Eerstelijnsbehandeling door FOLFIRINOX voor patiënten met endeldarmkanker met synchrone niet-reseceerbare metastase
27 maart 2020 bijgewerkt door: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Fase II: eerstelijnsbehandeling door FOLFIRINOX voor patiënten met endeldarmkanker met synchrone niet-reseceerbare metastase
Het FOLFIRINOX-protocol lijkt een veelbelovend protocol als aanvalsbehandeling van een endeldarmkanker, met een objectief responspercentage van ongeveer 70 %. Deze fase II is om te onderzoeken of deze systematische aanvallende chemotherapie tegelijkertijd de rectumtumor en de synchrone metastase onder controle kan houden zonder secundair de tumor of de metastaseresectie of een toediening van radiochemotherapie in gevaar te brengen.
- Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van het tumorcontrolepercentage na 4 maanden, volgens de RECIST-criteria (versie 1.1).
De secundaire doelstellingen zijn:
- veiligheid van de behandeling,
- snelheid van lokaal falen en lokale complicaties (occlusie, belangrijke bloedingen, resistente pijnen met morfinebehandeling, perforatie),
- overleving zonder lokaal falen (radiologische of klinische progressie van de endeldarmkanker of lokale complicatie),
- responspercentage rectale tumor (CT-scan, MRI en endoscopie),
- responspercentage metastase,
- ziektevrije overleving na volledige resectie (van primitieve tumor en metastasen),
- progressievrije overleving (lokaal of distaal),
- algehele overleving, kwaliteit van leven (QLQ-C30 + CR 29).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het FOLFIRINOX-protocol lijkt een veelbelovend protocol als aanvalsbehandeling van een endeldarmkanker, met een objectief responspercentage van ongeveer 70 %. Deze fase II is om te onderzoeken of deze systematische aanvallende chemotherapie tegelijkertijd de rectumtumor en de synchrone metastase onder controle kan houden zonder secundair de tumor of de metastaseresectie of een toediening van radiochemotherapie in gevaar te brengen.
- Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van het tumorcontrolepercentage na 4 maanden, volgens de RECIST-criteria (versie 1.1).
De secundaire doelstellingen zijn:
- veiligheid van de behandeling,
- snelheid van lokaal falen en lokale complicaties (occlusie, belangrijke bloedingen, resistente pijnen met morfinebehandeling, perforatie),
- overleving zonder lokaal falen (radiologische of klinische progressie van de endeldarmkanker of lokale complicatie),
- responspercentage rectale tumor (CT-scan, MRI en endoscopie),
- responspercentage metastase,
- ziektevrije overleving na volledige resectie (van primitieve tumor en metastasen),
- progressievrije overleving (lokaal of distaal),
- algehele overleving, kwaliteit van leven (QLQ-C30 + CR 29).
- Inclusie- en niet-inclusiecriteria
- Behandeling
- Opvolgen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU
-
Angers, Frankrijk
- CHU
-
Avignon, Frankrijk
- CH
-
Beauvais, Frankrijk
- CH
-
Besançon, Frankrijk
- CHU
-
Bobigny, Frankrijk
- Avicennes
-
Bordeaux, Frankrijk
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU - Ht Lévêque
-
Béziers, Frankrijk
- CH
-
Clermont Ferrand, Frankrijk
- CHU d'Estaing
-
Colmar, Frankrijk, 68024
- Colmar CH
-
Dijon, Frankrijk
- CHU
-
Dijon, Frankrijk
- Centre G.F. Leclerc
-
Francheville, Frankrijk
- Polyclinique
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk
- CHD Vendée
-
Le Mans, Frankrijk
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrijk
- CHRU - Hôpital Huriez
-
Marseille, Frankrijk
- CHU La Timone
-
Marseille, Frankrijk
- Ipc - Cac
-
Mont de Marsan, Frankrijk
- CH Layné
-
Nantes, Frankrijk
- Centre Cahterine de Sienne
-
Narbonne, Frankrijk
- Polyclinique Le Languedoc
-
Niort, Frankrijk
- CH Georges Menon
-
Orléans, Frankrijk
- CHR - Gasto
-
Paris, Frankrijk
- AP - HP - Pitié Salpêtrière
-
Pau, Frankrijk
- CH
-
Perpignan, Frankrijk
- CH
-
Rouen, Frankrijk
- CHU
-
Saint Brieuc, Frankrijk
- CH Le Foll
-
Saint Brieuc, Frankrijk
- Clinique Armoricaine
-
Saint Jean De Luz, Frankrijk
- Polyclinique Côte Basque Sud
-
Semur en Auxois, Frankrijk
- Ch Robert Morlevat
-
Strasbourg, Frankrijk
- CAC
-
Tarbes, Frankrijk
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Thonon Les Bains, Frankrijk
- Hopitaux du Leman
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique Saint Jean du Languedoc
-
Tours, Frankrijk
- CHRU Trousseau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen adenocarcinoom van het rectum, de onderpool op minder dan 15 cm van de anusrand
- Patiënt mag geen behandeling voor kanker krijgen
- Synchrone metastasen met inoperabele lever- en/of longlokalisatie of onzekere reseceerbaarheid (potentieel reseceerbaar)
- Meetbare laesies door RECIST 1.1 (metastase en primaire kanker van het rectum)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- WIE ≤ 2
- ANC ≥ 1,5 x 10 9/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 10 9/l, creatinineklaring ≥ 60 ml/min
- Hemoglobine ≥ 10 g /dl
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Endeldarmkanker in occlusie die een operatie of een prothese in noodgevallen vereist
- Rectale bloeding ernstig en actief
- Voorafgaande bekkenbestraling
- Geschiedenis van kanker, behalve niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ van de cervix curatief behandeld en andere kankers curatief behandeld als ze niet terugvallen gedurende 3 jaar,
- Leverinsufficiëntie (totaal bilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) en serumalbumine < 25 g/l); bekende ziekte van Gilbert
- Ongecontroleerde ernstige infectie,
- Ernstige pijn (VAS> 5/10) oncontroleerbaar door opioïdtherapie
- Symptomatische sensorimotorische perifere neuropathie
- Zwangere of zogende patiënten of patiënten van beide geslachten die zwanger kunnen worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken
- Patiënt die een experimentele therapie krijgt of heeft gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of deelname aan een ander klinisch onderzoek met andere experimentele geneesmiddelen
- Bekende overgevoeligheid voor een onderdeel van de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: eenarmige studie/niet-gerandomiseerde studie
FOLFORINOX
|
INTRAVENEUZE toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorcontrolesnelheid van de primaire tumor en metastase
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het tumorcontrolepercentage van de primaire locatie en metastase wordt gedefinieerd als volledige respons of gedeeltelijke respons of stabiliteit volgens de RECIST 1.1-criteria
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteit van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 4 maanden na het eerste bezoek van de laatste patiënt
|
Aantal patiënten dat tijdens het onderzoek de belangrijkste toxiciteiten vertoonde
|
Tot 4 maanden na het eerste bezoek van de laatste patiënt
|
|
snelheid van lokaal falen en lokale complicaties (occlusie, belangrijke bloedingen, resistente pijnen met morfinebehandeling, perforatie)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het percentage wordt gedefinieerd als de klinische progressie of een radiologische progressie van de endeldarmkanker of een lokale complicatie als gevolg van de behandeling of als gevolg van de progressie
|
4 maanden
|
|
overleving zonder lokaal falen (radiologische of klinische progressie van de endeldarmkanker of lokale complicatie)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden na het eerste bezoek van de laatste patiënt
|
De overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd tussen opname van de patiënt en het tijdstip van het lokale falen of overlijden van de patiënt
|
Tot 4 maanden na het eerste bezoek van de laatste patiënt
|
|
responspercentage rectale tumor (CT-scan, MRI en endoscopie)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het responspercentage van de rectale tumor is de volledige respons of de gedeeltelijke respons van de rectale tumor volgens de RECIST 1.1-criteria
|
4 maanden
|
|
responspercentage metastasen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het responspercentage van de metastasetumor is de volledige respons of de gedeeltelijke respons van metastase volgens de RECIST 1.1-criteria
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Baptiste BACHET, Dr, CHU de La Pitié Salpetrière - APHP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FFCD 1102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .