Tratamento de primeira linha com FOLFIRINOX para pacientes com câncer de reto com metástase síncrona não ressecável
27 de março de 2020 atualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Fase II: Tratamento de primeira linha com FOLFIRINOX para pacientes com câncer de reto com metástase síncrona não ressecável
O protocolo FOLFIRINOX parece um protocolo promissor como tratamento de ataque de um câncer de reto, com uma taxa de resposta objetiva de cerca de 70%. Esta fase II é para investigar se esta quimioterapia de ataque sistemático poderia controlar ao mesmo tempo o tumor retal e a metástase sincrônica sem comprometer secundariamente o tumor ou a ressecção da metástase ou a administração de radioquimioterapia.
- O principal objetivo do estudo é investigar a taxa de controle tumoral em 4 meses, de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1).
Os objetivos secundários são:
- segurança do tratamento,
- taxa de falha local e complicação local (oclusão, sangramentos importantes, dores resistentes ao tratamento morfínico, perfuração),
- sobrevida sem falha local (progressão radiológica ou clínica do câncer retal ou complicação local),
- taxa de resposta do tumor retal (tomografia computadorizada, ressonância magnética e endoscopia),
- taxa de resposta de metástase,
- sobrevida livre de doença após ressecção completa (de tumor primitivo e metástases),
- sobrevida livre de progressão (local ou distal),
- sobrevida global, qualidade de vida (QLQ-C30 + CR 29).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O protocolo FOLFIRINOX parece um protocolo promissor como tratamento de ataque de um câncer de reto, com uma taxa de resposta objetiva de cerca de 70%. Esta fase II é para investigar se esta quimioterapia de ataque sistemático poderia controlar ao mesmo tempo o tumor retal e a metástase sincrônica sem comprometer secundariamente o tumor ou a ressecção da metástase ou a administração de radioquimioterapia.
- O principal objetivo do estudo é investigar a taxa de controle tumoral em 4 meses, de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1).
Os objetivos secundários são:
- segurança do tratamento,
- taxa de falha local e complicação local (oclusão, sangramentos importantes, dores resistentes ao tratamento morfínico, perfuração),
- sobrevida sem falha local (progressão radiológica ou clínica do câncer retal ou complicação local),
- taxa de resposta do tumor retal (tomografia computadorizada, ressonância magnética e endoscopia),
- taxa de resposta de metástase,
- sobrevida livre de doença após ressecção completa (de tumor primitivo e metástases),
- sobrevida livre de progressão (local ou distal),
- sobrevida global, qualidade de vida (QLQ-C30 + CR 29).
- Critérios de inclusão e não inclusão
- Tratamento
- Seguir
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- CHU
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Angers, França
- CHU
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Avignon, França
- CH
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Beauvais, França
- CH
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Besançon, França
- CHU
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Bobigny, França
- Avicennes
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Bordeaux, França
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, França
- CHU - Ht Lévêque
-
Béziers, França
- CH
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Clermont Ferrand, França
- CHU d'Estaing
-
Colmar, França, 68024
- Colmar CH
-
Dijon, França
- CHU
-
Dijon, França
- Centre G.F. Leclerc
-
Francheville, França
- Polyclinique
-
La Roche Sur Yon, França
- CHD Vendee
-
Le Mans, França
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, França
- CHRU - Hôpital Huriez
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Marseille, França
- CHU La Timone
-
Marseille, França
- Ipc - Cac
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Mont de Marsan, França
- CH Layné
-
Nantes, França
- Centre Cahterine de Sienne
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Narbonne, França
- Polyclinique Le Languedoc
-
Niort, França
- CH Georges Menon
-
Orléans, França
- CHR - Gasto
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Paris, França
- AP - HP - Pitié Salpêtrière
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Pau, França
- CH
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Perpignan, França
- CH
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Rouen, França
- CHU
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Saint Brieuc, França
- CH Le Foll
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Saint Brieuc, França
- Clinique Armoricaine
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Saint Jean De Luz, França
- Polyclinique Côte Basque Sud
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Semur en Auxois, França
- Ch Robert Morlevat
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Strasbourg, França
- CAC
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Tarbes, França
- Polyclinique de l'Ormeau
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Thonon Les Bains, França
- Hopitaux du Leman
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Toulouse, França
- Clinique Saint Jean du Languedoc
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Tours, França
- CHRU Trousseau
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma histologicamente comprovado do reto, o polo inferior a menos de 15 cm da borda anal
- O paciente não deveria ter recebido nenhum tratamento para o câncer
- Metástases síncronas com localização hepática e/ou pulmonar irressecável ou ressecabilidade incerta (potencialmente ressecável)
- Lesões mensuráveis por RECIST 1.1 (metástase e câncer primário do reto)
- Idade ≥ 18 anos
- QUEM ≤ 2
- CAN ≥ 1,5 x 10 9/L, plaquetas ≥ 100 x 10 9/L, depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Câncer retal em oclusão com necessidade de cirurgia ou prótese em caso de emergência
- Sangramento retal grave e ativo
- Irradiação pélvica prévia
- Histórico de câncer, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero tratado de forma curativa e outros cânceres tratados de forma curativa se não recidivarem em 3 anos,
- Comprometimento hepático (bilirrubina total > 1,5 x limite superior da normalidade (LSN) e albumina sérica <25g/L); Doença de Gilbert conhecida
- Infecção grave descontrolada,
- Dor intensa (VAS> 5/10) incontrolável por terapia com opioides
- Neuropatia periférica sensório-motora sintomática
- Pacientes grávidas ou lactantes ou pacientes de ambos os sexos com potencial para engravidar e que não usam método contraceptivo adequado
- Paciente recebendo ou tendo recebido uma terapia experimental dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou participar de outro estudo clínico de outras drogas experimentais
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: estudo de braço único/ensaio não randomizado
FOLFORINOX
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Administração INTRAVENOSA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle tumoral do tumor primário e metástase
Prazo: 4 meses
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A taxa de controle do tumor do local primário e da metástase é definida como resposta completa ou resposta parcial ou estabilidade de acordo com os critérios RECIST 1.1
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade do tratamento
Prazo: Até 4 meses após a última visita do último paciente
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Número de pacientes que apresentaram as principais toxicidades durante o estudo
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Até 4 meses após a última visita do último paciente
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taxa de falha local e complicação local (oclusão, sangramentos importantes, dores resistentes ao tratamento morfínico, perfuração)
Prazo: 4 meses
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A taxa é definida como a progressão clínica ou uma progressão radiológica do câncer de reto ou uma complicação local devido ao tratamento ou devido à progressão
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4 meses
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sobrevida sem falha local (progressão radiológica ou clínica do câncer retal ou complicação local)
Prazo: Até 4 meses após a última visita do último paciente
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O tempo de sobrevida é definido como o tempo entre a inclusão do paciente e o momento da falha local ou óbito do paciente
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Até 4 meses após a última visita do último paciente
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taxa de resposta do tumor retal (tomografia computadorizada, ressonância magnética e endoscopia)
Prazo: 4 meses
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A taxa de resposta do tumor retal é a resposta completa ou a resposta parcial do tumor retal usando os critérios RECIST 1.1
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4 meses
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taxa de resposta de metástase
Prazo: 4 meses
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A taxa de resposta do tumor de metástase é a resposta completa ou a resposta parcial de metástase usando os critérios RECIST 1.1
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Baptiste BACHET, Dr, CHU de La Pitié Salpetrière - APHP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FFCD 1102
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