Терапия первой линии FOLFIRINOX для пациентов с раком прямой кишки с синхронным нерезектабельным метастазированием
27 марта 2020 г. обновлено: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Фаза II: Лечение первой линии с помощью FOLFIRINOX для пациентов с раком прямой кишки с синхронными нерезектабельными метастазами
Протокол FOLFIRINOX кажется многообещающим протоколом для агрессивного лечения рака прямой кишки с объективной частотой ответа около 70 %. Эта фаза II предназначена для изучения того, может ли эта системная химиотерапия одновременно контролировать ректальную опухоль и синхронные метастазы без вторичного ущерба для опухоли или резекции метастазов или введения радиохимиотерапии.
- Основная цель исследования — изучить уровень контроля над опухолью через 4 месяца в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1).
Второстепенными целями являются:
- безопасность лечения,
- частота местной недостаточности и местных осложнений (окклюзия, сильные кровотечения, резистентные боли при лечении морфином, перфорация),
- выживаемость без локальной недостаточности (радиологическое или клиническое прогрессирование рака прямой кишки или локальное осложнение),
- скорость ответа опухоли прямой кишки (КТ, МРТ и эндокопия),
- скорость ответа на метастазирование,
- безрецидивная выживаемость после полной резекции (примитивной опухоли и метастазов),
- выживаемость без прогрессирования (локальная или дистальная),
- общая выживаемость, качество жизни (QLQ-C30 + CR 29).
Обзор исследования
Подробное описание
Протокол FOLFIRINOX кажется многообещающим протоколом для агрессивного лечения рака прямой кишки с объективной частотой ответа около 70 %. Эта фаза II предназначена для изучения того, может ли эта системная химиотерапия одновременно контролировать ректальную опухоль и синхронные метастазы без вторичного ущерба для опухоли или резекции метастазов или введения радиохимиотерапии.
- Основная цель исследования — изучить уровень контроля над опухолью через 4 месяца в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1).
Второстепенными целями являются:
- безопасность лечения,
- частота местной недостаточности и местных осложнений (окклюзия, сильные кровотечения, резистентные боли при лечении морфином, перфорация),
- выживаемость без локальной недостаточности (радиологическое или клиническое прогрессирование рака прямой кишки или локальное осложнение),
- скорость ответа опухоли прямой кишки (КТ, МРТ и эндокопия),
- скорость ответа на метастазирование,
- безрецидивная выживаемость после полной резекции (примитивной опухоли и метастазов),
- выживаемость без прогрессирования (локальная или дистальная),
- общая выживаемость, качество жизни (QLQ-C30 + CR 29).
- Критерии включения и невключения
- Уход
- Следовать за
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU
-
Angers, Франция
- CHU
-
Avignon, Франция
- CH
-
Beauvais, Франция
- CH
-
Besançon, Франция
- CHU
-
Bobigny, Франция
- Avicennes
-
Bordeaux, Франция
- Institut Bergonié
-
Bordeaux, Франция
- CHU - Ht Lévêque
-
Béziers, Франция
- CH
-
Clermont Ferrand, Франция
- CHU d'Estaing
-
Colmar, Франция, 68024
- Colmar Ch
-
Dijon, Франция
- CHU
-
Dijon, Франция
- Centre G.F. Leclerc
-
Francheville, Франция
- Polyclinique
-
La Roche Sur Yon, Франция
- CHD Vendee
-
Le Mans, Франция
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Франция
- CHRU - Hôpital Huriez
-
Marseille, Франция
- CHU La Timone
-
Marseille, Франция
- Ipc - Cac
-
Mont de Marsan, Франция
- CH Layné
-
Nantes, Франция
- Centre Cahterine de Sienne
-
Narbonne, Франция
- Polyclinique Le Languedoc
-
Niort, Франция
- CH Georges Menon
-
Orléans, Франция
- CHR - Gasto
-
Paris, Франция
- AP - HP - Pitié Salpêtrière
-
Pau, Франция
- CH
-
Perpignan, Франция
- CH
-
Rouen, Франция
- CHU
-
Saint Brieuc, Франция
- CH Le Foll
-
Saint Brieuc, Франция
- Clinique Armoricaine
-
Saint Jean De Luz, Франция
- Polyclinique Côte Basque Sud
-
Semur en Auxois, Франция
- Ch Robert Morlevat
-
Strasbourg, Франция
- CAC
-
Tarbes, Франция
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Thonon Les Bains, Франция
- Hôpitaux Du Léman
-
Toulouse, Франция
- Clinique Saint Jean du Languedoc
-
Tours, Франция
- CHRU Trousseau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки, нижний полюс менее 15 см от анального края
- Пациент не должен получать какое-либо лечение от рака
- Синхронные метастазы с нерезектабельной локализацией в печени и/или легком или с неопределенной резектабельностью (потенциально резектабельные)
- Измеряемые поражения по RECIST 1.1 (метастазы и первичный рак прямой кишки)
- Возраст ≥ 18 лет
- ВОЗ ≤ 2
- АНК ≥ 1,5 х 10 9 /л, тромбоциты ≥ 100 х 10 9 /л, клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
- Гемоглобин ≥ 10 г/дл
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Рак прямой кишки при окклюзии, требующий хирургического вмешательства или протезирования в экстренной ситуации
- Ректальное кровотечение тяжелое и активное
- Предшествующее облучение малого таза
- Рак в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки, пролеченной радикально, и других онкологических заболеваний, пролеченных радикально, если они не рецидивируют в течение 3 лет,
- Нарушение функции печени (общий билирубин > 1,5 х верхней границы нормы (ВГН) и сывороточный альбумин < 25 г/л); известная болезнь Жильбера
- Неконтролируемая тяжелая инфекция,
- Сильная боль (ВАШ > 5/10), не контролируемая опиоидной терапией
- Симптоматическая сенсомоторная периферическая невропатия
- Беременные или кормящие пациенты или пациенты обоих полов с потенциалом деторождения и не использующие адекватный метод контрацепции
- Пациент, получающий или получивший экспериментальную терапию в течение 4 недель до включения в исследование или участвующий в другом клиническом исследовании других экспериментальных препаратов.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: одногрупповое исследование/нерандомизированное исследование
ФОЛФОРИНОКС
|
ВНУТРИВЕННОЕ введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля над опухолью первичной опухоли и метастазов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Уровень контроля над опухолью первичного очага и метастазов определяется как полный ответ, частичный ответ или стабильность в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность лечения
Временное ограничение: До 4 месяцев после первого визита последнего пациента
|
Количество пациентов с основными проявлениями токсичности во время исследования
|
До 4 месяцев после первого визита последнего пациента
|
|
частота местной недостаточности и местных осложнений (окклюзия, серьезные кровотечения, резистентные боли при лечении морфином, перфорация)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Частота определяется как клиническое прогрессирование или рентгенологическое прогрессирование рака прямой кишки или локальное осложнение, связанное с лечением или прогрессированием.
|
4 месяца
|
|
выживаемость без локальной недостаточности (радиологическое или клиническое прогрессирование рака прямой кишки или локальное осложнение)
Временное ограничение: До 4 месяцев после первого визита последнего пациента
|
Время выживания определяется как время между включением пациента в исследование и моментом локальной недостаточности или смерти пациента.
|
До 4 месяцев после первого визита последнего пациента
|
|
частота ответа опухоли прямой кишки (КТ, МРТ и эндокопия)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Частота ответа опухоли прямой кишки представляет собой полный ответ или частичный ответ опухоли прямой кишки с использованием критериев RECIST 1.1.
|
4 месяца
|
|
частота ответа на метастазирование
Временное ограничение: 4 месяца
|
Частота ответа метастазирующей опухоли представляет собой полный ответ или частичный ответ метастазирования с использованием критериев RECIST 1.1.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean-Baptiste BACHET, Dr, CHU de La Pitié Salpetrière - APHP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- FFCD 1102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аденокарцинома прямой кишки
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство