Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento di prima linea di FOLFIRINOX per i pazienti con cancro del retto con metastasi sincrone non resecabili

27 marzo 2020 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Fase II: trattamento di prima linea con FOLFIRINOX per pazienti affetti da cancro del retto con metastasi sincrone non resecabili

Il protocollo FOLFIRINOX sembra un protocollo promettente come trattamento dell'attacco di un cancro del retto, con un tasso di risposta obiettiva di circa il 70%. Questa fase II è di indagare se questa chemioterapia di attacco sistematico potrebbe controllare allo stesso tempo il tumore del retto e le metastasi sincrone senza compromettere secondariamente il tumore o la resezione della metastasi o una somministrazione di radiochemioterapia.

  1. L'obiettivo principale dello studio è quello di indagare il tasso di controllo tumorale a 4 mesi, secondo i criteri RECIST (versione 1.1).

  2. Gli obiettivi secondari sono:

    • sicurezza del trattamento,
    • tasso di insufficienza locale e complicanza locale (occlusione, sanguinamenti importanti, dolori resistenti con trattamento morfinico, perforazione),
    • sopravvivenza senza insufficienza locale (progressione radiologica o clinica del cancro del retto o complicanza locale),
    • tasso di risposta del tumore del retto (TC, MRI ed endocopia),
    • tasso di risposta alle metastasi,
    • sopravvivenza libera da malattia dopo resezione completa (di tumore primitivo e metastasi),
    • sopravvivenza libera da progressione (locale o distale),
    • sopravvivenza globale, qualità della vita (QLQ-C30 + CR 29).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo FOLFIRINOX sembra un protocollo promettente come trattamento dell'attacco di un cancro del retto, con un tasso di risposta obiettiva di circa il 70%. Questa fase II è di indagare se questa chemioterapia di attacco sistematico potrebbe controllare allo stesso tempo il tumore del retto e le metastasi sincrone senza compromettere secondariamente il tumore o la resezione della metastasi o una somministrazione di radiochemioterapia.

  1. L'obiettivo principale dello studio è quello di indagare il tasso di controllo tumorale a 4 mesi, secondo i criteri RECIST (versione 1.1).

  2. Gli obiettivi secondari sono:

    • sicurezza del trattamento,
    • tasso di insufficienza locale e complicanza locale (occlusione, sanguinamenti importanti, dolori resistenti con trattamento morfinico, perforazione),
    • sopravvivenza senza insufficienza locale (progressione radiologica o clinica del cancro del retto o complicanza locale),
    • tasso di risposta del tumore del retto (TC, MRI ed endocopia),
    • tasso di risposta alle metastasi,
    • sopravvivenza libera da malattia dopo resezione completa (di tumore primitivo e metastasi),
    • sopravvivenza libera da progressione (locale o distale),
    • sopravvivenza globale, qualità della vita (QLQ-C30 + CR 29).
  3. Criteri di inclusione e non inclusione
  4. Trattamento
  5. Seguito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU
      • Angers, Francia
        • CHU
      • Avignon, Francia
        • CH
      • Beauvais, Francia
        • CH
      • Besançon, Francia
        • CHU
      • Bobigny, Francia
        • Avicennes
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia
        • CHU - Ht Lévêque
      • Béziers, Francia
        • CH
      • Clermont Ferrand, Francia
        • CHU d'Estaing
      • Colmar, Francia, 68024
        • Colmar CH
      • Dijon, Francia
        • CHU
      • Dijon, Francia
        • Centre G.F. Leclerc
      • Francheville, Francia
        • Polyclinique
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Francia
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francia
        • CHRU - Hôpital Huriez
      • Marseille, Francia
        • CHU La Timone
      • Marseille, Francia
        • Ipc - Cac
      • Mont de Marsan, Francia
        • CH Layné
      • Nantes, Francia
        • Centre Cahterine de Sienne
      • Narbonne, Francia
        • Polyclinique Le Languedoc
      • Niort, Francia
        • CH Georges Menon
      • Orléans, Francia
        • CHR - Gasto
      • Paris, Francia
        • AP - HP - Pitié Salpêtrière
      • Pau, Francia
        • CH
      • Perpignan, Francia
        • CH
      • Rouen, Francia
        • CHU
      • Saint Brieuc, Francia
        • CH Le Foll
      • Saint Brieuc, Francia
        • Clinique Armoricaine
      • Saint Jean De Luz, Francia
        • Polyclinique Côte Basque Sud
      • Semur en Auxois, Francia
        • Ch Robert Morlevat
      • Strasbourg, Francia
        • CAC
      • Tarbes, Francia
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Thonon Les Bains, Francia
        • Hôpitaux du Léman
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Saint Jean du Languedoc
      • Tours, Francia
        • CHRU Trousseau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente provato del retto, polo inferiore a meno di 15 cm dal margine anale
  • Il paziente non dovrebbe aver ricevuto alcun trattamento per il cancro
  • Metastasi sincrone con localizzazione epatica e/o polmonare non resecabile o resecabilità incerta (potenzialmente resecabile)
  • Lesioni misurabili secondo RECIST 1.1 (metastasi e cancro primario del retto)
  • Età ≥ 18 anni
  • CHI ≤ 2
  • ANC ≥ 1,5 x 10 9/L, piastrine ≥ 100 x 10 9/L, clearance della creatinina ≥ 60 mL/min
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Cancro del retto in occlusione che richiede un intervento chirurgico o una protesi in emergenza
  • Sanguinamento rettale grave e attivo
  • Precedente irradiazione pelvica
  • Storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo e di altri tumori trattati in modo curativo se non recidivano nell'arco di 3 anni,
  • Compromissione epatica (bilirubina totale> 1,5 x limite superiore della norma (ULN) e albumina sierica <25 g / L); conosciuta la malattia di Gilbert
  • Infezione grave incontrollata,
  • Dolore intenso (VAS> 5/10) non controllabile dalla terapia con oppioidi
  • Neuropatia periferica sensomotoria sintomatica
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento o pazienti di entrambi i sessi in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato
  • Pazienti che ricevono o hanno ricevuto una terapia sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio o che partecipano a un altro studio clinico di altri farmaci sperimentali
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: studio a braccio singolo/studio non randomizzato
FOLFORINOX
Droga: FOLFORINOX
Somministrazione ENDOVENOSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo del tumore del tumore primario e delle metastasi
Lasso di tempo: 4 mesi
Il tasso di controllo del tumore del sito primario e delle metastasi è definito come risposta completa o risposta parziale o stabilità secondo i criteri RECIST 1.1
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo la prima visita dell'ultimo paziente
Numero di pazienti che hanno presentato le principali tossicità durante lo studio
Fino a 4 mesi dopo la prima visita dell'ultimo paziente
tasso di insufficienza locale e complicanza locale (occlusione, sanguinamenti importanti, dolori resistenti al trattamento morfinico, perforazione)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il tasso è definito come la progressione clinica o radiologica del cancro del retto o una complicanza locale dovuta al trattamento o alla progressione
4 mesi
sopravvivenza senza insufficienza locale (progressione radiologica o clinica del cancro del retto o complicanza locale)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo la prima visita dell'ultimo paziente
Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo che intercorre tra l'inclusione del paziente e il momento dell'insuccesso locale o della morte del paziente
Fino a 4 mesi dopo la prima visita dell'ultimo paziente
tasso di risposta del tumore del retto (TC, MRI ed endocopia)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il tasso di risposta del tumore del retto è la risposta completa o la risposta parziale del tumore del retto utilizzando i criteri RECIST 1.1
4 mesi
tasso di risposta alle metastasi
Lasso di tempo: 4 mesi
Il tasso di risposta del tumore metastatico è la risposta completa o la risposta parziale della metastasi utilizzando i criteri RECIST 1.1
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Baptiste BACHET, Dr, CHU de La Pitié Salpetrière - APHP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFCD 1102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma del retto

Prove cliniche su FOLFORINOX

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi