同時性切除不能転移を伴う直腸がん患者に対するFOLFIRINOXによる一次治療
2020年3月27日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive
第 II 相：同時性切除不能転移を伴う直腸がん患者に対する FOLFIRINOX による一次治療
FOLFIRINOX プロトコルは、直腸癌の攻撃治療として有望なプロトコルと思われ、客観的奏効率は約 70% です。 このフェーズ II は、この組織的攻撃化学療法が、二次的に腫瘍または転移切除または放射線化学療法の投与を損なうことなく、直腸腫瘍と同時転移を同時に制御できるかどうかを調査するものです。
- この試験の主な目的は、RECIST 基準 (バージョン 1.1) に従って、4 か月での腫瘍制御率を調査することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- トリートメントの安全性、
- 局所障害および局所合併症の割合（閉塞、重要な出血、モルヒネ治療による抵抗性の痛み、穿孔）、
- 局所障害のない生存（直腸癌の放射線学的または臨床的進行または局所合併症）、
- 直腸腫瘍の反応率（CTスキャン、MRI、内視鏡検査）、
- 転移反応率、
- （原始腫瘍および転移の）完全切除後の無病生存、
- 無増悪生存期間（局所または遠位）、
- 全生存期間、生活の質 (QLQ-C30 + CR 29)。
調査の概要
詳細な説明
FOLFIRINOX プロトコルは、直腸癌の攻撃治療として有望なプロトコルと思われ、客観的奏効率は約 70% です。 このフェーズ II は、この組織的攻撃化学療法が、二次的に腫瘍または転移切除または放射線化学療法の投与を損なうことなく、直腸腫瘍と同時転移を同時に制御できるかどうかを調査するものです。
- この試験の主な目的は、RECIST 基準 (バージョン 1.1) に従って、4 か月での腫瘍制御率を調査することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- トリートメントの安全性、
- 局所障害および局所合併症の割合（閉塞、重要な出血、モルヒネ治療による抵抗性の痛み、穿孔）、
- 局所障害のない生存（直腸癌の放射線学的または臨床的進行または局所合併症）、
- 直腸腫瘍の反応率（CTスキャン、MRI、内視鏡検査）、
- 転移反応率、
- （原始腫瘍および転移の）完全切除後の無病生存、
- 無増悪生存期間（局所または遠位）、
- 全生存期間、生活の質 (QLQ-C30 + CR 29)。
- 包含および非包含基準
- 処理
- ファローアップ
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU
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Angers、フランス
- CHU
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Avignon、フランス
- CH
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Beauvais、フランス
- CH
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Besançon、フランス
- CHU
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Bobigny、フランス
- Avicennes
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
-
Bordeaux、フランス
- CHU - Ht Lévêque
-
Béziers、フランス
- CH
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Clermont Ferrand、フランス
- CHU d'Estaing
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Colmar、フランス、68024
- Colmar CH
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Dijon、フランス
- CHU
-
Dijon、フランス
- Centre G.F. Leclerc
-
Francheville、フランス
- Polyclinique
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La Roche Sur Yon、フランス
- CHD Vendée
-
Le Mans、フランス
- Clinique Victor Hugo
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Lille、フランス
- CHRU - Hôpital Huriez
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Marseille、フランス
- CHU La Timone
-
Marseille、フランス
- Ipc - Cac
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Mont de Marsan、フランス
- CH Layné
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Nantes、フランス
- Centre Cahterine de Sienne
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Narbonne、フランス
- Polyclinique Le Languedoc
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Niort、フランス
- CH Georges Menon
-
Orléans、フランス
- CHR - Gasto
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Paris、フランス
- AP - HP - Pitié Salpêtrière
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Pau、フランス
- CH
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Perpignan、フランス
- CH
-
Rouen、フランス
- CHU
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Saint Brieuc、フランス
- CH Le Foll
-
Saint Brieuc、フランス
- Clinique Armoricaine
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Saint Jean De Luz、フランス
- Polyclinique Côte Basque Sud
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Semur en Auxois、フランス
- Ch Robert Morlevat
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Strasbourg、フランス
- CAC
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Tarbes、フランス
- Polyclinique de l'Ormeau
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Thonon Les Bains、フランス
- Hopitaux du Leman
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Toulouse、フランス
- Clinique Saint Jean du Languedoc
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Tours、フランス
- CHRU Trousseau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直腸の組織学的に証明された腺癌、下極が肛門縁から15cm未満
- 患者はがんの治療を受けていてはならない
- 切除不能な肝臓および/または肺の局在化または切除可能性が不確かな同時転移（潜在的に切除可能）
- RECIST 1.1で計測可能な病変（直腸の転移・原発がん）
- 18歳以上
- 誰 ≤ 2
- ANC ≥ 1.5 x 10 9/L、血小板 ≥ 100 x 10 9/L、クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min
- ヘモグロビン≧10g/dL
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 緊急時に手術またはプロテーゼを必要とする閉塞状態の直腸がん
- 直腸出血がひどく活動的
- 以前の骨盤照射
- -非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された子宮頸部の上皮内がん、および3年以上再発しない場合は治癒的に治療された他のがんを除く、がんの病歴、
- 肝機能障害（総ビリルビン＞正常上限値（ULN）の1.5倍、血清アルブミン＜25g/L）；既知のギルバート病
- 制御されていない重度の感染症、
- オピオイド療法では制御できない重度の痛み (VAS> 5/10)
- 症候性感覚運動性末梢神経障害
- -妊娠中または授乳中の患者、または出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していない男女の患者
- -研究に参加する前の4週間以内に実験的治療を受けている、または受けていた患者、または他の実験的薬物の別の臨床研究に参加している
- -治療のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：単群試験/非ランダム化試験
フォルフォリノックス
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静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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原発腫瘍と転移の腫瘍制御率
時間枠：4ヶ月
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原発部位および転移の腫瘍制御率は、RECIST 1.1 基準に従って、完全奏効または部分奏効または安定性として定義されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の毒性
時間枠：最後の患者の最初の訪問から最大 4 か月
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研究中に主な毒性を示す患者の数
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最後の患者の最初の訪問から最大 4 か月
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局所障害および局所合併症の割合（閉塞、重大な出血、モルヒネ治療による抵抗性疼痛、穿孔）
時間枠：4ヶ月
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率は、直腸癌の臨床的進行または放射線学的進行、または治療または進行による局所合併症として定義されます。
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4ヶ月
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局所障害のない生存（直腸癌または局所合併症の放射線学的または臨床的進行）
時間枠：最後の患者の最初の訪問から最大 4 か月
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生存時間は、患者が入院してから局所障害または患者の死亡までの時間として定義されます。
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最後の患者の最初の訪問から最大 4 か月
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直腸腫瘍の反応率（CTスキャン、MRI、内視鏡検査）
時間枠：4ヶ月
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直腸腫瘍奏効率は、RECIST 1.1 基準を使用した直腸腫瘍の完全奏効または部分奏効です。
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4ヶ月
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転移反応率
時間枠：4ヶ月
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転移腫瘍奏効率は、RECIST 1.1 基準を使用した転移の完全奏効または部分奏効です。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Baptiste BACHET, Dr、CHU de La Pitié Salpetrière - APHP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月27日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。