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First-Line-Behandlung von FOLFIRINOX für Patienten mit einem Rektumkarzinom mit synchroner nicht resezierbarer Metastasierung

27. März 2020 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Phase II: Erstlinienbehandlung mit FOLFIRINOX für Patienten mit einem Rektumkarzinom mit synchroner nicht resezierbarer Metastasierung

Das FOLFIRINOX-Protokoll scheint mit einer objektiven Ansprechrate von etwa 70 % ein vielversprechendes Protokoll zur Angriffsbehandlung eines Rektumkarzinoms zu sein. In dieser Phase II soll untersucht werden, ob diese systematische Angriffschemotherapie gleichzeitig den Rektumtumor und die synchrone Metastasierung kontrollieren kann, ohne sekundär den Tumor oder die Metastasenresektion oder eine Radiochemotherapie-Verabreichung zu beeinträchtigen.

  1. Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Tumorkontrollrate nach 4 Monaten gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1).

  2. Die sekundären Ziele sind:

    • Sicherheit der Behandlung,
    • Rate des lokalen Versagens und der lokalen Komplikation (Okklusion, starke Blutungen, resistente Schmerzen bei Morphinbehandlung, Perforation),
    • Überleben ohne lokales Versagen (radiologische oder klinische Progression des Rektumkarzinoms oder lokale Komplikation),
    • Rektumtumor-Ansprechrate (CT-Scan, MRT und Endokopie),
    • Metastasen-Ansprechrate,
    • krankheitsfreies Überleben nach vollständiger Resektion (von primitiven Tumoren und Metastasen),
    • progressionsfreies Überleben (lokal oder distal),
    • Gesamtüberleben, Lebensqualität (QLQ-C30 + CR 29).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das FOLFIRINOX-Protokoll scheint mit einer objektiven Ansprechrate von etwa 70 % ein vielversprechendes Protokoll zur Angriffsbehandlung eines Rektumkarzinoms zu sein. In dieser Phase II soll untersucht werden, ob diese systematische Angriffschemotherapie gleichzeitig den Rektumtumor und die synchrone Metastasierung kontrollieren kann, ohne sekundär den Tumor oder die Metastasenresektion oder eine Radiochemotherapie-Verabreichung zu beeinträchtigen.

  1. Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Tumorkontrollrate nach 4 Monaten gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1).

  2. Die sekundären Ziele sind:

    • Sicherheit der Behandlung,
    • Rate des lokalen Versagens und der lokalen Komplikation (Okklusion, starke Blutungen, resistente Schmerzen bei Morphinbehandlung, Perforation),
    • Überleben ohne lokales Versagen (radiologische oder klinische Progression des Rektumkarzinoms oder lokale Komplikation),
    • Rektumtumor-Ansprechrate (CT-Scan, MRT und Endokopie),
    • Metastasen-Ansprechrate,
    • krankheitsfreies Überleben nach vollständiger Resektion (von primitiven Tumoren und Metastasen),
    • progressionsfreies Überleben (lokal oder distal),
    • Gesamtüberleben, Lebensqualität (QLQ-C30 + CR 29).
  3. Einschluss- und Nichteinschlusskriterien
  4. Behandlung
  5. Nachverfolgen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU
      • Angers, Frankreich
        • CHU
      • Avignon, Frankreich
        • CH
      • Beauvais, Frankreich
        • CH
      • Besançon, Frankreich
        • CHU
      • Bobigny, Frankreich
        • Avicennes
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU - Ht Lévêque
      • Béziers, Frankreich
        • CH
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • CHU d'Estaing
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Colmar CH
      • Dijon, Frankreich
        • CHU
      • Dijon, Frankreich
        • Centre G.F. Leclerc
      • Francheville, Frankreich
        • Polyclinique
      • La Roche Sur Yon, Frankreich
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Frankreich
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankreich
        • CHRU - Hôpital Huriez
      • Marseille, Frankreich
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankreich
        • Ipc - Cac
      • Mont de Marsan, Frankreich
        • CH Layné
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Cahterine de Sienne
      • Narbonne, Frankreich
        • Polyclinique Le Languedoc
      • Niort, Frankreich
        • CH Georges Menon
      • Orléans, Frankreich
        • CHR - Gasto
      • Paris, Frankreich
        • AP - HP - Pitié Salpêtrière
      • Pau, Frankreich
        • CH
      • Perpignan, Frankreich
        • CH
      • Rouen, Frankreich
        • CHU
      • Saint Brieuc, Frankreich
        • CH Le Foll
      • Saint Brieuc, Frankreich
        • Clinique Armoricaine
      • Saint Jean De Luz, Frankreich
        • Polyclinique Côte Basque Sud
      • Semur en Auxois, Frankreich
        • Ch Robert Morlevat
      • Strasbourg, Frankreich
        • CAC
      • Tarbes, Frankreich
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Thonon Les Bains, Frankreich
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Saint Jean du Languedoc
      • Tours, Frankreich
        • CHRU Trousseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Rektums, der untere Pol weniger als 15 cm vom Analrand entfernt
  • Der Patient sollte keine Krebsbehandlung erhalten haben
  • Synchrone Metastasen mit nicht resezierbarer Leber- und/oder Lungenlokalisation oder unsicherer Resektabilität (potentiell resezierbar)
  • Messbare Läsionen nach RECIST 1.1 (Metastasen und primärer Rektumkrebs)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • WER ≤ 2
  • ANC ≥ 1,5 x 10 9/l, Blutplättchen ≥ 100 x 10 9/l, Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dL
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Rektumkrebs in Okklusion, der im Notfall eine Operation oder eine Prothese erfordert
  • Rektale Blutungen schwer und aktiv
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Vorgeschichte von Krebs, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, das kurativ behandelt wird, und anderen Krebsarten, die kurativ behandelt werden, wenn sie nicht über 3 Jahre rezidivieren,
  • Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Serumalbumin < 25 g / l); bekannte Gilbert-Krankheit
  • Unkontrollierte schwere Infektion,
  • Starke Schmerzen (VAS > 5/10), die durch Opioidtherapie nicht kontrollierbar sind
  • Symptomatische sensomotorische periphere Neuropathie
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen beiderlei Geschlechts im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit anderen experimentellen Arzneimitteln eine experimentelle Therapie erhält oder erhalten hat
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einarmige Studie/nicht randomisierte Studie
FOLFORINOX
Arzneimittel: FOLFORINOX
Intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorkontrollrate des Primärtumors und der Metastasierung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Tumorkontrollrate der primären Lokalisation und der Metastasierung ist gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 als vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen oder Stabilität definiert
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach dem ersten Besuch des letzten Patienten
Anzahl der Patienten mit den wichtigsten Toxizitäten während der Studie
Bis zu 4 Monate nach dem ersten Besuch des letzten Patienten
Rate des lokalen Versagens und der lokalen Komplikation (Okklusion, starke Blutungen, resistente Schmerzen bei Morphinbehandlung, Perforation)
Zeitfenster: 4 Monate
Die Rate ist definiert als die klinische Progression oder eine radiologische Progression des Rektumkarzinoms oder eine lokale Komplikation aufgrund der Behandlung oder aufgrund der Progression
4 Monate
Überleben ohne lokales Versagen (radiologische oder klinische Progression des Rektumkarzinoms oder lokale Komplikation)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach dem ersten Besuch des letzten Patienten
Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Einschluss des Patienten und dem Zeitpunkt des lokalen Versagens oder des Todes des Patienten
Bis zu 4 Monate nach dem ersten Besuch des letzten Patienten
Rektumtumor-Ansprechrate (CT-Scan, MRT und Endokopie)
Zeitfenster: 4 Monate
Die Rektumtumor-Ansprechrate ist die vollständige Remission oder die partielle Remission des Rektumtumors unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien
4 Monate
Ansprechrate von Metastasen
Zeitfenster: 4 Monate
Die Metastasierungs-Tumor-Ansprechrate ist die vollständige Remission oder die partielle Remission der Metastasierung unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Baptiste BACHET, Dr, CHU de La Pitié Salpetrière - APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFCD 1102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenokarzinom des Rektums

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