 představovalo „velmi aktivní artritidu“.
Týdny 24, 36, 48, 72 a 108
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické remise
Časové okno: Týdny 24, 36, 48, 72 a 108
Klinická remise byla definována jako neaktivní onemocnění pozorované po dobu nejméně 6 nepřetržitých měsíců. Klinická remise byla definována podle příjmu medikace jako: Úroveň 1 (klinická remise při medikaci), Úroveň 2 (klinická remise při léčbě perorálními kortikosteroidy [stále na TCZ]), Úroveň 3 (klinická remise při léčbě perorálními kortikosteroidy i metotrexátem [stále na TCZ]) a úroveň 4 (klinická remise všech protizánětlivých léků [stále na TCZ]). Byl hlášen počet účastníků na každé úrovni klinické remise.
Týdny 24, 36, 48, 72 a 108
Počet účastníků s minimálně významným zlepšením v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu dítěte – index zdravotního postižení
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 108
CHAQ-DI zahrnoval otázky týkající se oblékání a péče, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahu, úchopu a činností. Index disability (DI) původního CHAQ byl hodnocen na 4bodových kategoriálních škálách po 30 položkách seskupených do 8 domén fyzických funkcí. Položka s nejvyšším skóre v každé doméně určovala skóre pro danou doménu. Skóre pro index zdravotního postižení bylo průměrem skóre domény v rozmezí od 0 do 3 (0 = bez jakýchkoli potíží a 3 = nezvládnu to), přičemž vyšší skóre znamená vyšší postižení. Minimálně důležité zlepšení CHAQ-DI bylo definováno jako změna od výchozí hodnoty základní studie WA19977 (1. den/1. návštěva) >=0,13 při každé návštěvě.
Týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 108
Počet kloubů s omezením pohybu
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. a 108. týden
Nejčastějším příznakem uváděným většinou účastníků bylo omezení hybnosti (LOM) kloubů a bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením. Byly uvedeny průměrné klouby s omezením pohybu.
Výchozí stav (den 1), 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. a 108. týden
Počet kloubů s aktivním rozsahem pohybu
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. a 108. týden
Aktivní rozsah pohybu kloubů byl spočítán fyzikálním vyšetřením a byl uveden průměr kloubů.
Výchozí stav (den 1), 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. a 108. týden
Počet oteklých kloubů
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. a 108. týden
Oteklé klouby byly spočítány fyzikálním vyšetřením a byly hlášeny průměrné oteklé klouby.
Výchozí stav (den 1), 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. a 108. týden
Počet bolestivých kloubů
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. a 108. týden
Bolestivé klouby byly spočítány fyzikálním vyšetřením a byly hlášeny střední bolestivé klouby.
Výchozí stav (den 1), 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. a 108. týden
Lékařské globální hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. a 108. týden
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo zaznamenáno na horizontálním VAS 0 až 100 mm, kde skóre 0 představovalo „neaktivní artritidu“ (tj. bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a skóre 100 představovalo „velmi aktivní artritidu“ (vyšší skóre znamená zhoršení nemoci).
Výchozí stav (den 1), 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. a 108. týden
Rodič/pacientovo globální hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. a 108. týden
Globální hodnocení aktivity onemocnění rodiče/pacient bylo provedeno pomocí 0 až 100 mm VAS a vyšší skóre VAS, horší stav onemocnění (0 = absence aktivity nebo příznaku nebo symptomu; 100 = maximální aktivita nebo příznaky nebo symptomy). Žádná aktivita onemocnění nebyla definována jako VAS <=10 mm.
Výchozí stav (den 1), 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. a 108. týden
Index nepohodlí rodiče/pacienta (bolest)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. a 108. týden
Účastníci nebo rodiče hodnotili bolest účastníka umístěním vodorovné čáry na VAS 0 (žádná bolest) - 100 mm (nesnesitelná bolest). K popisu bolesti byla použita hranice 10 mm a VAS <10 mm byla definována jako žádná bolest.
Výchozí stav (den 1), 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. a 108. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28166
  • 2011-005515-90 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit