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동기식 절제 불가능 전이가 있는 직장암 환자를 위한 FOLFIRINOX의 1차 치료

2020년 3월 27일 업데이트: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

2상: 동기식 절제 불가능 전이가 있는 직장암 환자를 위한 FOLFIRINOX의 1차 치료

FOLFIRINOX 프로토콜은 약 70%의 객관적인 반응률로 직장암 공격 치료로서 유망한 프로토콜로 보입니다. 이 2상은 이 체계적인 공격 화학요법이 종양 또는 전이 절제 또는 방사선 화학 요법 투여를 이차적으로 손상시키지 않으면서 직장 종양 및 동시 전이를 동시에 제어할 수 있는지 조사하는 것입니다.

  1. 시험의 주요 목적은 RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 4개월 시점에서 종양 제어율을 조사하는 것입니다.

  2. 보조 목표는 다음과 같습니다.

    • 치료의 안전성,
    • 국소 실패율 및 국소 합병증(폐쇄, 중요한 출혈, 모르핀 치료에 대한 저항성 통증, 천공),
    • 국소 실패(직장암 또는 국소 합병증의 방사선학적 또는 임상적 진행) 없이 생존,
    • 직장 종양 반응률(CT 스캔, MRI 및 내시경),
    • 전이 반응률,
    • (원시 종양 및 전이의) 완전 절제 후 무병 생존,
    • 무진행 생존(국소 또는 원위),
    • 전체 생존, 삶의 질(QLQ-C30 + CR 29).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FOLFIRINOX 프로토콜은 약 70%의 객관적인 반응률로 직장암 공격 치료로서 유망한 프로토콜로 보입니다. 이 2상은 이 체계적인 공격 화학요법이 종양 또는 전이 절제 또는 방사선 화학 요법 투여를 이차적으로 손상시키지 않으면서 직장 종양 및 동시 전이를 동시에 제어할 수 있는지 조사하는 것입니다.

  1. 시험의 주요 목적은 RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 4개월 시점에서 종양 제어율을 조사하는 것입니다.

  2. 보조 목표는 다음과 같습니다.

    • 치료의 안전성,
    • 국소 실패율 및 국소 합병증(폐쇄, 중요한 출혈, 모르핀 치료에 대한 저항성 통증, 천공),
    • 국소 실패(직장암 또는 국소 합병증의 방사선학적 또는 임상적 진행) 없이 생존,
    • 직장 종양 반응률(CT 스캔, MRI 및 내시경),
    • 전이 반응률,
    • (원시 종양 및 전이의) 완전 절제 후 무병 생존,
    • 무진행 생존(국소 또는 원위),
    • 전체 생존, 삶의 질(QLQ-C30 + CR 29).
  3. 포함 및 비포함 기준
  4. 치료
  5. 후속 조치

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • CHU
      • Angers, 프랑스
        • CHU
      • Avignon, 프랑스
        • CH
      • Beauvais, 프랑스
        • CH
      • Besançon, 프랑스
        • CHU
      • Bobigny, 프랑스
        • Avicennes
      • Bordeaux, 프랑스
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU - Ht Lévêque
      • Béziers, 프랑스
        • CH
      • Clermont Ferrand, 프랑스
        • CHU d'Estaing
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • Colmar Ch
      • Dijon, 프랑스
        • CHU
      • Dijon, 프랑스
        • Centre G.F. Leclerc
      • Francheville, 프랑스
        • Polyclinique
      • La Roche Sur Yon, 프랑스
        • CHD Vendee
      • Le Mans, 프랑스
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, 프랑스
        • CHRU - Hôpital Huriez
      • Marseille, 프랑스
        • CHU La Timone
      • Marseille, 프랑스
        • Ipc - Cac
      • Mont de Marsan, 프랑스
        • CH Layné
      • Nantes, 프랑스
        • Centre Cahterine de Sienne
      • Narbonne, 프랑스
        • Polyclinique Le Languedoc
      • Niort, 프랑스
        • CH Georges Menon
      • Orléans, 프랑스
        • CHR - Gasto
      • Paris, 프랑스
        • AP - HP - Pitié Salpêtrière
      • Pau, 프랑스
        • CH
      • Perpignan, 프랑스
        • CH
      • Rouen, 프랑스
        • CHU
      • Saint Brieuc, 프랑스
        • CH Le Foll
      • Saint Brieuc, 프랑스
        • Clinique Armoricaine
      • Saint Jean De Luz, 프랑스
        • Polyclinique Côte Basque Sud
      • Semur en Auxois, 프랑스
        • Ch Robert Morlevat
      • Strasbourg, 프랑스
        • CAC
      • Tarbes, 프랑스
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Thonon Les Bains, 프랑스
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, 프랑스
        • Clinique Saint Jean du Languedoc
      • Tours, 프랑스
        • CHRU Trousseau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 직장의 조직학적으로 입증된 선암종, 항문 가장자리에서 15cm 미만의 하부 극
  • 환자는 암 치료를 받지 않아야 합니다.
  • 절제 불가능한 간 및/또는 폐 국소화 또는 불확실한 절제 가능성(잠재적으로 절제 가능)이 있는 동시 전이
  • RECIST 1.1로 측정 가능한 병변(직장의 전이 및 원발암)
  • 연령 ≥ 18세
  • 누가 ≤ 2
  • ANC ≥ 1.5 x 10 9/L, 혈소판 ≥ 100 x 10 9/L, 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 폐색된 직장암으로 응급시 수술 또는 보형물이 필요한 경우
  • 직장 출혈 중증 및 활동성
  • 사전 골반 방사선 조사
  • 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 및 근치적으로 치료된 기타 암(3년 이상 재발하지 않는 경우)을 제외한 암의 병력,
  • 간 장애(총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한치(ULN) 및 혈청 알부민 < 25g/L); 알려진 길버트 병
  • 통제되지 않는 심각한 감염,
  • 오피오이드 요법으로 통제할 수 없는 심한 통증(VAS> 5/10)
  • 증상이 있는 감각운동 말초신경병증
  • 임신 또는 수유중인 환자 또는 가임기가 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 남녀 환자
  • 연구 시작 또는 다른 실험 약물의 다른 임상 연구에 참여하기 전 4주 이내에 실험적 요법을 받았거나 받은 적이 있는 환자
  • 치료의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일군 연구/비무작위 시험
폴포리녹스
의약품: 폴포리녹스
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 종양 및 전이의 종양 제어율
기간: 4개월
원발 부위 및 전이의 종양 제어율은 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응 또는 부분 반응 또는 안정성으로 정의됩니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 독성
기간: 마지막 환자 첫 방문 후 최대 4개월
연구 중 주요 독성을 나타내는 환자 수
마지막 환자 첫 방문 후 최대 4개월
국소 실패율 및 국소 합병증(폐쇄, 중요한 출혈, 모르핀 치료에 대한 저항성 통증, 천공)
기간: 4개월
그 비율은 직장암의 임상적 진행 또는 방사선학적 진행 또는 치료 또는 진행으로 인한 국소 합병증으로 정의됩니다.
4개월
국소 실패 없이 생존(직장암 또는 국소 합병증의 방사선학적 또는 임상적 진행)
기간: 마지막 환자 첫 방문 후 최대 4개월
생존 시간은 환자의 포함과 국부적 실패 또는 환자의 사망 시간 사이의 시간으로 정의됩니다.
마지막 환자 첫 방문 후 최대 4개월
직장 종양 반응률(CT 스캔, MRI 및 내시경)
기간: 4개월
직장 종양 반응률은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 직장 종양의 완전 반응 또는 부분 반응입니다.
4개월
전이 반응률
기간: 4개월
전이 종양 반응률은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 전이의 완전 반응 또는 부분 반응입니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Baptiste BACHET, Dr, CHU de La Pitié Salpetrière - APHP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FFCD 1102

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