Förstahandsbehandling av FOLFIRINOX för patienter med ändtarmscancer med synkron icke-resektabel metastasering
27 mars 2020 uppdaterad av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Fas II: Förstahandsbehandling av FOLFIRINOX för patienter med ändtarmscancer med synkron icke-resektabel metastasering
FOLFIRINOX-protokollet verkar vara ett lovande protokoll som attackbehandling av en ändtarmscancer, med en objektiv svarsfrekvens på cirka 70 %. Denna fas II är att undersöka om denna systematiska attackkemoterapi samtidigt kan kontrollera rektaltumören och den synkrona metastasen utan att sekundärt äventyra tumören eller metastasresektionen eller en radiokemoterapiadministrering.
- Huvudsyftet med studien är att undersöka tumörkontrollfrekvensen efter 4 månader, enligt RECIST-kriterierna (version 1.1).
De sekundära målen är:
- säkerheten för behandlingen,
- frekvens av lokal svikt och lokal komplikation (ocklusion, viktiga blödningar, resistenta smärtor med morfinisk behandling, perforation),
- överlevnad utan lokal misslyckande (radiologisk eller klinisk progression av rektalcancer eller lokal komplikation),
- rektal tumörsvarsfrekvens (CT-skanning, MRI och endokopi),
- metastaser svarsfrekvens,
- sjukdomsfri överlevnad efter fullständig resektion (av primitiv tumör och metastaser),
- progressionsfri överlevnad (lokal eller distal),
- total överlevnad, livskvalitet (QLQ-C30 + CR 29).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FOLFIRINOX-protokollet verkar vara ett lovande protokoll som attackbehandling av en ändtarmscancer, med en objektiv svarsfrekvens på cirka 70 %. Denna fas II är att undersöka om denna systematiska attackkemoterapi samtidigt kan kontrollera rektaltumören och den synkrona metastasen utan att sekundärt äventyra tumören eller metastasresektionen eller en radiokemoterapiadministrering.
- Huvudsyftet med studien är att undersöka tumörkontrollfrekvensen efter 4 månader, enligt RECIST-kriterierna (version 1.1).
De sekundära målen är:
- säkerheten för behandlingen,
- frekvens av lokal svikt och lokal komplikation (ocklusion, viktiga blödningar, resistenta smärtor med morfinisk behandling, perforation),
- överlevnad utan lokal misslyckande (radiologisk eller klinisk progression av rektalcancer eller lokal komplikation),
- rektal tumörsvarsfrekvens (CT-skanning, MRI och endokopi),
- metastaser svarsfrekvens,
- sjukdomsfri överlevnad efter fullständig resektion (av primitiv tumör och metastaser),
- progressionsfri överlevnad (lokal eller distal),
- total överlevnad, livskvalitet (QLQ-C30 + CR 29).
- Kriterier för inkludering och icke-inkludering
- Behandling
- Uppföljning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU
-
Angers, Frankrike
- CHU
-
Avignon, Frankrike
- CH
-
Beauvais, Frankrike
- CH
-
Besançon, Frankrike
- CHU
-
Bobigny, Frankrike
- Avicennes
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU - Ht Lévêque
-
Béziers, Frankrike
- CH
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- CHU d'Estaing
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Colmar CH
-
Dijon, Frankrike
- CHU
-
Dijon, Frankrike
- Centre G.F. Leclerc
-
Francheville, Frankrike
- Polyclinique
-
La Roche Sur Yon, Frankrike
- CHD Vendée
-
Le Mans, Frankrike
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrike
- CHRU - Hôpital Huriez
-
Marseille, Frankrike
- CHU La Timone
-
Marseille, Frankrike
- Ipc - Cac
-
Mont de Marsan, Frankrike
- CH Layné
-
Nantes, Frankrike
- Centre Cahterine de Sienne
-
Narbonne, Frankrike
- Polyclinique Le Languedoc
-
Niort, Frankrike
- CH Georges Menon
-
Orléans, Frankrike
- CHR - Gasto
-
Paris, Frankrike
- AP - HP - Pitié Salpêtrière
-
Pau, Frankrike
- CH
-
Perpignan, Frankrike
- CH
-
Rouen, Frankrike
- CHU
-
Saint Brieuc, Frankrike
- CH Le Foll
-
Saint Brieuc, Frankrike
- Clinique Armoricaine
-
Saint Jean De Luz, Frankrike
- Polyclinique Côte Basque Sud
-
Semur en Auxois, Frankrike
- Ch Robert Morlevat
-
Strasbourg, Frankrike
- CAC
-
Tarbes, Frankrike
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Thonon Les Bains, Frankrike
- Hopitaux du Leman
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Saint Jean du Languedoc
-
Tours, Frankrike
- CHRU Trousseau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat adenokarcinom i ändtarmen, den nedre polen mindre än 15 cm från analkanten
- Patienten ska inte ha fått någon behandling för cancer
- Synkrona metastaser med ooperbar lever- och/eller lunglokalisering eller osäker resekterbarhet (potentiellt resektabel)
- Mätbara lesioner med RECIST 1.1 (metastaser och primär cancer i ändtarmen)
- Ålder ≥ 18 år
- VEM ≤ 2
- ANC ≥ 1,5 x 10 9/L, trombocyter ≥ 100 x 10 9/L, kreatininclearance ≥ 60 mL/min
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Rektalcancer i ocklusion som kräver operation eller protes i nödfall
- Rektal blödning allvarlig och aktiv
- Tidigare bäckenbestrålning
- Historik av cancer, förutom icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen behandlad kurativt och andra cancerformer som behandlats kurativt om de inte återfaller under 3 år,
- Nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 x övre normalgräns (ULN) och serumalbumin <25g/L); känd Gilberts sjukdom
- Okontrollerad allvarlig infektion,
- Svår smärta (VAS> 5/10) okontrollerbar av opioidbehandling
- Symtomatisk sensorimotorisk perifer neuropati
- Gravida eller ammande patienter eller patienter av båda könen med fertil ålder och som inte använder adekvat preventivmetod
- Patient som erhåller eller har fått en experimentell behandling inom 4 veckor före inträde i studien eller som deltar i en annan klinisk studie av andra experimentella läkemedel
- Känd överkänslighet mot någon del av behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: enarmsstudie/icke-randomiserad studie
FOLFORINOX
|
INTRAVENÖS administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörkontrollfrekvens av primärtumören och metastaser
Tidsram: 4 månader
|
Tumörkontrollfrekvensen för det primära stället och metastasen definieras som fullständigt svar eller partiellt svar eller stabilitet enligt RECIST 1.1-kriterier
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingens toxicitet
Tidsram: Upp till 4 månader efter senaste patientens första besök
|
Antal patienter som uppvisar de viktigaste toxiciteterna under studien
|
Upp till 4 månader efter senaste patientens första besök
|
|
frekvens av lokal svikt och lokal komplikation (ocklusion, viktiga blödningar, resistenta smärtor med morfinisk behandling, perforation)
Tidsram: 4 månader
|
Frekvensen definieras som den kliniska progressionen eller en radiologisk progression av ändtarmscancern eller en lokal komplikation på grund av behandlingen eller på grund av progressionen
|
4 månader
|
|
överlevnad utan lokalt misslyckande (radiologisk eller klinisk progression av rektalcancer eller lokal komplikation)
Tidsram: Upp till 4 månader efter senaste patientens första besök
|
Överlevnadstiden definieras som tiden mellan patientens inkludering och tidpunkten för det lokala misslyckandet eller patientens död
|
Upp till 4 månader efter senaste patientens första besök
|
|
rektal tumörsvarsfrekvens (CT-skanning, MRI och endokopi)
Tidsram: 4 månader
|
Den rektala tumörens svarsfrekvens är det fullständiga svaret eller det partiella svaret för den rektala tumören med användning av RECIST 1.1-kriterier
|
4 månader
|
|
metastaser svarsfrekvens
Tidsram: 4 månader
|
Metastastumörsvarsfrekvensen är det fullständiga svaret eller det partiella svaret av metastaser med användning av RECIST 1.1-kriterier
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Baptiste BACHET, Dr, CHU de La Pitié Salpetrière - APHP
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2020
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FFCD 1102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .