Førstelinjebehandling av FOLFIRINOX for pasienter med endetarmskreft med synkron ikke-resektabel metastase
27. mars 2020 oppdatert av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Fase II: Førstelinjebehandling av FOLFIRINOX for pasienter med endetarmskreft med synkron ikke-resektabel metastase
FOLFIRINOX-protokollen virker som en lovende protokoll som angrepsbehandling av endetarmskreft, med en objektiv responsrate på ca. 70 %. Denne fase II er for å undersøke om denne systematiske angrepskjemoterapien samtidig kan kontrollere rektaltumoren og den synkrone metastasen uten å kompromittere sekundært svulsten eller metastasereseksjonen eller en radiokjemoterapiadministrering.
- Hovedmålet med studien er å undersøke tumorkontrollfrekvensen etter 4 måneder, i henhold til RECIST-kriteriene (versjon 1.1).
De sekundære målene er:
- sikkerheten til behandlingen,
- rate av lokal svikt og lokal komplikasjon (okklusjon, viktige blødninger, motstandsdyktige smerter med morfinisk behandling, perforering),
- overlevelse uten lokal svikt (radiologisk eller klinisk progresjon av rektalkreft eller lokal komplikasjon),
- rektal tumorresponsrate (CT-skanning, MR og endoskopi),
- metastase responsrate,
- sykdomsfri overlevelse etter fullstendig reseksjon (av primitiv svulst og metastaser),
- progresjonsfri overlevelse (lokal eller distal),
- total overlevelse, livskvalitet (QLQ-C30 + CR 29).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
FOLFIRINOX-protokollen virker som en lovende protokoll som angrepsbehandling av endetarmskreft, med en objektiv responsrate på ca. 70 %. Denne fase II er for å undersøke om denne systematiske angrepskjemoterapien samtidig kan kontrollere rektaltumoren og den synkrone metastasen uten å kompromittere sekundært svulsten eller metastasereseksjonen eller en radiokjemoterapiadministrering.
- Hovedmålet med studien er å undersøke tumorkontrollfrekvensen etter 4 måneder, i henhold til RECIST-kriteriene (versjon 1.1).
De sekundære målene er:
- sikkerheten til behandlingen,
- rate av lokal svikt og lokal komplikasjon (okklusjon, viktige blødninger, motstandsdyktige smerter med morfinisk behandling, perforering),
- overlevelse uten lokal svikt (radiologisk eller klinisk progresjon av rektalkreft eller lokal komplikasjon),
- rektal tumorresponsrate (CT-skanning, MR og endoskopi),
- metastase responsrate,
- sykdomsfri overlevelse etter fullstendig reseksjon (av primitiv svulst og metastaser),
- progresjonsfri overlevelse (lokal eller distal),
- total overlevelse, livskvalitet (QLQ-C30 + CR 29).
- Inkluderings- og ikke-inkluderingskriterier
- Behandling
- Følge opp
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU
-
Angers, Frankrike
- CHU
-
Avignon, Frankrike
- CH
-
Beauvais, Frankrike
- CH
-
Besançon, Frankrike
- CHU
-
Bobigny, Frankrike
- Avicennes
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU - Ht Lévêque
-
Béziers, Frankrike
- CH
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- CHU d'Estaing
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Colmar CH
-
Dijon, Frankrike
- CHU
-
Dijon, Frankrike
- Centre G.F. Leclerc
-
Francheville, Frankrike
- Polyclinique
-
La Roche Sur Yon, Frankrike
- CHD Vendée
-
Le Mans, Frankrike
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrike
- CHRU - Hôpital Huriez
-
Marseille, Frankrike
- CHU La Timone
-
Marseille, Frankrike
- Ipc - Cac
-
Mont de Marsan, Frankrike
- CH Layné
-
Nantes, Frankrike
- Centre Cahterine de Sienne
-
Narbonne, Frankrike
- Polyclinique Le Languedoc
-
Niort, Frankrike
- CH Georges Menon
-
Orléans, Frankrike
- CHR - Gasto
-
Paris, Frankrike
- AP - HP - Pitié Salpêtrière
-
Pau, Frankrike
- CH
-
Perpignan, Frankrike
- CH
-
Rouen, Frankrike
- CHU
-
Saint Brieuc, Frankrike
- CH Le Foll
-
Saint Brieuc, Frankrike
- Clinique Armoricaine
-
Saint Jean De Luz, Frankrike
- Polyclinique Côte Basque Sud
-
Semur en Auxois, Frankrike
- Ch Robert Morlevat
-
Strasbourg, Frankrike
- CAC
-
Tarbes, Frankrike
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Thonon Les Bains, Frankrike
- Hopitaux du Leman
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Saint Jean du Languedoc
-
Tours, Frankrike
- CHRU Trousseau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist adenokarsinom i endetarmen, nedre pol mindre enn 15 cm fra analkanten
- Pasienten skal ikke ha fått behandling for kreft
- Synkrone metastaser med ikke-opererbar lever- og/eller lungelokalisering eller usikker resektabilitet (potensielt resektabel)
- Målbare lesjoner med RECIST 1.1 (metastase og primær kreft i endetarmen)
- Alder ≥ 18 år
- WHO ≤ 2
- ANC ≥ 1,5 x 10 9/L, blodplater ≥ 100 x 10 9/L, kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Endetarmskreft i okklusjon som krever kirurgi eller protese i nødstilfelle
- Rektal blødning alvorlig og aktiv
- Tidligere bekkenbestråling
- Anamnese med kreft, unntatt ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen behandlet kurativt og andre kreftformer behandlet kurativt hvis de ikke får tilbakefall over 3 år,
- Nedsatt leverfunksjon (total bilirubin> 1,5 x øvre normalgrense (ULN) og serumalbumin <25g/l); kjent Gilberts sykdom
- Ukontrollert alvorlig infeksjon,
- Alvorlig smerte (VAS> 5/10) ukontrollerbar av opioidbehandling
- Symptomatisk sensorimotorisk perifer nevropati
- Gravide eller ammende pasienter eller pasienter av begge kjønn med fruktbarhet og som ikke bruker adekvat prevensjon
- Pasient som mottar eller har mottatt en eksperimentell terapi innen 4 uker før inngåelse av studien eller deltar i en annen klinisk studie av andre eksperimentelle legemidler
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: enkeltarmsstudie/ikke-randomisert studie
FOLFORINOKS
|
INTRAVENØS administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorkontrollrate av primærtumoren og metastaser
Tidsramme: 4 måneder
|
Svulstkontrollhastigheten for det primære stedet og metastasen er definert som fullstendig respons eller delvis respons eller stabilitet i henhold til RECIST 1.1-kriterier
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens toksisitet
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter siste pasient første besøk
|
Antall pasienter som presenterer de viktigste toksisitetene under studien
|
Inntil 4 måneder etter siste pasient første besøk
|
|
rate av lokal svikt og lokal komplikasjon (okklusjon, viktige blødninger, motstandsdyktige smerter med morfinisk behandling, perforering)
Tidsramme: 4 måneder
|
Frekvensen er definert som den kliniske progresjonen eller en radiologisk progresjon av endetarmskreften eller en lokal komplikasjon på grunn av behandlingen eller på grunn av progresjonen
|
4 måneder
|
|
overlevelse uten lokal svikt (radiologisk eller klinisk progresjon av endetarmskreft eller lokal komplikasjon)
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter siste pasient første besøk
|
Overlevelsestiden er definert som tiden mellom pasientens inkludering og tidspunktet for den lokale svikten eller pasientens død
|
Inntil 4 måneder etter siste pasient første besøk
|
|
rektal tumorresponsrate (CT-skanning, MR og endoskopi)
Tidsramme: 4 måneder
|
Den rektale svulstens responsrate er den fullstendige eller den delvise responsen til endetarmssvulsten ved å bruke RECIST 1.1-kriterier
|
4 måneder
|
|
metastase responsrate
Tidsramme: 4 måneder
|
Metastase-tumorresponsraten er den fullstendige responsen eller den delvise responsen av metastase ved bruk av RECIST 1.1-kriterier
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Baptiste BACHET, Dr, CHU de La Pitié Salpetrière - APHP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FFCD 1102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .