Ensimmäisen linjan FOLFIRINOX-hoito potilaille, joilla on peräsuolen syöpä, jolla on synkroninen ei-resekoitava etäpesäke
perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Vaihe II: Ensimmäisen linjan FOLFIRINOX-hoito potilaille, joilla on peräsuolen syöpä ja synkroninen ei-resekoitava metastaasi
FOLFIRINOX-protokolla vaikuttaa lupaavalta protokollalta peräsuolen syövän hoitoon, objektiivisen vasteen ollessa noin 70 %. Tämän vaiheen II tarkoituksena on tutkia, voisiko tämä systemaattinen hyökkäyskemoterapia kontrolloida samanaikaisesti peräsuolen kasvainta ja synkronista etäpesäkettä vaarantamatta toissijaisesti kasvainta tai etäpesäkkeiden resektiota tai radiokemoterapian antamista.
- Kokeen päätavoitteena on tutkia kasvainten kontrollitasoa 4 kuukauden kohdalla RECIST-kriteerien (versio 1.1) mukaisesti.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- hoidon turvallisuus,
- paikallisten epäonnistumisten ja paikallisten komplikaatioiden määrä (okkluusio, merkittävät verenvuodot, vastustuskykyiset kivut morfiinihoidolla, perforaatio),
- eloonjääminen ilman paikallista epäonnistumista (peräsuolen syövän radiologinen tai kliininen eteneminen tai paikallinen komplikaatio),
- peräsuolen kasvainvaste (CT-skannaus, MRI ja endokopio),
- metastaasin vastenopeus,
- taudista vapaa eloonjääminen täydellisen resektion jälkeen (alkeellinen kasvain ja metastaasit),
- etenemisvapaa eloonjääminen (paikallinen tai distaalinen),
- kokonaiseloonjääminen, elämänlaatu (QLQ-C30 + CR 29).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
FOLFIRINOX-protokolla vaikuttaa lupaavalta protokollalta peräsuolen syövän hoitoon, objektiivisen vasteen ollessa noin 70 %. Tämän vaiheen II tarkoituksena on tutkia, voisiko tämä systemaattinen hyökkäyskemoterapia kontrolloida samanaikaisesti peräsuolen kasvainta ja synkronista etäpesäkettä vaarantamatta toissijaisesti kasvainta tai etäpesäkkeiden resektiota tai radiokemoterapian antamista.
- Kokeen päätavoitteena on tutkia kasvainten kontrollitasoa 4 kuukauden kohdalla RECIST-kriteerien (versio 1.1) mukaisesti.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- hoidon turvallisuus,
- paikallisten epäonnistumisten ja paikallisten komplikaatioiden määrä (okkluusio, merkittävät verenvuodot, vastustuskykyiset kivut morfiinihoidolla, perforaatio),
- eloonjääminen ilman paikallista epäonnistumista (peräsuolen syövän radiologinen tai kliininen eteneminen tai paikallinen komplikaatio),
- peräsuolen kasvainvaste (CT-skannaus, MRI ja endokopio),
- metastaasin vastenopeus,
- taudista vapaa eloonjääminen täydellisen resektion jälkeen (alkeellinen kasvain ja metastaasit),
- etenemisvapaa eloonjääminen (paikallinen tai distaalinen),
- kokonaiseloonjääminen, elämänlaatu (QLQ-C30 + CR 29).
- Sisällyttämis- ja ei-kriteerit
- Hoito
- Seuranta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU
-
Angers, Ranska
- CHU
-
Avignon, Ranska
- CH
-
Beauvais, Ranska
- CH
-
Besançon, Ranska
- CHU
-
Bobigny, Ranska
- Avicennes
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska
- CHU - Ht Lévêque
-
Béziers, Ranska
- CH
-
Clermont Ferrand, Ranska
- Chu D'Estaing
-
Colmar, Ranska, 68024
- Colmar Ch
-
Dijon, Ranska
- CHU
-
Dijon, Ranska
- Centre G.F. Leclerc
-
Francheville, Ranska
- Polyclinique
-
La Roche Sur Yon, Ranska
- CHD Vendée
-
Le Mans, Ranska
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Ranska
- CHRU - Hôpital Huriez
-
Marseille, Ranska
- CHU La Timone
-
Marseille, Ranska
- Ipc - Cac
-
Mont de Marsan, Ranska
- CH Layne
-
Nantes, Ranska
- Centre Cahterine de Sienne
-
Narbonne, Ranska
- Polyclinique Le Languedoc
-
Niort, Ranska
- CH Georges Menon
-
Orléans, Ranska
- CHR - Gasto
-
Paris, Ranska
- AP - HP - Pitié Salpêtrière
-
Pau, Ranska
- CH
-
Perpignan, Ranska
- CH
-
Rouen, Ranska
- CHU
-
Saint Brieuc, Ranska
- CH Le Foll
-
Saint Brieuc, Ranska
- Clinique Armoricaine
-
Saint Jean De Luz, Ranska
- Polyclinique Côte Basque Sud
-
Semur en Auxois, Ranska
- Ch Robert Morlevat
-
Strasbourg, Ranska
- CAC
-
Tarbes, Ranska
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Thonon Les Bains, Ranska
- Hopitaux du Leman
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Saint Jean du Languedoc
-
Tours, Ranska
- CHRU Trousseau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma, alanapa alle 15 cm peräaukon reunasta
- Potilaan ei olisi pitänyt saada mitään hoitoa syöpään
- Synkroniset etäpesäkkeet, joiden maksan ja/tai keuhkojen paikannus ei ole leikattavissa tai joiden resekoitavuus on epävarma (mahdollisesti resekoitavissa)
- Mitattavissa olevat leesiot RECIST 1.1:n avulla (etastaasidit ja primaarinen peräsuolen syöpä)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- WHO ≤ 2
- ANC ≥ 1,5 x 10 9/l, verihiutaleet ≥ 100 x 10 9/l, kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Peräsuolen syöpä tukosessa, joka vaatii leikkausta tai proteesin hätätilanteessa
- Peräsuolen verenvuoto vakava ja aktiivinen
- Aiempi lantion säteilytys
- Aiempi syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, jota on hoidettu parantavasti, ja muut parantavasti hoidetut syövät, jos ne eivät uusiudu 3 vuoden aikana,
- Maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja seerumin albumiini <25 g/l); tunnettu Gilbertin tauti
- Hallitsematon vakava infektio,
- Vaikea kipu (VAS> 5/10), jota ei voida hallita opioidihoidolla
- Oireinen sensomotorinen perifeerinen neuropatia
- Raskaana oleva tai imettävä potilas tai kumpaakin sukupuolta oleva potilas, joka voi tulla raskaaksi ja joka ei käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää
- Potilas, joka saa tai on saanut kokeellista hoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käsitellään muita kokeellisia lääkkeitä
- Tunnettu yliherkkyys jollekin hoidon komponentille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yksihaaratutkimus/ei-satunnaistettu tutkimus
FOLFORINOX
|
SUOKSENSUUNNON antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen kasvaimen ja etäpesäkkeiden tuumorin hallintanopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Primaarisen paikan ja etäpesäkkeen kasvaimen kontrollinopeus määritellään täydelliseksi vasteeksi tai osittaiseksi vasteeksi tai stabiiliudeksi RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli tärkeimmät toksisuudet tutkimuksen aikana
|
Jopa 4 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen käynnin jälkeen
|
|
paikallisten epäonnistumisten ja paikallisten komplikaatioiden määrä (okkluusio, merkittävät verenvuodot, vastustuskykyiset kivut morfiinihoidolla, perforaatio)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Nopeudeksi määritellään peräsuolen syövän kliininen tai radiologinen eteneminen tai paikallinen komplikaatio, joka johtuu hoidosta tai etenemisestä
|
4 kuukautta
|
|
eloonjääminen ilman paikallista epäonnistumista (peräsuolen syövän radiologinen tai kliininen eteneminen tai paikallinen komplikaatio)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Eloonjäämisaika määritellään ajaksi potilaan sisällyttämisen ja paikallisen epäonnistumisen tai potilaan kuoleman välisenä aikana
|
Jopa 4 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen käynnin jälkeen
|
|
peräsuolen kasvainvaste (CT-skannaus, MRI ja endokopio)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Peräsuolen kasvaimen vasteprosentti on peräsuolen kasvaimen täydellinen vaste tai osittainen vaste RECIST 1.1 -kriteereillä
|
4 kuukautta
|
|
metastaasin vastenopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Metastaasikasvaimen vasteprosentti on täydellinen vaste tai metastaasin osittainen vaste RECIST 1.1 -kriteereillä
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Baptiste BACHET, Dr, CHU de La Pitié Salpetrière - APHP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FFCD 1102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen adenokarsinooma
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi
Kliiniset tutkimukset FOLFORINOX
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrytointiPaikallisesti edennyt tai metastaattinen ohutsuolen adenokarsinoomaRanska
-
University Health Network, TorontoPancreatic Cancer CanadaAktiivinen, ei rekrytointi