FOLFIRINOX 一线治疗同时发生不可切除转移的直肠癌患者
2020年3月27日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive
II 期：FOLFIRINOX 一线治疗同时发生不可切除转移的直肠癌患者
FOLFIRINOX 方案作为直肠癌的攻击治疗似乎是一个很有前途的方案，客观缓解率约为 70%。 本期 II 期研究这种系统性攻击化疗是否可以同时控制直肠肿瘤和同步转移，而不会二次损害肿瘤或转移切除或放化疗给药。
- 该试验的主要目的是根据 RECIST 标准（1.1 版）调查 4 个月时的肿瘤控制率。
次要目标是：
- 治疗的安全性，
- 局部失败率和局部并发症（闭塞、大出血、吗啡治疗引起的顽固性疼痛、穿孔），
- 没有局部失败的生存（直肠癌或局部并发症的放射学或临床进展），
- 直肠肿瘤缓解率（CT 扫描、MRI 和内窥镜检查），
- 转移反应率，
- 完全切除（原始肿瘤和转移瘤）后的无病生存期，
- 无进展生存期（局部或远端），
- 总生存期、生活质量 (QLQ-C30 + CR 29)。
研究概览
详细说明
FOLFIRINOX 方案作为直肠癌的攻击治疗似乎是一个很有前途的方案，客观缓解率约为 70%。 本期 II 期研究这种系统性攻击化疗是否可以同时控制直肠肿瘤和同步转移，而不会二次损害肿瘤或转移切除或放化疗给药。
- 该试验的主要目的是根据 RECIST 标准（1.1 版）调查 4 个月时的肿瘤控制率。
次要目标是：
- 治疗的安全性，
- 局部失败率和局部并发症（闭塞、大出血、吗啡治疗引起的顽固性疼痛、穿孔），
- 没有局部失败的生存（直肠癌或局部并发症的放射学或临床进展），
- 直肠肿瘤缓解率（CT 扫描、MRI 和内窥镜检查），
- 转移反应率，
- 完全切除（原始肿瘤和转移瘤）后的无病生存期，
- 无进展生存期（局部或远端），
- 总生存期、生活质量 (QLQ-C30 + CR 29)。
- 纳入和非纳入标准
- 治疗
- 跟进
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Amiens、法国
- CHU
-
Angers、法国
- CHU
-
Avignon、法国
- CH
-
Beauvais、法国
- CH
-
Besançon、法国
- CHU
-
Bobigny、法国
- Avicennes
-
Bordeaux、法国
- Institut Bergonié
-
Bordeaux、法国
- CHU - Ht Lévêque
-
Béziers、法国
- CH
-
Clermont Ferrand、法国
- CHU d'Estaing
-
Colmar、法国、68024
- Colmar Ch
-
Dijon、法国
- CHU
-
Dijon、法国
- Centre G.F. Leclerc
-
Francheville、法国
- Polyclinique
-
La Roche Sur Yon、法国
- CHD Vendee
-
Le Mans、法国
- Clinique Victor Hugo
-
Lille、法国
- CHRU - Hôpital Huriez
-
Marseille、法国
- CHU La Timone
-
Marseille、法国
- Ipc - Cac
-
Mont de Marsan、法国
- CH Layné
-
Nantes、法国
- Centre Cahterine de Sienne
-
Narbonne、法国
- Polyclinique Le Languedoc
-
Niort、法国
- CH Georges Menon
-
Orléans、法国
- CHR - Gasto
-
Paris、法国
- AP - HP - Pitié Salpêtrière
-
Pau、法国
- CH
-
Perpignan、法国
- CH
-
Rouen、法国
- CHU
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Saint Brieuc、法国
- CH Le Foll
-
Saint Brieuc、法国
- Clinique Armoricaine
-
Saint Jean De Luz、法国
- Polyclinique Côte Basque Sud
-
Semur en Auxois、法国
- Ch Robert Morlevat
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Strasbourg、法国
- CAC
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Tarbes、法国
- Polyclinique de l'Ormeau
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Thonon Les Bains、法国
- Hôpitaux Du Léman
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Toulouse、法国
- Clinique Saint Jean du Languedoc
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Tours、法国
- CHRU Trousseau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的直肠腺癌，下极距肛缘小于 15 厘米
- 患者不应该接受任何癌症治疗
- 具有不可切除的肝和/或肺定位或不确定可切除性（可能可切除）的同步转移
- RECIST 1.1 可测量的病变（直肠转移癌和原发癌）
- 年龄 ≥ 18 岁
- 世界卫生组织 ≤ 2
- ANC ≥ 1.5 x 10 9/L，血小板 ≥ 100 x 10 9/L，肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
- 血红蛋白 ≥ 10 g /dL
- 签署知情同意书
排除标准：
- 需要手术或紧急假体的闭塞直肠癌
- 直肠出血严重且活动
- 既往盆腔照射
- 癌症病史，非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的宫颈原位癌和已治愈且超过 3 年未复发的其他癌症除外，
- 肝功能损害（总胆红素> 1.5 x正常上限（ULN）和血清白蛋白<25g / L）;已知的吉尔伯特病
- 不受控制的严重感染，
- 阿片类药物治疗无法控制的剧烈疼痛 (VAS > 5/10)
- 症状性感觉运动周围神经病
- 怀孕或哺乳期患者或有生育能力但未使用适当避孕方法的男女患者
- 患者在进入研究前4周内接受或已经接受过实验性治疗或参加其他实验性药物的另一项临床研究
- 已知对治疗的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂研究/非随机试验
福立诺
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静脉给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原发肿瘤和转移肿瘤的肿瘤控制率
大体时间：4个月
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根据 RECIST 1.1 标准，原发部位和转移的肿瘤控制率定义为完全反应或部分反应或稳定
|
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗的毒性
大体时间：最后一位患者首次就诊后最多 4 个月
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研究期间出现主要毒性反应的患者人数
|
最后一位患者首次就诊后最多 4 个月
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局部失败率和局部并发症（闭塞、大出血、吗啡治疗引起的顽固性疼痛、穿孔）
大体时间：4个月
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该比率被定义为直肠癌的临床进展或放射学进展或由于治疗或由于进展引起的局部并发症
|
4个月
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没有局部失败的生存（直肠癌或局部并发症的放射学或临床进展）
大体时间：最后一位患者首次就诊后最多 4 个月
|
生存时间定义为患者入组至局部失败或患者死亡的时间
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最后一位患者首次就诊后最多 4 个月
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直肠肿瘤缓解率（CT 扫描、MRI 和内窥镜检查）
大体时间：4个月
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直肠肿瘤反应率是使用 RECIST 1.1 标准的直肠肿瘤的完全反应或部分反应
|
4个月
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转移反应率
大体时间：4个月
|
转移肿瘤反应率是使用 RECIST 1.1 标准的转移的完全反应或部分反应
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Baptiste BACHET, Dr、CHU de La Pitié Salpetrière - APHP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月24日
首次发布 (估计)
2012年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月27日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
直肠腺癌的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
福立诺的临床试验
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University Health Network, TorontoPancreatic Cancer Canada主动，不招人
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon招聘中